Een onderzoek bij gezonde mannen om erachter te komen hoe BI 425809 door het lichaam wordt opgenomen en verwerkt

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
• Leeftijd van 18 tot 65 jaar (incl.)
• BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving
• Proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten samen met hun partner zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf het moment van toediening van de proefmedicatie tot 4 maanden na toediening van de proefmedicatie.
• Proefpersonen moeten condooms gebruiken om onbedoelde blootstelling van de partner aan het onderzoeksgeneesmiddel via zaadvloeistof te voorkomen. Als alternatief is echte onthouding acceptabel als dit in overeenstemming is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de persoon. Als een persoon gewoonlijk niet seksueel actief is maar wel actief wordt, moet hij samen met zijn partner voldoen aan de hierboven beschreven anticonceptievereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding tijdens het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
• Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 139 mmHg, de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 45 tot 89 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 40 tot 100 bpm
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Klinisch significante gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings- (inclusief maar niet beperkt tot interstitiële longziekte), cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Cholecystectomie en/of operatie van het maag-darmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve blindedarmoperatie en eenvoudige herniareparatie)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (inclusief allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen ervan)
• Gebruik van medicijnen binnen 30 dagen vóór toediening van de onderzoeksmedicatie als dat redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden (incl. QT/QTc-intervalverlenging). Gebruik van CYP3A4-remmers en -inductoren 1 week vóór toediening van de onderzoeksmedicatie
• Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie, of huidige deelname aan een ander onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
• Roker (meer dan 5 sigaretten of 1 sigaren of 1 pijp per dag)
• Onvermogen om te stoppen met roken op proefdagen
• Gemiddelde inname van meer dan 24 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank)
• Drugsmisbruik of positieve screening op drugs
• Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen vóór toediening van de onderzoeksmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
• Intentie om buitensporige fysieke activiteiten uit te voeren binnen 4 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie of tijdens de proef
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proeflocatie
• Een duidelijke baselineverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms) of een andere relevante ECG-bevinding tijdens de screening
• Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van het lange QT-syndroom)
• Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing