Une étude chez des hommes en bonne santé pour découvrir comment le BI 425809 est absorbé et traité par le corps

Critères d'intégration :

• Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (TA, PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
• Âge de 18 à 65 ans (incl.)
• IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale
• Les sujets sexuellement actifs doivent utiliser, avec leur partenaire, une contraception hautement efficace à partir du moment de l'administration du médicament d'essai jusqu'à 4 mois après l'administration du médicament d'essai.
• Les sujets doivent utiliser des préservatifs pour éviter toute exposition involontaire du partenaire au médicament à l'étude via le liquide séminal. Alternativement, la véritable abstinence est acceptable lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. Si un sujet n'est généralement pas sexuellement actif mais devient actif, avec son partenaire, il doit se conformer aux exigences contraceptives détaillées ci-dessus.

Critères d'exclusion :

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, la RP ou l'ECG) s'écarte de la normale et est jugé cliniquement pertinent par l'investigateur.
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 139 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 45 à 89 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 40 à 100 bpm
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies pulmonaires interstitielles), cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux cliniquement significatifs
• Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament d'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements
• Infections chroniques ou aiguës pertinentes
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris une allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
• Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. Allongement de l’intervalle QT/QTc). Utilisation d'inhibiteurs et d'inducteurs du CYP3A4 1 semaine avant l'administration du médicament d'essai
• Participation à un autre essai dans lequel un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
• Fumeur (plus de 5 cigarettes ou 1 cigare ou 1 pipe par jour)
• Incapacité de s'abstenir de fumer les jours d'essai
• Consommation moyenne de plus de 24 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière, 100 ml de vin ou 35 ml de spiritueux)
• Abus de drogues ou dépistage positif des drogues
• Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'essai ou le don prévu pendant l'essai
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans les 4 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
• Incapacité de se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (tel que des intervalles QTc supérieurs à 450 ms à plusieurs reprises) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
• Des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (tels qu'une insuffisance cardiaque, une hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• D'autres critères d'exclusion s'appliquent