Влияние перампанела на периметр нейрофизиологических тестов

Исследуемым препаратом, используемым в этом исследовании, является перампанел, одобренный FDA препарат для лечения судорог. Исследование проводится для изучения того, влияет ли исследуемый препарат на следующие неинвазивные тесты мозговой активности: электроэнцефалограмму (ЭЭГ), зрительный вызванный потенциал (ЗВП), слуховой вызванный потенциал ствола мозга (ССВР) и соматосенсорный вызванный потенциал (СВП). Было показано, что многие противосудорожные препараты влияют на эти 4 теста. Было показано, что противосудорожные препараты, такие как фенитоин, карбамазепин и окскарбазепин, вызывают замедление активности мозга на ЭЭГ. На сегодняшний день нет опубликованных данных о том, влияет ли перампанел на ЭЭГ, ЗВП, СЭП или BAER. Данные этого исследования могут помочь в интерпретации этих тестов у пациентов с эпилепсией, получающих перампанел.

Исследователи ищут участников мужского пола без предшествующих хронических заболеваний для участия в этом исследовании.

В рамках исследования все участники пройдут следующие тесты:

1. ЭЭГ: этот тест отслеживает электрическую активность мозга с помощью небольших металлических дисков (электродов), которые помещаются на кожу головы. Тест безболезненный, и после размещения электродов участников попросят лечь, чтобы контролировать активность мозга.
2. ЗВП: этот тест аналогичен ЭЭГ тем, что электроды размещаются на затылке для контроля электрической активности мозга. В этом тесте особое внимание уделяется тому, что происходит в той части мозга, которая отвечает за зрение, поэтому во время теста участникам будут показаны визуальные стимулы, такие как яркий свет или изображение на экране, чтобы стимулировать активность мозга.
3. BAER: этот тест аналогичен ЭЭГ тем, что на голову участника будут помещены электроды для контроля электрической активности мозга. В этом тесте особое внимание уделяется тому, что происходит в той части мозга, которая реагирует на звук, поэтому во время теста будут воспроизводиться разные звуки, чтобы стимулировать активность мозга.
4. SEP: этот тест аналогичен ЭЭГ тем, что электроды будут помещены на голову участника для мониторинга электрической активности мозга. В этом тесте особое внимание уделяется тому, что происходит в той части мозга, которая реагирует на прикосновения и ощущения тела, поэтому электроды также будут размещены на руках и ногах, чтобы стимулировать эту область электрическим импульсом. Эта электрическая стимуляция может вызвать легкий дискомфорт, но, как правило, хорошо переносится. Участники могут чувствовать подергивание мышц при проведении электрической стимуляции.

Эти тесты неинвазивны и проводятся рутинно при оценке неврологических заболеваний. Они хорошо переносятся и не имеют долгосрочных побочных эффектов.

После завершения четырех тестов участники примут разовую дозу 6 мг перампанела:

Перампанел — это препарат, одобренный и продаваемый в США для лечения эпилепсии для предотвращения повторных припадков. В предыдущем исследовании здоровые добровольцы достаточно хорошо переносили однократную дозу перампанела 6 мг.

После приема таблетки перампанела у участников возьмут кровь:

У участников будет взят забор крови примерно через 1 час после приема разовой дозы перампанела для измерения концентрации препарата в кровотоке. Общее количество крови, взятой во время исследования, составляет примерно 40-60 чайных ложек.

После забора крови участники повторят четыре теста (ЭЭГ, ЗВП, БАЕР, СЭП), как описано выше.

Повторного визита нет. Тем не менее, врач-исследователь будет доступен, если у участников возникнут неожиданные побочные эффекты в связи с исследованием. Исследователи, врачи или спонсоры могут остановить исследование или исключить участников из исследования в любое время, если они сочтут, что это отвечает наилучшим интересам участников. Например, они могут исключить участников из исследования, если они получат травму, связанную с исследованием, или если они не смогут пройти тестирование. Они могут исключать участников из исследования по различным другим административным и медицинским причинам. Они могут сделать это без согласия.

Для испытаний лекарств могут быть риски. Врач-исследователь обсудит с участниками в полной мере диагностические, процедурные и лекарственные риски. Возможны риски, которые в настоящее время невозможно предвидеть. Как и со всеми лекарствами, могут возникать побочные эффекты, а также могут быть дополнительные побочные эффекты, в том числе долгосрочные эффекты, которые в настоящее время неизвестны. Поэтому важно, чтобы участники немедленно сообщали о любых побочных реакциях врачу-исследователю.

В период, непосредственно следующий за исследованием, участники должны соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с тяжелыми механизмами, поскольку исследуемый препарат может вызвать дисбаланс, головокружение или утомляемость.

Участники не должны принимать перампанел, если у них аллергия на какие-либо ингредиенты в таблетке.

Серьезные побочные эффекты:

Перампанел может вызвать новое или худшее агрессивное поведение, мысли об убийстве или угрозы, враждебность, гнев, беспокойство, раздражительность, подозрительность или недоверчивость (вера в то, что не соответствует действительности), а также другие необычные или резкие изменения в поведении или настроении. Экстремальные поведенческие изменения не наблюдались в исследовании только однократной дозы перампанела, и не ожидается, что у участников разовьются такие поведенческие изменения. Участники должны немедленно связаться с врачом-исследователем, если у них возникнет что-либо из вышеперечисленного.

Противоэпилептические препараты, включая перампанел, могут вызывать суицидальные мысли или действия у очень небольшого числа людей, примерно у 1 из 500. Субъекты должны немедленно позвонить своим лечащим врачам, если у них есть какие-либо из следующих симптомов, особенно если они впервые появились, ухудшились или вызывают беспокойство: мысли о самоубийстве или смерти, мысли о членовредительстве, попытка покончить с собой, новая или более выраженная депрессия, новое или усиление беспокойства, чувство возбуждения или беспокойства, приступы паники, проблемы со сном (бессонница), новое или усиление раздражительности, агрессивное поведение, гнев или насилие, действие на опасные импульсы, резкое увеличение активности и разговоров (мания) и другие необычные изменения в поведении или настроении. Участники должны немедленно позвонить врачу-исследователю, если заметят какие-либо изменения в настроении, мыслях или поведении.

Наиболее распространенные побочные эффекты:

Головокружение, усталость, сонливость, раздражительность, падения, тошнота, нарушение равновесия, проблемы с походкой, вертиго и увеличение веса.

Реже наблюдаемые побочные эффекты:

Головная боль, тревога, расстройство желудка, рвота, запор, инфекция мочевыводящих путей, проблемы с координацией, сыпь, синяки, мышечная боль, нечеткость зрения, отек рук/ног, онемение, проблемы с памятью, спутанность сознания, эйфория, низкий уровень натрия в крови, повышение уровень триглицеридов, разрыв кожи, боль в конечностях, боль в спине и травма головы. Хотя и редко, при приеме этого лекарства возможны разрывы кожи, травмы головы, боли в конечностях и спине из-за дисбаланса и головокружения, приводящих к падениям.

Дополнительные риски:

Агентство США по борьбе с наркотиками (DEA) может классифицировать некоторые, но не все лекарства, как контролируемые вещества. Перампанел отнесен к списку III. Лекарства этой категории имеют одобренное медицинское применение, но могут вызывать злоупотребление, физическую или психологическую зависимость. Риск ниже по сравнению с препаратами из Списка I и II. Некоторые другие противоэпилептические препараты также внесены в список контролируемых веществ.

Возможно, что перампанел может взаимодействовать с другими лекарствами и растительными добавками, которые принимают участники. Перед началом исследования врач-исследователь определит, что он не принимает ничего, что могло бы взаимодействовать с перампанелом.

Во время сбора образцов крови участники могут испытывать легкий дискомфорт и небольшое кровотечение, изменение цвета или кровоподтеки в месте введения иглы. В месте прокола возможно образование тромба и инфицирование, но это случается крайне редко. Обморок может произойти во время или вскоре после забора крови. В случае обморока участники должны немедленно лечь, чтобы избежать возможных травм, вызванных падением, и уведомить персонал исследовательского центра.

Перампанел не влияет на способность мужчин иметь детей.

Риски тестов:

Для всех тестов на четвереньках (ЭЭГ, ЗВП, BAER, SEP) участники могут испытывать дискомфорт от размещения электродов на коже головы. Участники также могут испытывать зрительный дискомфорт, когда им показывают яркий свет во время VEP, а также слуховой дискомфорт, когда они слышат звуки во время BAER. Наконец, участники могут испытывать кратковременный дискомфорт во время SEP, когда электроды на руках или ногах создают электрический стимул. Эти удары электрическим током проводятся в рамках рутинных обследований у пациентов с возможными повреждениями нервов и обычно хорошо переносятся. Эти легкие удары не имеют длительного эффекта.

Будут предприняты усилия для защиты медицинских карт участников и другой личной информации в пределах, разрешенных законом. Однако следователь не может гарантировать абсолютную конфиденциальность. Записи участников исследования хранятся и хранятся в соответствии с требованиями законодательства и могут быть частью медицинской карты участников. Участники не будут идентифицированы лично в каких-либо отчетах или публикациях, являющихся результатом этого исследования. К организациям, которые могут запросить проверку и/или копирование исследований и медицинских записей участников для обеспечения качества и анализа данных, относятся такие группы, как:

• Медицинский колледж Вейла Корнелла и пресвитерианская больница Нью-Йорка
• Институциональный контрольный совет (IRB)
• Управление защиты исследований человека (OHRP)
• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и/или их представители
• Эйсай, Инк. Результаты этого исследования могут быть представлены на совещаниях или в публикациях; однако личности участников в этих презентациях не разглашаются.

Биологические образцы могут быть собраны, обработаны и зарегистрированы, если это необходимо для целей исследования. В случае, если кто-либо, участвующий в этом исследовании, подвергнется воздействию крови или биологических жидкостей участников, эта кровь может быть проверена на наличие признаков гепатита, СПИДа или других инфекций без дополнительного согласия участников. Участники будут уведомлены о результатах.

Подписывая форму согласия, участники уполномочивают врача-исследователя передавать связанные с исследованием записи участников в Eisai, Inc., FDA, IRB или любой другой регулирующий орган. Подписывая форму согласия, участники разрешают доступ к этой конфиденциальной информации. Участники также разрешают передавать свои медицинские записи Медицинскому колледжу Вейла Корнелла и Нью-Йоркской пресвитерианской больнице любыми другими больницами или учреждениями, где участники могут получать медицинскую помощь любого рода во время участия в этом исследовании.

Исследователь не будет взимать с участников плату за участие в этом исследовании.

С участников или их страховых компаний будет взиматься плата за дальнейшее медицинское обслуживание и/или госпитализацию, не являющуюся частью исследования.

Участники получат компенсацию в размере 200 долларов наличными в течение 2 недель после завершения исследования.

Участники не должны ожидать, что кто-то заплатит им за боль, беспокойство, потерянный доход или немедицинские расходы, связанные с участием в этом исследовании. Участники не должны рассчитывать на компенсацию или возмещение этих затрат или любых рисков и опасений, связанных с любым таким последующим уходом. С участников или их страховых компаний также будет взиматься плата за любой продолжающийся медицинский уход и/или госпитализацию, которые не являются частью исследования.