BI 425809가 신체에서 어떻게 흡수되고 처리되는지 알아보기 위한 건강한 남성에 대한 연구
2026년 3월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자에게 경구 용액으로 BI 425809(C-14)를 투여한 후 BI 425809의 대사 및 약동학
이 시험은 건강한 남성 피험자에게 25mg의 BI 425809(C-14)를 단회 경구 투여한 후 질량 균형, 배설 경로 및 대사를 포함하여 BI 425809 및 [14C]- 방사능의 기본 약동학을 조사할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 한 연구자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
- 18세 이상 65세 미만(포함)
- BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서
- 성적으로 활발한 피험자는 시험 약물 투여 시점부터 시험 약물 투여 후 4개월까지 파트너와 함께 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 파트너가 정액을 통해 연구 약물에 의도하지 않게 노출되는 것을 방지하기 위해 피험자는 콘돔을 사용해야 합니다. 대안으로, 피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕이 허용됩니다. 피험자가 일반적으로 성적으로 활동적이지 않지만 파트너와 함께 활동하게 되는 경우 위에 설명된 피임 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 결과가 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단하는 경우
- 수축기 혈압이 90~139mmHg 범위를 벗어나거나, 확장기 혈압이 45~89mmHg 범위를 벗어나거나, 맥박수가 40~100bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 증거
- 임상적으로 중요한 위장관, 간, 신장, 호흡기(간질성 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음), 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭 절제술 및/또는 위장관 수술(충수절제술 및 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련된 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(포함) QT/QTc 간격 연장). 시험약 투여 1주 전 CYP3A4 억제제 및 유도제 사용
- 계획된 시험 약물 투여 전 60일 이내에 시험 약물이 투여된 다른 시험에 참여하거나, 현재 시험 약물 투여와 관련된 다른 시험에 참여하고 있는 경우
- 흡연자(하루에 담배 5개비 이상, 시가 1개비 또는 파이프 1개비 이상)
- 재판일에는 흡연을 금할 수 없음
- 주당 평균 24단위 이상의 알코올 섭취(알코올 1단위는 맥주 약 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL에 해당)
- 약물 남용 또는 양성 약물 검사
- 시험 약물 투여 전 30일 이내에 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 기간 동안 의도된 헌혈
- 시험 약물 투여 전 4일 이내 또는 시험 기간 동안 과도한 신체 활동을 수행하려는 의도
- 시험 장소의 식이 요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격(예: 반복적으로 450ms를 초과하는 QTc 간격)의 현저한 기준 연장 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 425809 XX (C-14)
참가자는 10시간(h) 이상의 야간 금식 후, 용매로 12.5밀리리터(mL) 폴리에틸렌 글리콜 400(PEG)에 용해된 탄소 14로 표지된 [14C] BI 425809 XX 3.7 메가베크렐(MBq)의 방사능 용량을 포함하는 25밀리그램(mg) 혼합물과 비표지 BI 425809 XX의 단일 경구 용량을 240 mL의 물과 함께 투여받았습니다.
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용매로 12.5밀리리터(ml) 폴리에틸렌 글리콜 400(PEG)에 용해된 방사선량 3.7메가베크렐(MBq)의 탄소 14 표지 [14C] BI 425809 XX와 비표지 BI 425809 XX의 25밀리그램(mg) 혼합물을 단회 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변에서의 총 [14C]-방사능 질량 균형 회수율 (Feurine, 0-t2)
기간: PK 소변 샘플은 투여 2시간 전과 Day 1 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 485-509 및 653-677시간 내에 수집되었습니다.
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퓨린, 0-t2, 투여 용량의 백분율로 나타낸 0부터 t2까지의 시간 간격 동안 소변으로 배설된 [14C]-방사능의 분율. 여기서 t2는 모든 참가자의 총 [14C]-방사능 물질 균형 회수율에서 마지막으로 정량 가능한 데이터 지점입니다.
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PK 소변 샘플은 투여 2시간 전과 Day 1 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 485-509 및 653-677시간 내에 수집되었습니다.
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대변에서 총 [14C]-방사능의 질량 균형 회수율 (Fefaeces, 0-t2)
기간: PK 대변 샘플은 투약 2시간 전 및 투약 후 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 485-509 및 653-677시간 내에 수집되었습니다.
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대변, 0-t2, 투여 용량 대비 대변으로 배설된 [14C]-방사능의 분율을 백분율로 나타낸 값으로, t2는 모든 참가자의 총 [14C]-방사능 대변 회수율에서 마지막으로 정량 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격을 의미합니다.
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PK 대변 샘플은 투약 2시간 전 및 투약 후 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 485-509 및 653-677시간 내에 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[14C]-방사능과 BI 425809의 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: PK 샘플은 약물 투여 2시간 전과 약물 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653시간에 수집되었습니다.
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[14C]-방사능 및 BI 425809의 최대 측정 농도(Cmax).
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PK 샘플은 약물 투여 2시간 전과 약물 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653시간에 수집되었습니다.
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시간 구간 0부터 마지막 정량 가능한 시점(tz)까지의 [14C]-방사능과 BI 425809의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)
기간: 약물 투여 2시간 전과 약물 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653시간에 PK 샘플을 채취했습니다.
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[14C]-방사능과 BI 425809의 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 구간 0부터 마지막 정량 가능한 시점까지 (AUC0-tz).
[14C]-방사능의 경우 최근 tz는 653시간이었으나, BI 425809의 경우 최근 tz는 336시간이었습니다.
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약물 투여 2시간 전과 약물 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653시간에 PK 샘플을 채취했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거인겔하임이 후원하는 1상부터 4상까지 중재적 및 비중재적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 단, 다음은 제외됩니다.
- Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구,
- 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해)
요청자는 다음 링크(http://trial.boehringer-ingelheim.com/)를 사용할 수 있습니다. 에게:
- 등재된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 접근을 요청하기 위해 정보를 찾습니다.
- 기준을 충족하고 서명된 '문서 공유 계약'에 따라 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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