En studie i friske menn for å finne ut hvordan BI 425809 blir tatt opp og håndtert av kroppen

Inkluderingskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester
• Alder 18 til 65 år (inkl.)
• BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning
• Forsøkspersoner som er seksuelt aktive må, sammen med sin partner, bruke svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for administrasjon av prøvemedisin til 4 måneder etter administrering av prøvemedisin.
• Forsøkspersonene er pålagt å bruke kondom for å forhindre utilsiktet eksponering av partneren for studiemedikamentet via sædvæske. Alternativt er ekte avholdenhet akseptabelt når det er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil. Hvis en person vanligvis ikke er seksuelt aktiv, men blir aktiv, med partneren sin, må de overholde prevensjonskravene beskrevet ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
• Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 139 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 45 til 89 mmHg, eller puls utenfor området 40 til 100 bpm
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
• Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
• Klinisk signifikante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske (inkludert men ikke begrenset til interstitiell lungesykdom), kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
• Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse). Bruk av CYP3A4-hemmere og induktorer 1 uke før administrasjon av utprøvde medisiner
• Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel
• Røyker (mer enn 5 sigaretter eller 1 sigar eller 1 pipe per dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
• Gjennomsnittlig inntak på mer enn 24 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer omtrent 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin)
• Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
• Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
• Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen 4 dager før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
• Manglende evne til å overholde kostholdsregimet på prøvestedet
• En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms) eller andre relevante EKG-funn ved screening
• En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder