Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů, která má zjistit, jak tělo přijímá BI 425809 a jak s ním zachází

10. března 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Metabolismus a farmakokinetika BI 425809 po podání BI 425809 (C-14) jako perorálního roztoku u zdravých mužských dobrovolníků

Cílem této studie je prozkoumat základní farmakokinetiku BI 425809 a radioaktivity [14C], včetně hmotnostní bilance, vylučovacích cest a metabolismu po jednorázové perorální dávce 25 mg BI 425809 (C-14) podané zdravým mužům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • ICON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní lékařské anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 65 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou
  • Subjekty, které jsou sexuálně aktivní, musí spolu se svým partnerem používat vysoce účinnou antikoncepci od doby podání zkušebního léku až do 4 měsíců po podání zkušebního léku.
  • Subjekty musí používat kondomy, aby se zabránilo nechtěné expozici partnera studovanému léčivu prostřednictvím semenné tekutiny. Alternativně je skutečná abstinence přijatelná, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Pokud subjekt obvykle není sexuálně aktivní, ale stane se aktivním, se svým partnerem musí splňovat výše uvedené antikoncepční požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) se odchyluje od normálu a zkoušející jej považuje za klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 139 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 45 až 89 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 40 až 100 tepů/min.
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Klinicky významné gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační (včetně, ale bez omezení na intersticiální plicní onemocnění), kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace trávicího traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušeného léku (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu). Použití inhibitorů a induktorů CYP3A4 1 týden před podáním zkušebního léku
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán do 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
  • Kuřák (více než 5 cigaret nebo 1 doutník nebo 1 dýmka denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušebních dnech
  • Průměrný příjem více než 24 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během 4 dnů před podáním zkušebního léku nebo během zkoušky
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 425809 XX (C-14)
Účastníkům byla podána jedna perorální dávka 25 miligramů (mg) směsi uhlíkem 14 značené látky [14C] BI 425809 XX, obsahující radioaktivní dávku 3,7 MegaBecquerelů (MBq), a neznačené látky BI 425809 XX rozpuštěné v 12,5 mililitrech (mL) polyethylenglykolu 400 (PEG) jako rozpouštědle, s 240 mL vody po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin (h).
Lék: BI 425809 smíchaný s [C-14] BI425809
Jednorázová orální dávka 25 miligramů (mg) směsi látky BI 425809 XX značené uhlíkem 14 [14C], obsahující radioaktivní dávku 3,7 MegaBecquerel (MBq), a neznačené BI 425809 XX rozpuštěné v 12,5 mililitrech (mL) polyethylenglykolu 400 (PEG) jako rozpouštědle.
Ostatní jména:
  • Iclepertin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková rovnováha zotavení celkové [14C]-radioaktivity v moči (Feurine, 0-t2)
Časové okno: Vzorky PKurine byly odebrány do 2 hodin před podáním dávky a v časových intervalech 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 485-509 a 653-677 hodin po podání dávky v den 1.
feurine, 0-t2, podíl [14C]-radioaktivity vyloučené v moči jako procento podané dávky v časovém intervalu od 0 do t2, kde t2 je poslední kvantifikovatelný datový bod napříč všemi účastníky hmotnostní bilance celkové [14C]-radioaktivity v moči.
Vzorky PKurine byly odebrány do 2 hodin před podáním dávky a v časových intervalech 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 485-509 a 653-677 hodin po podání dávky v den 1.
Celková hmotnostní bilance zpětného získání celkové [14C]-radioaktivity ve stolici (Fefaeces, 0-t2)
Časové okno: Vzorky PK stolice byly odebrány do 2 hodin před podáním dávky a v časových intervalech 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 485-509 a 653-677 hodin po podání dávky v den 1.
fefaeces, 0-t2, podíl [14C]-radioaktivity vyloučené ve stolici jako procento podané dávky v časovém intervalu od 0 do t2, kde t2 je poslední kvantifikovatelný datový bod napříč všemi účastníky, hmotnostní bilance celkové [14C]-radioaktivity ve stolici.
Vzorky PK stolice byly odebrány do 2 hodin před podáním dávky a v časových intervalech 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 485-509 a 653-677 hodin po podání dávky v den 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace [14C]-radioaktivity a látky BI 425809 (Cmax)
Časové okno: Vzorky PK byly odebrány 2 hodiny před podáním léčiva a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653 hodin po podání léčiva.
Maximální naměřená koncentrace [14C]-radioaktivity a BI 425809 (Cmax).
Vzorky PK byly odebrány 2 hodiny před podáním léčiva a 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653 hodin po podání léčiva.
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase pro [14C]-radioaktivitu a BI 425809 v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Vzorky pro farmakokinetické hodnocení byly odebrány 2 hodiny před podáním léku a v 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 4; 6; 8; 12; 24; 36; 48; 72; 96; 120; 144; 168; 192; 216; 240; 264; 288; 312; 336; 485; 653 hodinách po podání léku.
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase pro [14C]-radioaktivitu a BI 425809 v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-tz).
Pro [14C]-radioaktivitu byl nejpozdější tz 653 h, zatímco pro BI 425809 byl nejpozdější tz 336 h.
Vzorky pro farmakokinetické hodnocení byly odebrány 2 hodiny před podáním léku a v 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 4; 6; 8; 12; 24; 36; 48; 72; 96; 120; 144; 168; 192; 216; 240; 264; 288; 312; 336; 485; 653 hodinách po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1346-0016
  • 2018-001192-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. Studie v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Žadatelé mohou použít následující odkaz http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ na:

  1. vyhledat informace, abyste mohli požádat o přístup k údajům z klinických studií pro uvedené studie.
  2. požádat o přístup k dokumentům klinických studií, které splňují kritéria, a po podepsané „Smlouvě o sdílení dokumentů“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit