Effetti di Perampanel sui perimetri dei test di neurofisiologia

Il farmaco in studio utilizzato in questo studio di ricerca è il perampanel, un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento delle convulsioni. Lo studio è stato condotto per esaminare se il farmaco in studio influisce sui seguenti test non invasivi dell'attività cerebrale: elettroencefalogramma (EEG), potenziale evocato visivo (VEP), potenziale evocato uditivo del tronco cerebrale (BAER) e potenziale evocato somatosensoriale (SEP). È stato dimostrato che molti farmaci antiepilettici influenzano questi 4 test. È stato dimostrato che i farmaci antiepilettici come la fenitoina, la carbamazepina e l'oxcarbazepina causano il rallentamento dell'attività cerebrale sugli EEG. Ad oggi, non sono stati pubblicati dati sull'influenza del perampanel su EEG, VEP, SEP o BAER. I dati di questo studio possono aiutare nell'interpretazione di questi test nei pazienti epilettici trattati con perampanel.

Gli investigatori stanno cercando partecipanti di sesso maschile senza precedenti condizioni mediche croniche per partecipare a questo studio.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti ai seguenti test come parte dello studio:

1. EEG: questo test monitora l'attività elettrica del cervello attraverso piccoli dischi metallici (elettrodi) che vengono posizionati sul cuoio capelluto. Il test è indolore e dopo che gli elettrodi sono stati posizionati, ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi mentre l'attività cerebrale viene monitorata.
2. VEP: questo test è simile all'EEG in quanto gli elettrodi saranno posizionati sulla parte posteriore della testa per monitorare l'attività elettrica cerebrale. Questo test esamina specificamente ciò che sta accadendo nella parte del cervello che risponde alla visione, quindi durante il test ai partecipanti verranno mostrati stimoli visivi come una luce intensa o un'immagine su uno schermo per stimolare l'attività cerebrale.
3. BAER: questo test è simile all'EEG in quanto gli elettrodi verranno posizionati sulla testa del partecipante per monitorare l'attività elettrica cerebrale. Questo test esamina specificamente ciò che sta accadendo nella parte del cervello che risponde al suono, quindi durante il test verranno riprodotti suoni diversi per stimolare l'attività cerebrale.
4. SEP: questo test è simile all'EEG in quanto gli elettrodi verranno posizionati sulla testa del partecipante per monitorare l'attività elettrica cerebrale. Questo test esamina specificamente ciò che sta accadendo nella parte del cervello che risponde al tatto e alle sensazioni del corpo, quindi verranno posizionati degli elettrodi anche sulle braccia e sulle gambe per stimolare quell'area con un impulso elettrico. Questa stimolazione elettrica può causare un lieve disagio, ma è generalmente ben tollerata. I partecipanti possono sentire i muscoli contrarsi quando viene data la stimolazione elettrica.

Questi test non sono invasivi e vengono eseguiti di routine nella valutazione delle malattie neurologiche. Sono ben tollerati e non hanno effetti collaterali a lungo termine.

Dopo il completamento dei quattro test, i partecipanti assumeranno una singola dose di 6mg pillola di perampanel:

Perampanel è un farmaco approvato e commercializzato negli Stati Uniti per il trattamento dell'epilessia per prevenire crisi ricorrenti. In uno studio precedente, volontari sani hanno tollerato abbastanza bene una singola dose di perampanel di 6 mg.

Dopo aver preso la pillola di perampanel, ai partecipanti verrà prelevato il sangue:

Ai partecipanti verrà prelevato il sangue circa 1 ora dopo l'ingestione di una singola dose di perampanel per misurare la concentrazione del farmaco nel flusso sanguigno. La quantità totale di sangue prelevata durante lo studio è di circa 40-60 cucchiaini.

Dopo il prelievo di sangue, i partecipanti ripeteranno i quattro test (EEG, VEP, BAER, SEP) come descritto sopra.

Non è prevista una visita di controllo. Tuttavia, il medico dello studio sarà disponibile nel caso in cui i partecipanti manifestino effetti collaterali imprevisti dovuti allo studio. Gli investigatori, i medici o gli sponsor possono interrompere lo studio o escludere i partecipanti dallo studio in qualsiasi momento qualora ritengano che sia nel migliore interesse dei partecipanti farlo. Ad esempio, possono escludere i partecipanti dallo studio se subiscono un infortunio correlato allo studio o se non sono in grado di sottoporsi al test. Possono rimuovere i partecipanti dallo studio per vari altri motivi amministrativi e medici. Possono farlo senza consenso.

Per le sperimentazioni sui farmaci, potrebbero esserci dei rischi. Il medico ricercatore discuterà l'intera portata dei rischi diagnostici, procedurali e farmacologici con i partecipanti. Potrebbero esserci rischi al momento non prevedibili. Come con tutti i farmaci, possono verificarsi effetti collaterali e potrebbero esserci ulteriori effetti collaterali, inclusi effetti a lungo termine, che al momento sono sconosciuti. Pertanto, è importante che i partecipanti segnalino immediatamente eventuali reazioni avverse al medico dello studio.

Nel periodo immediatamente successivo allo studio, i partecipanti devono usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari pesanti, poiché il farmaco in studio può causare squilibrio, vertigini o affaticamento.

I partecipanti non devono assumere perampanel se sono allergici a uno qualsiasi degli ingredienti della compressa.

Effetti collaterali gravi:

Perampanel può causare comportamenti aggressivi nuovi o peggiori, pensieri o minacce omicidi, ostilità, rabbia, ansia, irritabilità, essere sospettosi o diffidenti (credere a cose che non sono vere) e altri cambiamenti insoliti o estremi nel comportamento o nell'umore. Non sono stati osservati cambiamenti comportamentali estremi in uno studio di una sola dose di perampanel e non si prevede che i partecipanti svilupperanno tali cambiamenti comportamentali. I partecipanti devono contattare immediatamente il medico dello studio nel caso dovessero riscontrare una delle condizioni di cui sopra.

I farmaci antiepilettici, compreso il perampanel, possono causare pensieri o azioni suicidarie in un numero molto limitato di persone, circa 1 su 500. I soggetti devono chiamare immediatamente i propri operatori sanitari se presentano uno qualsiasi dei seguenti sintomi, soprattutto se sono nuovi, peggiori o preoccupanti: pensieri di suicidio o di morte, pensieri di autolesionismo, tentativo di suicidio, depressione nuova o peggiore, ansia nuova o peggiore, sensazione di agitazione o irrequietezza, attacchi di panico, disturbi del sonno (insonnia), irritabilità nuova o peggiore, comportamento aggressivo, rabbia o violenza, azione in base a impulsi pericolosi, estremo aumento dell'attività e del parlare (mania) e altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore. I partecipanti devono chiamare immediatamente il medico dello studio se notano cambiamenti di umore, idee o comportamento.

Effetti indesiderati più comuni:

Capogiri, affaticamento, sonnolenza, irritabilità, cadute, nausea, squilibrio, problemi di deambulazione, vertigini e aumento di peso.

Effetti collaterali meno comuni:

Mal di testa, ansia, mal di stomaco, vomito, costipazione, infezione del tratto urinario, problemi di coordinazione, eruzioni cutanee, lividi, dolori muscolari, visione offuscata, gonfiore di braccia/gambe, intorpidimento, problemi di memoria, confusione, euforia, basso livello di sodio nel sangue, aumento livello di trigliceridi, lacerazione della pelle, dolore alle estremità, mal di schiena e trauma cranico. Sebbene rari, con questo farmaco sono possibili lacerazioni della pelle, trauma cranico, dolore alle estremità e mal di schiena a causa dello squilibrio e delle vertigini che portano a cadute.

Rischi aggiuntivi:

La DEA (Drug Enforcement Agency) degli Stati Uniti potrebbe classificare alcuni medicinali, ma non tutti, come sostanze controllate. Perampanel è stato classificato come programma III. I medicinali di questa categoria hanno un uso medico approvato ma possono causare abuso, dipendenza fisica o dipendenza psicologica. Il rischio è inferiore rispetto ai farmaci della Tabella I e II. Anche alcuni altri medicinali antiepilettici sono stati elencati come sostanze controllate.

È possibile che il perampanel possa interagire con altri medicinali e integratori a base di erbe che i partecipanti stanno assumendo. Prima di iniziare lo studio, il medico dello studio determinerà che non sta assumendo nulla che possa interagire con perampanel.

Durante la raccolta dei campioni di sangue, i partecipanti possono avvertire un leggero disagio e una piccola quantità di sanguinamento, scolorimento o lividi nel sito in cui è stato inserito l'ago. La formazione di coaguli e infezioni possono verificarsi nel sito di puntura, ma questo è estremamente raro. Lo svenimento può verificarsi durante o subito dopo il prelievo di sangue. In caso di svenimento, i partecipanti devono sdraiarsi immediatamente per evitare possibili lesioni causate dalla caduta e informare il personale dello studio del sito.

Perampanel non influisce sulla capacità degli uomini di procreare.

Rischi dei test:

Per tutti i test a quattro zampe (EEG, VEP, BAER, SEP), i partecipanti possono provare disagio dal posizionamento degli elettrodi sul cuoio capelluto. I partecipanti possono anche provare disagio visivo quando vengono mostrate luci intense durante il VEP, così come disagio uditivo quando sentono i suoni durante il BAER. Infine, i partecipanti possono avvertire un breve disagio durante il SEP quando lo stimolo elettrico viene creato dagli elettrodi sulle braccia o sulle gambe. Queste scosse elettriche vengono eseguite come parte degli esami di routine in pazienti con possibili danni ai nervi e sono generalmente ben tollerate. Non ci sono effetti duraturi da questi shock lievi.

Saranno compiuti sforzi per proteggere le cartelle cliniche dei partecipanti e altre informazioni personali nella misura consentita dalla legge. Tuttavia, l'investigatore non può garantire l'assoluta riservatezza. Le registrazioni dei partecipanti allo studio sono archiviate e conservate secondo i requisiti legali e possono far parte della cartella clinica dei partecipanti. I partecipanti non saranno identificati personalmente in alcun rapporto o pubblicazione risultante da questo studio. Le organizzazioni che possono richiedere di ispezionare e/o copiare la ricerca e le cartelle cliniche dei partecipanti per la garanzia della qualità e l'analisi dei dati includono gruppi come:

• Weill Cornell Medical College e NewYork-Presbyterian Hospital
• Il Comitato di revisione istituzionale (IRB)
• L'Ufficio per la protezione della ricerca umana (OHRP)
• La Food and Drug Administration (FDA) e/o i loro rappresentanti
• Eisai, Inc. I risultati di questo studio possono essere presentati in convegni o in pubblicazioni; tuttavia, le identità dei partecipanti non saranno divulgate in queste presentazioni.

I campioni biologici possono essere raccolti, elaborati e riportati come necessario ai fini dello studio. Nel caso in cui qualcuno coinvolto in questo studio sia esposto al sangue o ai fluidi corporei dei partecipanti, il sangue può essere testato per la prova di epatite, AIDS o altre infezioni senza l'ulteriore consenso dei partecipanti. I partecipanti saranno informati dei risultati.

Firmando il modulo di consenso, i partecipanti autorizzano il medico dello studio a rilasciare i dati relativi allo studio dei partecipanti a Eisai, Inc., alla FDA, all'IRB oa qualsiasi altra autorità di regolamentazione. Firmando il modulo di consenso, i partecipanti autorizzano l'accesso a queste informazioni riservate. I partecipanti autorizzano inoltre il rilascio delle loro cartelle cliniche al Weill Cornell Medical College e al NewYork-Presbyterian Hospital da parte di qualsiasi altro ospedale o istituzione in cui i partecipanti potrebbero ricevere cure mediche di qualsiasi tipo mentre partecipano a questo studio.

Lo sperimentatore non addebiterà ai partecipanti alcun costo per partecipare a questo studio.

Ai partecipanti o alle loro compagnie assicurative verrà addebitato il costo delle cure mediche continue e/o del ricovero ospedaliero che non fa parte dello studio di ricerca.

I partecipanti riceveranno un risarcimento di 200 dollari in contanti entro 2 settimane dal completamento dello studio.

I partecipanti non devono aspettarsi che qualcuno li paghi per il dolore, la preoccupazione, la perdita di reddito o i costi di cure non mediche derivanti dalla partecipazione a questo studio di ricerca. I partecipanti non devono aspettarsi alcun compenso o rimborso per questi costi o eventuali rischi e ansie associati a tali cure di follow-up. I partecipanti o le loro compagnie assicurative saranno inoltre addebitati per eventuali cure mediche continue e/o ricoveri ospedalieri che non fanno parte dello studio.