Un estudio en hombres sanos para descubrir cómo el cuerpo absorbe y maneja BI 425809

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
• Edad de 18 a 65 años (incl.)
• IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
• Los sujetos sexualmente activos deben utilizar, con su pareja, un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento de la administración de la medicación del ensayo hasta 4 meses después de la administración de la medicación del ensayo.
• Se requiere que los sujetos usen condones para evitar la exposición involuntaria de la pareja al fármaco del estudio a través del líquido seminal. Alternativamente, la verdadera abstinencia es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida habitual y preferido del sujeto. Si un sujeto habitualmente no es sexualmente activo pero se vuelve activo, con su pareja, deberá cumplir con los requisitos anticonceptivos detallados anteriormente.

Criterios de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante.
• Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 139 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 45 a 89 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 40 a 100 lpm
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios (que incluyen, entre otros, enfermedad pulmonar intersticial), cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales clínicamente significativos.
• Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
• Historia de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones agudas crónicas o relevantes
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o sus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la administración de la medicación del ensayo si eso podría influir razonablemente en los resultados del ensayo (incl. Prolongación del intervalo QT/QTc). Uso de inhibidores e inductores de CYP3A4 1 semana antes de la administración del medicamento del ensayo
• Participación en otro ensayo en el que se haya administrado un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo, o participación actual en otro ensayo que implique la administración de un fármaco en investigación.
• Fumador (más de 5 cigarrillos o 1 puro o 1 pipa al día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba.
• Ingesta promedio de más de 24 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza, 100 ml de vino o 35 ml de licores)
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas
• Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo.
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de los 4 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o durante el ensayo.
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio del ensayo.
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms) o cualquier otro hallazgo ECG relevante en el momento del cribado.
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• Se aplican más criterios de exclusión