Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at finde ud af, hvordan BI 425809 tages op og håndteres af kroppen

10. marts 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Metabolisme og farmakokinetik af BI 425809 efter administration af BI 425809 (C-14) som oral opløsning hos raske mandlige frivillige

Dette forsøg har til hensigt at undersøge den grundlæggende farmakokinetik af BI 425809 og [14C]-radioaktivitet, herunder massebalance, udskillelsesveje og metabolisme efter en enkelt oral dosis på 25 mg BI 425809 (C-14) givet til raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • ICON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 65 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning
  • Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal sammen med deres partner anvende højeffektiv prævention fra tidspunktet for administration af prøvemedicin til 4 måneder efter administration af forsøgsmedicin.
  • Forsøgspersoner skal bruge kondom for at forhindre utilsigtet eksponering af partneren for undersøgelseslægemidlet via sædvæske. Alternativt er ægte afholdenhed acceptabel, når den er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Hvis en person normalt ikke er seksuelt aktiv, men bliver aktiv sammen med deres partner, skal de overholde de præventionskrav, der er beskrevet ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 139 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 45 til 89 mmHg eller puls uden for intervallet 40 til 100 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Klinisk signifikant gastrointestinal, lever-, nyre-, respiratorisk (herunder, men ikke begrænset til interstitiel lungesygdom), kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (inklusive allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, hvis det med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (inkl. QT/QTc interval forlængelse). Brug af CYP3A4-hæmmere og -induktorer 1 uge før administration af forsøgsmedicin
  • Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin, eller aktuel deltagelse i et andet forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel
  • Ryger (mere end 5 cigaretter eller 1 cigar eller 1 pibe om dagen)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Gennemsnitligt indtag på mere end 24 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for 4 dage før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms) eller andre relevante EKG-fund ved screening
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 425809 XX (C-14)
Deltagerne fik en enkelt oral dosis på 25 milligram (mg) af en blanding af Carbon 14-mærket [14C] BI 425809 XX, som indeholdt en radioaktiv dosis på 3,7 MegaBecquerel (MBq), og umærket BI 425809 XX opløst i 12,5 milliliter (mL) polyethylenglycol 400 (PEG) som opløsningsmiddel, med 240 mL vand efter en natlig faste på mindst 10 timer (h).
Medicin: BI 425809 blandet med [C-14] BI425809
Enkel oral dosis på 25 milligram (mg) blanding af Carbon 14-mærket [14C] BI 425809 XX, indeholdende en radioaktiv dosis på 3,7 MegaBecquerel (MBq), og umærket BI 425809 XX opløst i 12,5 milliliter (mL) polyethylenglycol 400 (PEG) som opløsningsmiddel.
Andre navne:
  • Iclepertin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance-genvinding af total [14C]-radioaktivitet i urin (Feurine, 0-t2)
Tidsramme: PKurineprøver blev indsamlet inden for 2 timer før dosering og inden for 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 485-509 og 653-677 timer efter dosering på dag 1.
feurine, 0-t2, fraktion af [14C]-radioaktivitet udskilt i urin som procent af den administrerede dosis over tidsintervallet fra 0 til t2, hvor t2 er det sidste kvantificerbare datapunkt på tværs af alle deltageres massebalance-genvinding af total [14C]-radioaktivitet i urin.
PKurineprøver blev indsamlet inden for 2 timer før dosering og inden for 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 485-509 og 653-677 timer efter dosering på dag 1.
Mass Balance Recovery of Total [14C]-Radioactivity in Faeces (Fefaeces, 0-t2)
Tidsramme: PK-afføringsprøver blev indsamlet inden for 2 timer før dosering og inden for 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 485-509 og 653-677 timer efter dosering på dag 1.
fæces, 0-t2, andel af [14C]-radioaktivitet udskilt i fæces som procent af den administrerede dosis over tidsintervallet fra 0 til t2, hvor t2 er det sidste kvantificerbare datapunkt på tværs af alle deltagere mass balance-genopretning af total [14C]-radioaktivitet i fæces.
PK-afføringsprøver blev indsamlet inden for 2 timer før dosering og inden for 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 485-509 og 653-677 timer efter dosering på dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt målt koncentration af [14C]-radioaktiviteten og BI 425809 (Cmax)
Tidsramme: PK-prøver blev indsamlet 2 timer før lægemiddeladministration og ved 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimalt målte koncentration af [14C]-radioaktiviteten og BI 425809 (Cmax).
PK-prøver blev indsamlet 2 timer før lægemiddeladministration og ved 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentrationstids-kurven for [14C]-radioaktiviteten og BI 425809 over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: PK-prøver blev indsamlet 2 timer før lægemiddeladministration og ved 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653 timer efter lægemiddeladministration.
Arealet under koncentration-tids-kurven for [14C]-radioaktiviteten og BI 425809 over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-tz). For [14C]-radioaktiviteten var den seneste tz 653 timer, mens den for BI 425809 var 336 timer.
PK-prøver blev indsamlet 2 timer før lægemiddeladministration og ved 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1346-0016
  • 2018-001192-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. Undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer;
  3. Undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

Anmodere kan bruge følgende link http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ til:

  1. finde oplysninger for at anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdata for listede undersøgelser.
  2. anmode om adgang til kliniske undersøgelsesdokumenter, der opfylder kriterierne, og efter en underskrevet 'Document Sharing Agreement'.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner