Um estudo em homens saudáveis ​​para descobrir como o BI 425809 é absorvido e manuseado pelo corpo

Critérios de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos
• Idade de 18 a 65 anos (incl.)
• IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as BPC e a legislação local
• Indivíduos sexualmente ativos devem usar, com seus parceiros, métodos contraceptivos altamente eficazes desde o momento da administração do medicamento experimental até 4 meses após a administração do medicamento experimental.
• Os participantes são obrigados a usar preservativos para evitar a exposição não intencional do parceiro ao medicamento do estudo através do fluido seminal. Alternativamente, a verdadeira abstinência é aceitável quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Se um sujeito geralmente não é sexualmente ativo, mas se torna ativo, com seu parceiro, ele deve cumprir os requisitos contraceptivos detalhados acima.

Critérios de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, PR ou ECG) está desviando do normal e é considerado clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 139 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 45 a 89 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 40 a 100 bpm
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios clinicamente significativos (incluindo, entre outros, doença pulmonar intersticial), cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética do medicamento em estudo (exceto apendicectomia e correção simples de hérnia)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou aos seus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração da medicação experimental, se isso puder influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. Prolongamento do intervalo QT/QTc). Uso de inibidores e indutores do CYP3A4 1 semana antes da administração do medicamento experimental
• Participação em outro estudo em que um medicamento experimental tenha sido administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento experimental, ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração do medicamento experimental
• Fumante (mais de 5 cigarros ou 1 charuto ou 1 cachimbo por dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
• Ingestão média de mais de 24 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 ml de destilado)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue superior a 100 mL nos 30 dias anteriores à administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas nos 4 dias anteriores à administração da medicação experimental ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que são repetidamente superiores a 450 ms) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de Síndrome do QT Longo)
• Aplicam-se outros critérios de exclusão