Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób BI 425809 jest wchłaniany i obsługiwany przez organizm

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Metabolizm i farmakokinetyka BI 425809 po podaniu BI 425809 (C-14) w postaci roztworu doustnego zdrowym ochotnikom płci męskiej

Celem tego badania jest zbadanie podstawowej farmakokinetyki BI 425809 i radioaktywności [14C], w tym bilansu masy, dróg wydalania i metabolizmu po pojedynczej doustnej dawce 25 mg BI 425809 (C-14) podanej zdrowym mężczyznom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • ICON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni według oceny badacza na podstawie pełnego wywiadu, obejmującego badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne badania laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  • BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania, zgodnie z GCP i lokalnym ustawodawstwem
  • Osoby aktywne seksualnie muszą stosować wraz ze swoim partnerem wysoce skuteczną antykoncepcję od chwili podania leku próbnego do 4 miesięcy po podaniu leku próbnego.
  • Uczestnicy muszą używać prezerwatyw, aby zapobiec niezamierzonemu narażeniu partnera na działanie badanego leku poprzez nasienie. Alternatywnie, prawdziwa abstynencja jest akceptowalna, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia osoby badanej. Jeśli pacjentka zwykle nie jest aktywna seksualnie, ale staje się aktywna wraz ze swoim partnerem, musi przestrzegać wymagań antykoncepcyjnych opisanych powyżej.

Kryteria wykluczenia:

  • Jakikolwiek wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiega od normy i badacz ocenia go jako istotny klinicznie
  • Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 139 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 45 do 89 mmHg lub tętna poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe (w tym między innymi śródmiąższowa choroba płuc), sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne zaburzenia
  • Cholecystektomia i/lub operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Stosowanie leków w ciągu 30 dni przed podaniem leku badanego, jeśli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym: wydłużenie odstępu QT/QTc). Stosowanie inhibitorów i induktorów CYP3A4 na 1 tydzień przed podaniem badanego leku
  • Udział w innym badaniu, w którym podano lek badany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem leku badanego lub bieżący udział w innym badaniu polegającym na podaniu leku badanego
  • Palacz (więcej niż 5 papierosów lub 1 cygaro lub 1 fajka dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dniach próbnych
  • Średnie spożycie powyżej 24 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml mocnego alkoholu)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
  • Zamiar podjęcia nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu 4 dni przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niemożność przestrzegania schematu diety w ośrodku badawczym
  • Znaczne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (takie jak odstępy QTc, które są wielokrotnie dłuższe niż 450 ms) lub jakikolwiek inny istotny wynik EKG podczas badania przesiewowego
  • Występowanie dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes w wywiadzie (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub występowanie w rodzinie zespołu długiego odstępu QT)
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 425809 XX (C-14)
Uczestnikom podano pojedynczą dawkę doustną 25 miligramów (mg) mieszaniny znakowanego węglem 14 [14C] BI 425809 XX, zawierającą dawkę promieniotwórczą 3,7 megabekereli (MBq), oraz niezaznaczonego BI 425809 XX rozpuszczonego w 12,5 mililitra (ml) glikolu polietylenowego 400 (PEG) jako rozpuszczalniku, z 240 ml wody po co najmniej 10-godzinnej (h) nocnej przerwie w jedzeniu.
Lek: BI 425809 zmieszany z [C-14] BI425809
Pojedyncza dawka doustna 25 miligramów (mg) mieszaniny znakowanej węglem 14 [14C] BI 425809 XX, zawierająca dawkę promieniotwórczą 3,7 megaBekereli (MBq), i nieznakowanej BI 425809 XX rozpuszczonej w 12,5 mililitra (mL) glikolu polietylenowego 400 (PEG) jako rozpuszczalniku.
Inne nazwy:
  • Iklepertyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans masy odzyskanej całkowitej radioaktywności [14C] w moczu (Feurine, 0-t2)
Ramy czasowe: Próbki moczu PK pobierano w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki oraz w przedziałach czasowych 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 485-509 i 653-677 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
feurine, 0-t2, frakcja radioaktywności [14C] wydalona z moczem w procentach podanej dawki w przedziale czasu od 0 do t2, gdzie t2 jest ostatnim punktem danych możliwym do określenia ilościowo we wszystkich uczestnikach, masa bilansowa odzysku całkowitej radioaktywności [14C] w moczu.
Próbki moczu PK pobierano w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki oraz w przedziałach czasowych 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 485-509 i 653-677 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Bilans odzysku całkowitej [14C]-radioaktywności w kale (Fefaeces, 0-t2)
Ramy czasowe: Próbki PK kału pobrano w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki oraz w przedziałach czasowych 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 485-509 i 653-677 godzin po podaniu dawki w Dniu 1.
frakcja [14C]-radioaktywności wydalanej w kale, 0-t2, frakcja [14C]-radioaktywności wydalanej w kale jako procent podanej dawki w przedziale czasowym od 0 do t2, gdzie t2 jest ostatnim mierzalnym punktem danych dla wszystkich uczestników bilansu masy całkowitej [14C]-radioaktywności w kale.
Próbki PK kału pobrano w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki oraz w przedziałach czasowych 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 485-509 i 653-677 godzin po podaniu dawki w Dniu 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie radioaktywności [14C] i BI 425809 (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki PK pobierano 2 godziny przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653 godziny po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie radioaktywności [14C] i BI 425809 (Cmax).
Próbki PK pobierano 2 godziny przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653 godziny po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenia w czasie radioaktywności [14C] i BI 425809 w przedziale czasu od 0 do ostatniego możliwego do określenia punktu czasowego (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Próbki PK pobrano 2 godziny przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653 godziny po podaniu leku.
Obszar pod krzywą stężenie-czas dla radioaktywności [14C] i BI 425809 w przedziale czasowym od 0 do ostatniego możliwego do oznaczenia punktu czasowego (AUC0-tz). Dla radioaktywności [14C] najpóźniejszy tz wynosił 653 h, natomiast dla BI 425809 najpóźniejszy tz wynosił 336 h.
Próbki PK pobrano 2 godziny przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653 godziny po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1346-0016
  • 2018-001192-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. Badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich;
  3. Badania przeprowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Osoby składające wniosek mogą skorzystać z następującego łącza http://trials.boehringer-ingelheim.com/ Do:

  1. znaleźć informacje, aby poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych dotyczących badań znajdujących się na liście.
  2. zażądać dostępu do dokumentów badań klinicznych spełniających kryteria i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj