Auswirkungen von Perampanel auf neurophysiologische Testperimeter

Das in dieser Forschungsstudie verwendete Studienmedikament ist Perampanel, ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Krampfanfällen. Die Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob das Studienmedikament die folgenden nicht-invasiven Tests der Gehirnaktivität beeinflusst: Elektroenzephalogramm (EEG), visuell evoziertes Potenzial (VEP), akustisch evoziertes Potenzial des Hirnstamms (BAER) und somatosensorisch evoziertes Potenzial (SEP). Es hat sich gezeigt, dass viele Antiepileptika diese 4 Tests beeinflussen. Medikamente gegen Krampfanfälle wie Phenytoin, Carbamazepin und Oxcarbazepin verursachen nachweislich eine Verlangsamung der Gehirnaktivität im EEG. Bisher wurden keine Daten darüber veröffentlicht, ob Perampanel EEG, VEP, SEP oder BAER beeinflusst. Die Daten aus dieser Studie können bei der Interpretation dieser Tests bei epileptischen Patienten unter Perampanel hilfreich sein.

Die Forscher suchen männliche Teilnehmer ohne vorherige chronische Erkrankungen, um an dieser Studie teilzunehmen.

Alle Teilnehmer werden im Rahmen der Studie folgenden Tests unterzogen:

1. EEG: Dieser Test überwacht die elektrische Aktivität des Gehirns durch kleine Metallscheiben (Elektroden), die auf der Kopfhaut platziert werden. Der Test ist schmerzlos und nachdem die Elektroden platziert wurden, werden die Teilnehmer gebeten, sich hinzulegen, während die Gehirnaktivität überwacht wird.
2. VEP: Dieser Test ähnelt dem EEG, da Elektroden auf dem Hinterkopf platziert werden, um die elektrische Aktivität des Gehirns zu überwachen. Dieser Test untersucht speziell, was in dem Teil des Gehirns passiert, der auf das Sehen reagiert. Während des Tests werden den Teilnehmern visuelle Reize wie ein helles Licht oder ein Bild auf einem Bildschirm gezeigt, um die Gehirnaktivität zu stimulieren.
3. BAER: Dieser Test ähnelt dem EEG, da Elektroden auf dem Kopf des Teilnehmers platziert werden, um die elektrische Aktivität des Gehirns zu überwachen. Dieser Test untersucht speziell, was in dem Teil des Gehirns passiert, der auf Geräusche reagiert, also werden während des Tests verschiedene Geräusche abgespielt, um die Gehirnaktivität zu stimulieren.
4. SEP: Dieser Test ähnelt dem EEG insofern, als Elektroden auf dem Kopf des Teilnehmers platziert werden, um die elektrische Aktivität des Gehirns zu überwachen. Dieser Test untersucht speziell, was in dem Teil des Gehirns passiert, der auf Berührungen und Körperempfindungen reagiert. Daher werden auch Elektroden an Armen und Beinen angebracht, um diesen Bereich mit einem elektrischen Impuls zu stimulieren. Diese elektrische Stimulation kann leichte Beschwerden verursachen, wird aber im Allgemeinen gut vertragen. Die Teilnehmer können Muskelzuckungen spüren, wenn die elektrische Stimulation gegeben wird.

Diese Tests sind nicht-invasiv und werden routinemäßig bei der Bewertung von neurologischen Erkrankungen durchgeführt. Sie sind gut verträglich und haben keine langfristigen Nebenwirkungen.

Nach Abschluss der vier Tests nehmen die Teilnehmer eine Einzeldosis von 6 mg Perampanel:

Perampanel ist ein in den USA zugelassenes und vermarktetes Medikament zur Behandlung von Epilepsie zur Vorbeugung wiederkehrender Anfälle. In einer früheren Studie haben gesunde Probanden eine Einzeldosis von 6 mg Perampanel recht gut vertragen.

Nach der Einnahme der Perampanel-Pille wird den Teilnehmern Blut abgenommen:

Den Teilnehmern wird etwa 1 Stunde nach der Einnahme einer Einzeldosis Perampanel Blut abgenommen, um die Konzentration des Arzneimittels in ihrem Blutstrom zu messen. Die Gesamtmenge an Blut, die während der Studie entnommen wurde, beträgt ungefähr 40-60 Teelöffel.

Nach der Blutentnahme wiederholen die Teilnehmer die vier Tests (EEG, VEP, BAER, SEP) wie oben beschrieben.

Es findet kein Folgebesuch statt. Der Studienarzt steht jedoch zur Verfügung, falls bei den Teilnehmern unerwartete Nebenwirkungen aufgrund der Studie auftreten sollten. Die Prüfärzte, Ärzte oder Sponsoren können die Studie jederzeit beenden oder Teilnehmer aus der Studie nehmen, wenn sie der Meinung sind, dass dies im besten Interesse der Teilnehmer ist. Beispielsweise können sie Teilnehmer aus der Studie nehmen, wenn sie eine studienbedingte Verletzung erleiden oder sich den Tests nicht unterziehen können. Sie können Teilnehmer aus verschiedenen anderen administrativen und medizinischen Gründen aus der Studie ausschließen. Sie können dies ohne Zustimmung tun.

Bei Arzneimittelversuchen können Risiken bestehen. Der Forschungsarzt wird mit den Teilnehmern das volle Ausmaß der diagnostischen, verfahrenstechnischen und medikamentösen Risiken besprechen. Es können Risiken bestehen, die derzeit noch nicht absehbar sind. Wie bei allen Medikamenten können Nebenwirkungen auftreten und es können weitere Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Langzeitwirkungen, die derzeit nicht bekannt sind. Daher ist es wichtig, dass die Teilnehmer etwaige Nebenwirkungen unverzüglich dem Studienarzt melden.

In der Zeit unmittelbar nach der Studie sollten die Teilnehmer Vorsicht walten lassen, wenn sie Auto fahren oder schwere Maschinen bedienen, da das Studienmedikament zu Gleichgewichtsstörungen, Schwindel oder Müdigkeit führen kann.

Teilnehmer sollten Perampanel nicht einnehmen, wenn sie gegen einen der Inhaltsstoffe der Tablette allergisch sind.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Perampanel kann neues oder schlimmeres aggressives Verhalten, mörderische Gedanken oder Drohungen, Feindseligkeit, Wut, Angst, Reizbarkeit, Misstrauen oder Misstrauen (Dinge glauben, die nicht wahr sind) und andere ungewöhnliche oder extreme Verhaltens- oder Stimmungsänderungen verursachen. Extreme Verhaltensänderungen wurden in einer Studie mit nur einer Einzeldosis Perampanel nicht beobachtet, und es wird nicht erwartet, dass die Teilnehmer solche Verhaltensänderungen entwickeln werden. Die Teilnehmer sollten sich unverzüglich an den Studienarzt wenden, wenn sie eines der oben genannten Symptome feststellen.

Antiepileptika, einschließlich Perampanel, können bei einer sehr kleinen Anzahl von Menschen, etwa 1 von 500, Selbstmordgedanken oder -handlungen hervorrufen. Die Probanden sollten sofort ihren Arzt anrufen, wenn sie eines der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn sie neu, schlimmer oder besorgniserregend sind: Gedanken an Selbstmord oder Sterben, Gedanken an Selbstverletzung, Selbstmordversuch, neue oder schlimmere Depression, neue oder schlimmere Angstzustände, Erregtheit oder Unruhe, Panikattacken, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), neue oder schlimmere Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Wut oder Gewalttätigkeit, Reaktion auf gefährliche Impulse, extreme Zunahme der Aktivität und des Sprechens (Manie) und andere ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen. Die Teilnehmer sollten den Prüfarzt sofort anrufen, wenn sie Veränderungen in der Stimmung, in den Gedanken oder im Verhalten bemerken.

Die häufigsten Nebenwirkungen:

Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Stürze, Übelkeit, Ungleichgewicht, Gangprobleme, Schwindel und Gewichtszunahme.

Weniger häufig beobachtete Nebenwirkungen:

Kopfschmerzen, Angstzustände, Magenverstimmung, Erbrechen, Verstopfung, Harnwegsinfektion, Koordinationsstörungen, Hautausschlag, Blutergüsse, Muskelschmerzen, verschwommenes Sehen, Anschwellen von Armen/Beinen, Taubheitsgefühl, Gedächtnisprobleme, Verwirrtheit, Euphorie, niedriger Natriumspiegel im Blut, Anstieg Triglyceridspiegel, Hautverletzungen, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen und Kopfverletzungen. Obwohl selten, sind bei diesem Medikament aufgrund von Ungleichgewicht und Schwindel, die zu Stürzen führen, Hautverletzungen, Kopfverletzungen, Schmerzen in den Extremitäten und Rückenschmerzen möglich.

Zusätzliche Risiken:

Die U.S. Drug Enforcement Agency (DEA) kann einige, aber nicht alle Arzneimittel als kontrollierte Substanzen einstufen. Perampanel wurde als Anhang III eingestuft. Arzneimittel in dieser Kategorie haben eine zugelassene medizinische Verwendung, können jedoch Missbrauch, körperliche oder psychische Abhängigkeit verursachen. Das Risiko ist im Vergleich zu Arzneimitteln in Zeitplan I und II geringer. Einige andere Antiepileptika wurden ebenfalls als kontrollierte Substanzen aufgeführt.

Es ist möglich, dass Perampanel mit anderen Arzneimitteln und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die die Teilnehmer einnehmen, interagiert. Vor Beginn der Studie wird der Prüfarzt feststellen, dass er nichts einnimmt, das mit Perampanel interagieren kann.

Während der Entnahme von Blutproben kann es bei den Teilnehmern zu leichten Beschwerden und leichten Blutungen, Verfärbungen oder Blutergüssen an der Stelle kommen, an der die Nadel eingeführt wurde. Gerinnselbildung und Infektionen können an der Punktionsstelle auftreten, dies ist jedoch äußerst selten. Während oder kurz nach der Blutentnahme kann es zu Ohnmachtsanfällen kommen. Wenn eine Ohnmacht auftritt, sollten sich die Teilnehmer sofort hinlegen, um mögliche Verletzungen durch Stürze zu vermeiden, und das Studienzentrum informieren.

Perampanel hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit von Männern, Kinder zu zeugen.

Risiken der Tests:

Bei allen vier Tests (EEG, VEP, BAER, SEP) können die Teilnehmer durch die Platzierung der Elektroden auf der Kopfhaut Unbehagen verspüren. Die Teilnehmer können auch visuelle Beschwerden verspüren, wenn ihnen während des VEP helle Lichter gezeigt werden, sowie Hörbeschwerden, wenn sie während der BAER Geräusche hören. Schließlich können die Teilnehmer während des SEP ein kurzes Unbehagen verspüren, wenn durch die Elektroden an den Armen oder Beinen elektrische Reize erzeugt werden. Diese Elektroschocks werden im Rahmen von Routineuntersuchungen bei Patienten mit möglichen Nervenschäden durchgeführt und werden im Allgemeinen gut vertragen. Es gibt keine lang anhaltenden Auswirkungen dieser leichten Schocks.

Es werden Anstrengungen unternommen, um die Krankenakten und andere persönliche Informationen der Teilnehmer im gesetzlich zulässigen Umfang zu schützen. Der Ermittler kann jedoch keine absolute Vertraulichkeit garantieren. Aufzeichnungen von Studienteilnehmern werden gemäß den gesetzlichen Anforderungen gespeichert und aufbewahrt und können Teil der Krankenakte der Teilnehmer sein. Die Teilnehmer werden in Berichten oder Veröffentlichungen, die aus dieser Studie resultieren, nicht persönlich identifiziert. Zu den Organisationen, die die Einsichtnahme und/oder Kopie der Forschungs- und Krankenakten der Teilnehmer zur Qualitätssicherung und Datenanalyse verlangen können, gehören Gruppen wie:

• Weill Cornell Medical College und New York-Presbyterian Hospital
• Das Institutional Review Board (IRB)
• Das Amt für Humanforschungsschutz (OHRP)
• Die Food and Drug Administration (FDA) und/oder ihre Vertreter
• Eisai, Inc. Die Ergebnisse dieser Studie können auf Tagungen oder in Veröffentlichungen präsentiert werden; die Identität der Teilnehmer wird jedoch in diesen Präsentationen nicht offengelegt.

Biologische Proben können nach Bedarf für die Zwecke der Studie gesammelt, verarbeitet und gemeldet werden. Für den Fall, dass jemand, der an dieser Studie beteiligt ist, dem Blut oder den Körperflüssigkeiten der Teilnehmer ausgesetzt ist, kann das Blut ohne weitere Zustimmung der Teilnehmer auf Anzeichen von Hepatitis, AIDS oder anderen Infektionen getestet werden. Die Ergebnisse werden den Teilnehmern mitgeteilt.

Durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung ermächtigen die Teilnehmer den Studienarzt, die studienbezogenen Aufzeichnungen der Teilnehmer an Eisai, Inc., die FDA, das IRB oder eine andere Aufsichtsbehörde weiterzugeben. Durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung autorisieren die Teilnehmer den Zugang zu diesen vertraulichen Informationen. Die Teilnehmer autorisieren auch die Herausgabe ihrer medizinischen Unterlagen an das Weill Cornell Medical College und das NewYork-Presbyterian Hospital durch alle anderen Krankenhäuser oder Einrichtungen, in denen die Teilnehmer während ihrer Teilnahme an dieser Studie medizinische Versorgung jeglicher Art erhalten könnten.

Der Prüfarzt berechnet den Teilnehmern keine Gebühren für die Teilnahme an dieser Studie.

Den Teilnehmern oder ihren Versicherungsgesellschaften wird die fortlaufende medizinische Versorgung und/oder der Krankenhausaufenthalt in Rechnung gestellt, die nicht Teil der Forschungsstudie sind.

Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studie mit 200 Dollar in bar entschädigt.

Die Teilnehmer sollten von niemandem erwarten, dass sie für Schmerzen, Sorgen, entgangenes Einkommen oder nicht-medizinische Kosten, die durch die Teilnahme an dieser Forschungsstudie entstehen, bezahlt werden. Die Teilnehmer sollten keine Entschädigung oder Erstattung für diese Kosten oder Risiken und Ängste erwarten, die mit einer solchen Nachsorge verbunden sind. Den Teilnehmern oder ihren Versicherungsgesellschaften werden auch alle weiterführenden medizinischen Behandlungen und/oder Krankenhausaufenthalte in Rechnung gestellt, die nicht Teil der Studie sind.