Исследование на здоровых мужчинах, чтобы выяснить, как BI 425809 усваивается и обрабатывается организмом.

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования.
• Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
• ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
• Субъекты, ведущие половую жизнь, должны использовать вместе со своим партнером высокоэффективную контрацепцию с момента приема пробного лекарства до 4 месяцев после приема пробного лекарства.
• Субъекты должны использовать презервативы, чтобы предотвратить непреднамеренное воздействие исследуемого препарата на партнера через семенную жидкость. Альтернативно, истинное воздержание приемлемо, если оно соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни субъекта. Если субъект обычно не ведет половую жизнь, но становится активным вместе со своим партнером, он должен соблюдать требования к контрацепции, подробно описанные выше.

Критерии исключения:

• Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ) отклоняется от нормы и рассматривается исследователем как клинически значимый.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 139 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 45 до 89 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 40 до 100 ударов в минуту.
• Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, которые следователь считает клинически значимыми.
• Клинически значимые желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные (включая, помимо прочего, интерстициальные заболевания легких), сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
• Холецистэктомия и/или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (кроме аппендэктомии и простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства.
• В анамнезе соответствующая ортостатическая гипотензия, обмороки или потери сознания.
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Наличие в анамнезе соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Использование лекарственных средств в течение 30 дней до назначения исследуемого препарата, если это может обоснованно повлиять на результаты исследования (в т.ч. Удлинение интервала QT/QTc). Использование ингибиторов и индукторов CYP3A4 за 1 неделю до приема пробного лекарства.
• Участие в другом исследовании, в котором исследуемый препарат вводился в течение 60 дней до запланированного приема исследуемого препарата, или текущее участие в другом исследовании, включающем введение исследуемого препарата.
• Курильщик (более 5 сигарет или 1 сигары или 1 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Среднее потребление более 24 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя равна примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови в объеме более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или запланированное донорство во время исследования.
• Намерение выполнять чрезмерную физическую активность в течение 4 дней до приема исследуемого лекарства или во время исследования.
• Невозможность соблюдать диетический режим в испытательном центре.
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, неоднократно превышающие 450 мс) или любые другие важные данные ЭКГ при скрининге.
• Дополнительные факторы риска развития Torsades de Pointes в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Применяются дополнительные критерии исключения