BI 425809が体内にどのように取り込まれ、処理されるかを調べるための健康な男性を対象とした研究
2026年3月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性ボランティアに経口液としてBI 425809 (C-14)を投与した後のBI 425809の代謝および薬物動態
この試験は、健康な男性被験者に BI 425809 (C-14) 25 mg を単回経口投与した後のマスバランス、排泄経路および代謝を含む、BI 425809 および [14C]-放射能の基本的な薬物動態を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- ICON
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、および臨床検査検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者
- 年齢 18 歳から 65 歳まで (含む)
- BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
- GCP および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
- 性的に活動的な被験者は、治験薬の投与時から治験薬の投与後4か月まで、パートナーとともに非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。
- 被験者は、精液を介してパートナーが治験薬に意図せず暴露されるのを防ぐためにコンドームを使用する必要があります。 あるいは、被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲は許容されます。 被験者が通常は性的に活動的ではないが、パートナーと一緒に活動的になった場合、上記で詳述した避妊要件に従わなければなりません。
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、または心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
- 最高血圧が90～139mmHgの範囲外、最低血圧が45～89mmHgの範囲外、脈拍数が40～100bpmの範囲外の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
- 臨床的に重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患（間質性肺炎を含むがこれらに限定されない）、心血管疾患、代謝疾患、免疫疾患、またはホルモン疾患
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術および/または消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経学的障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- 治験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、治験薬の投与前30日以内の薬剤の使用（治験薬の投与を含む） QT/QTc間隔の延長）。 治験薬投与の1週間前にCYP3A4阻害剤および誘導剤を使用
- 治験薬の投与予定前60日以内に治験薬が投与された別の治験に参加している、または治験薬の投与を伴う別の治験に現在参加している
- 喫煙者（1日あたりタバコ5本以上、葉巻1本以上、またはパイプ1本以上）
- トライアル当日に喫煙を控えることができない
- 週当たりの平均アルコール摂取量が 24 単位以上（アルコール 1 単位は、ビールなら約 250 mL、ワインなら 100 mL、スピリッツなら 35 mL に相当します）
- 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
- 治験薬の投与前の30日以内、または治験中に献血を予定している100mLを超える献血
- 治験薬の投与前または治験中に4日以内に過度の身体活動を行う意図がある
- 治験施設の食事療法を遵守できない
- QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）、またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
- トルサード・ド・ポワントのその他の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴など）
- さらに除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 425809 XX (C-14)
参加者は、少なくとも10時間（h）の夜間絶食後に、放射性投与量3.7メガベクレル（MBq）を含む炭素14標識[14C] BI 425809 XXと非標識BI 425809 XXの混合物25ミリグラム（mg）を単回経口投与され、溶媒として12.5ミリリットル（mL）のポリエチレングリコール400（PEG）に溶解し、240 mLの水で服用した。
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12.5ミリリットル（mL）の溶媒としてのポリエチレングリコール400（PEG）に溶解された、放射性投与量3.7メガベクレル（MBq）を含む炭素14標識[14C] BI 425809 XXと非標識BI 425809 XXの混合物、25ミリグラム（mg）の単回経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中総[14C]-放射能の質量平衡回収率（Feurine, 0-t2）
時間枠：PKurineサンプルは、投与前2時間以内、およびDay1の投与後0-4、4-8、8-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168、168-192、192-216、216-240、240-264、264-288、288-312、312-336、485-509、653-677時間以内に採取されました。
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フェウリン、0-t2、投与量に対する尿中排泄率としての時間間隔0からt2における[14C]-放射能の割合（t2は全被験者における総[14C]-放射能のマスバランス回収における最終定量可能データポイント）
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PKurineサンプルは、投与前2時間以内、およびDay1の投与後0-4、4-8、8-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144、144-168、168-192、192-216、216-240、240-264、264-288、288-312、312-336、485-509、653-677時間以内に採取されました。
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糞便中の総[14C]-放射性物質のマスバランス回収率（Fefaeces, 0-t2）
時間枠：PK糞便サンプルは、投与前2時間以内およびDay 1の投与後0-24時間、24-48時間、48-72時間、72-96時間、96-120時間、120-144時間、144-168時間、168-192時間、192-216時間、216-240時間、240-264時間、264-288時間、288-312時間、312-336時間、485-509時間、653-677時間以内に採取されました。
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fefaeces, 0-t2, 投与された用量に対する割合として、0からt2の時間間隔で糞便中に排泄された[14C]-放射性の割合。ここで、t2はすべての参加者にわたる糞便中の総[14C]-放射性の質量バランス回収における最後の定量可能なデータポイントです。
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PK糞便サンプルは、投与前2時間以内およびDay 1の投与後0-24時間、24-48時間、48-72時間、72-96時間、96-120時間、120-144時間、144-168時間、168-192時間、192-216時間、216-240時間、240-264時間、264-288時間、288-312時間、312-336時間、485-509時間、653-677時間以内に採取されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[14C]-放射能およびBI 425809の最大測定濃度（Cmax）
時間枠：PKサンプルは、薬物投与の2時間前、および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、485、653時間後に採取されました。
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[14C]-放射性およびBI 425809の最大測定濃度（Cmax）。
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PKサンプルは、薬物投与の2時間前、および投与後0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、485、653時間後に採取されました。
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[14C]-放射活性およびBI 425809の時間間隔0から最終定量可能時点までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-tz）
時間枠：PKサンプルは、投薬の2時間前、および投薬後0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、485、653時間に採取されました。
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[14C]-放射性およびBI 425809の濃度-時間曲線下面積（0から最後の定量可能な時間点までの時間間隔、AUC0-tz）。
[14C]-放射性については最新のtzは653時間であったのに対し、BI 425809については最新のtzは336時間であった。 |
PKサンプルは、投薬の2時間前、および投薬後0.5、0.75、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、485、653時間に採取されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月11日
一次修了 (実際)
2018年11月12日
研究の完了 (実際)
2018年11月12日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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いいえ
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いいえ
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