Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveitä miehiä koskeva tutkimus, jossa selvitetään, kuinka keho ottaa BI 425809:n ja miten se käsittelee sitä

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 425809:n metabolia ja farmakokinetiikka BI 425809:n (C-14) antamisen jälkeen oraaliliuoksena terveillä miehillä

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia BI 425809:n ja [14C]-radioaktiivisuuden perusfarmakokinetiikkaa, mukaan lukien massatasapaino, erittymisreitit ja aineenvaihdunta terveille mieshenkilöille annetun 25 mg:n BI 425809:n (C-14) kerta-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-65 vuotta (sis.)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on käytettävä kumppaninsa kanssa erittäin tehokasta ehkäisyä koelääkkeen antamisesta 4 kuukauden ajan koelääkkeen antamisesta.
  • Koehenkilöiden on käytettävä kondomia estämään kumppanin tahaton altistuminen tutkimuslääkkeelle siemennesteen kautta. Vaihtoehtoisesti todellinen raittius on hyväksyttävää, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jos tutkittava ei yleensä ole seksuaalisesti aktiivinen, mutta aktivoituu kumppaninsa kanssa, hänen on noudatettava yllä kuvattuja ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) poikkeavat normaalista, ja tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksellisinä
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 139 mmHg, diastolisen verenpaineen välillä 45 - 89 mmHg tai pulssin välillä 40 - 100 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta interstitiaalinen keuhkosairaus), kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut asiaankuuluvat neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen). CYP3A4-estäjien ja induktorien käyttö 1 viikko ennen koelääkkeen antamista
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Tupakoitsija (yli 5 savuketta tai 1 sikari tai 1 piippu päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Keskimäärin yli 24 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö alkoholia vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkevää alkoholia)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa 4 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Jos sinulla on muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 425809 XX (C-14)
Osallistujille annettiin yksittäinen suun kautta annettava annos 25 milligrammaa (mg) seosta, joka sisälsi hiili-14-merkittyä [14C] BI 425809 XX:ää radioaktiivisella annoksella 3,7 megaBecquerelia (MBq) ja merkittymätöntä BI 425809 XX:ää liuotettuna 12,5 millilitraan (ml) polyeteeniglykoli 400:aan (PEG) liuottimena, sekä 240 ml vettä yön yli kestäneen vähintään 10 tunnin (h) nälkäjakson jälkeen.
Lääke: BI 425809 sekoitettuna [C-14] BI425809
Yksi oraali annos 25 milligrammaa (mg) seosta hiili-14-merkitystä [14C] BI 425809 XX:stä, joka sisältää radioaktiivisen annoksen 3,7 MegaBecquereliä (MBq), ja merkitsematonta BI 425809 XX:aa liuotettuna 12,5 millilitraan (ml) polyeteeniglykoli 400 (PEG) liuottimeksi.
Muut nimet:
  • Iclepertin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais-[14C]-radioaktiivisuuden massatasapainon palautuminen virtsassa (Feurine, 0-t2)
Aikaikkuna: PK-virtsanäytteet kerättiin 2 tunnin sisällä ennen annostusta sekä 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 485-509 ja 653-677 tunnin sisällä annostuksen jälkeen päivänä 1.
feurine, 0-t2, fraktio [14C]-radioaktiivisuudesta, joka poistuu virtsan mukana prosentteina annetusta annoksesta aikavälillä 0–t2, missä t2 on viimeinen määritettävissä oleva datapiste kaikilta osallistujilta massatasapainon palautumisesta kokonais-[14C]-radioaktiivisuudesta virtsassa.
PK-virtsanäytteet kerättiin 2 tunnin sisällä ennen annostusta sekä 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 485-509 ja 653-677 tunnin sisällä annostuksen jälkeen päivänä 1.
Kokonais-[14C]-radioaktiivisuuden massataseen palautuminen ulosteissa (Fefaeces, 0-t2)
Aikaikkuna: PK-ulostenäytteet kerättiin 2 tunnin sisällä ennen annostusta sekä 0–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144–168, 168–192, 192–216, 216–240, 240–264, 264–288, 288–312, 312–336, 485–509 ja 653–677 tunnin sisällä annostuksen jälkeen 1. päivänä.
fekalit, 0-t2, fraktio [14C]-radioaktiivisuudesta, joka erittyy ulosteessa prosentteina annetusta annoksesta aikavälillä 0–t2, missä t2 on viimeinen mitattavissa oleva datapiste kaikilta osallistujilta massatasapainon palautumisessa kokonais-[14C]-radioaktiivisuudesta ulosteessa.
PK-ulostenäytteet kerättiin 2 tunnin sisällä ennen annostusta sekä 0–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144–168, 168–192, 192–216, 216–240, 240–264, 264–288, 288–312, 312–336, 485–509 ja 653–677 tunnin sisällä annostuksen jälkeen 1. päivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi mitattu [14C]-radioaktiivisuuden ja BI 425809:n pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin 2 tuntia ennen lääkeannoksen antamista sekä 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653 tuntia lääkeannoksen antamisen jälkeen.
Suurin mitattu [14C]-radioaktiivisuuden ja BI 425809:n pitoisuus (Cmax).
PK-näytteet kerättiin 2 tuntia ennen lääkeannoksen antamista sekä 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653 tuntia lääkeannoksen antamisen jälkeen.
Pitoisuus-aikakäyrän [14C]-radioaktiivisuuden ja BI 425809:n alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta viimeiseen määrällisesti määritettävään aikaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin 2 tuntia ennen lääkeannostusta sekä 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653 tuntia lääkeannoksen jälkeen.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [14C]-radioaktiivisuudelle ja BI 425809:lle aikavälillä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan aikaan (AUC0-tz). [14C]-radioaktiivisuudella viimeisin tz oli 653 h, kun taas BI 425809:lla viimeisin tz oli 336 h.
PK-näytteet kerättiin 2 tuntia ennen lääkeannostusta sekä 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653 tuntia lääkeannoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1346-0016
  • 2018-001192-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. Tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. Tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskustassa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Pyynnön esittäjät voivat käyttää seuraavaa linkkiä http://trials.boehringer-ingelheim.com/ vastaanottajalle:

  1. löytää tietoja, jotta voit pyytää pääsyä kliinisten tutkimusten tietoihin lueteltujen tutkimusten osalta.
  2. pyytää pääsyä kriteerit täyttäviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun asiakirjan jakamissopimuksen perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa