- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03654170
A Study in Healthy Men to Find Out How BI 425809 is Taken up and Handled by the Body
16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Metabolism and Pharmacokinetics of BI 425809 After Administration of BI 425809 (C-14) as Oral Solution in Healthy Male Volunteers
This trial intends to investigate the basic pharmacokinetics of BI 425809 and [14C]- radioactivity, including mass balance, excretion pathways and metabolism following a single oral dose of 25 mg BI 425809 (C-14) given to healthy male subjects
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Martini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects according to the investigator's assessment, based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, and clinical laboratory tests
- Age of 18 to 65 years (incl.)
- BMI of 18.5 to 29.9 kg/m2 (incl.)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and local legislation
- Subjects who are sexually active must use, with their partner, highly effective contraception from the time of administration of trial medication until 4 months after administration of trial medication.
- Subjects are required to use condoms to prevent unintended exposure of the partner to the study drug via seminal fluid. Alternatively, true abstinence is acceptable when it is in line with the subject's preferred and usual lifestyle. If a subject is usually not sexually active but becomes active, with their partner, they must comply with the contraceptive requirements detailed above.
Exclusion Criteria:
- Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) is deviating from normal and judged as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 139 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 45 to 89 mmHg, or pulse rate outside the range of 40 to 100 bpm
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Any evidence of a concomitant disease judged as clinically relevant by the investigator
- Clinically significant gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory (including but not limited to interstitial lung disease), cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Cholecystectomy and/or surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with the pharmacokinetics of the trial medication (except appendectomy and simple hernia repair)
- Diseases of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures or stroke), and other relevant neurological or psychiatric disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells, or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy or hypersensitivity (including allergy to the trial medication or its excipients)
- Use of drugs within 30 days prior to administration of trial medication if that might reasonably influence the results of the trial (incl. QT/QTc interval prolongation). Use of CYP3A4 inhibitors and inducers 1 week prior to administration of trial medication
- Participation in another trial where an investigational drug has been administered within 60 days prior to planned administration of trial medication, or current participation in another trial involving administration of investigational drug
- Smoker (more than 5 cigarettes or 1 cigars or 1 pipes per day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Average intake of more than 24 units of alcohol per week (1 unit of alcohol equals approximately 250 mL of beer, 100 mL of wine or 35 ml of spirits)
- Drug abuse or positive drug screening
- Blood donation of more than 100 mL within 30 days prior to administration of trial medication or intended donation during the trial
- Intention to perform excessive physical activities within 4 days prior to administration of trial medication or during the trial
- Inability to comply with dietary regimen of trial site
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval (such as QTc intervals that are repeatedly greater than 450 ms) or any other relevant ECG finding at screening
- A history of additional risk factors for Torsades de Pointes (such as heart failure, hypokalemia, or family history of Long QT Syndrome)
- Further exclusion criteria apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: All Subjects
BI 425809 mixed with [C14] BI 425809
|
Oral Solution
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
feurine, 0-t2 (fraction of [14C]-radioactivity excreted in urine as percentage of the administered oral dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point)
Ramy czasowe: Up to 7 weeks
|
Up to 7 weeks
|
fefaeces, 0-t2 (fraction of [14C]-radioactivity excreted in faeces as percentage of the administered oral dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point)
Ramy czasowe: Up to 7 weeks
|
Up to 7 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu)
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Do 7 tygodni
|
AUC0-tz (pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas analitu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego)
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Do 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1346-0016
- 2018-001192-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents, except for the following exclusions:
- Studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder;
- studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials;
- Studies conducted in a single center or targeting rare diseases (because of limitations with anonymization).
Requestors can use the following link http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ to:
- find information in order to request access to clinical study data, for listed studies.
- request access to clinical study documents that meet criteria, and upon a signed 'Document Sharing Agreement.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BI 425809 mixed with [C-14] BI425809
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony