Uno studio su uomini sani per scoprire come BI 425809 viene assorbito e gestito dal corpo

Criteri di inclusione:

• Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
• Età da 18 a 65 anni (incluso)
• BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso)
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con le GCP e la legislazione locale
• I soggetti sessualmente attivi devono utilizzare, con il proprio partner, un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 4 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
• I soggetti sono tenuti a utilizzare il preservativo per prevenire l'esposizione involontaria del partner al farmaco in studio attraverso il liquido seminale. In alternativa, la vera astinenza è accettabile quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Se un soggetto abitualmente non è sessualmente attivo ma lo diventa, con il proprio partner, deve rispettare i requisiti contraccettivi sopra descritti.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) si discosta dalla norma e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta della pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 139 mmHg, della pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 45 e 89 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo compreso tra 40 e 100 bpm
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi clinicamente significativi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori (incluse ma non limitate a malattie polmonari interstiziali), cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia e della semplice riparazione dell'ernia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Anamnesi di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco in studio o ai suoi eccipienti)
• Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale se ciò può ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incl. prolungamento dell'intervallo QT/QTc). Uso di inibitori e induttori del CYP3A4 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio
• Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato nei 60 giorni precedenti la somministrazione pianificata del farmaco sperimentale, o partecipazione attuale a un altro studio che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale
• Fumatore (più di 5 sigarette o 1 sigaro o 1 pipa al giorno)
• Impossibilità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
• Consumo medio di più di 24 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di superalcolici)
• Abuso di farmaci o screening antidroga positivo
• Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
• Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro 4 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del sito di sperimentazione
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc che sono ripetutamente superiori a 450 ms) o qualsiasi altro reperto ECG rilevante allo screening
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
• Si applicano ulteriori criteri di esclusione