- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03654170
A Study in Healthy Men to Find Out How BI 425809 is Taken up and Handled by the Body
16 november 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Metabolism and Pharmacokinetics of BI 425809 After Administration of BI 425809 (C-14) as Oral Solution in Healthy Male Volunteers
This trial intends to investigate the basic pharmacokinetics of BI 425809 and [14C]- radioactivity, including mass balance, excretion pathways and metabolism following a single oral dose of 25 mg BI 425809 (C-14) given to healthy male subjects
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects according to the investigator's assessment, based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, and clinical laboratory tests
- Age of 18 to 65 years (incl.)
- BMI of 18.5 to 29.9 kg/m2 (incl.)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and local legislation
- Subjects who are sexually active must use, with their partner, highly effective contraception from the time of administration of trial medication until 4 months after administration of trial medication.
- Subjects are required to use condoms to prevent unintended exposure of the partner to the study drug via seminal fluid. Alternatively, true abstinence is acceptable when it is in line with the subject's preferred and usual lifestyle. If a subject is usually not sexually active but becomes active, with their partner, they must comply with the contraceptive requirements detailed above.
Exclusion Criteria:
- Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) is deviating from normal and judged as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 139 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 45 to 89 mmHg, or pulse rate outside the range of 40 to 100 bpm
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Any evidence of a concomitant disease judged as clinically relevant by the investigator
- Clinically significant gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory (including but not limited to interstitial lung disease), cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Cholecystectomy and/or surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with the pharmacokinetics of the trial medication (except appendectomy and simple hernia repair)
- Diseases of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures or stroke), and other relevant neurological or psychiatric disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells, or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy or hypersensitivity (including allergy to the trial medication or its excipients)
- Use of drugs within 30 days prior to administration of trial medication if that might reasonably influence the results of the trial (incl. QT/QTc interval prolongation). Use of CYP3A4 inhibitors and inducers 1 week prior to administration of trial medication
- Participation in another trial where an investigational drug has been administered within 60 days prior to planned administration of trial medication, or current participation in another trial involving administration of investigational drug
- Smoker (more than 5 cigarettes or 1 cigars or 1 pipes per day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Average intake of more than 24 units of alcohol per week (1 unit of alcohol equals approximately 250 mL of beer, 100 mL of wine or 35 ml of spirits)
- Drug abuse or positive drug screening
- Blood donation of more than 100 mL within 30 days prior to administration of trial medication or intended donation during the trial
- Intention to perform excessive physical activities within 4 days prior to administration of trial medication or during the trial
- Inability to comply with dietary regimen of trial site
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval (such as QTc intervals that are repeatedly greater than 450 ms) or any other relevant ECG finding at screening
- A history of additional risk factors for Torsades de Pointes (such as heart failure, hypokalemia, or family history of Long QT Syndrome)
- Further exclusion criteria apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: All Subjects
BI 425809 mixed with [C14] BI 425809
|
Oral Solution
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
feurine, 0-t2 (fraction of [14C]-radioactivity excreted in urine as percentage of the administered oral dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point)
Tijdsspanne: Up to 7 weeks
|
Up to 7 weeks
|
fefaeces, 0-t2 (fraction of [14C]-radioactivity excreted in faeces as percentage of the administered oral dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point)
Tijdsspanne: Up to 7 weeks
|
Up to 7 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt)
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Tot 7 weken
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip)
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Tot 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1346-0016
- 2018-001192-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents, except for the following exclusions:
- Studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder;
- studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials;
- Studies conducted in a single center or targeting rare diseases (because of limitations with anonymization).
Requestors can use the following link http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ to:
- find information in order to request access to clinical study data, for listed studies.
- request access to clinical study documents that meet criteria, and upon a signed 'Document Sharing Agreement.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op BI 425809 mixed with [C-14] BI425809
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid