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Eine Studie an gesunden Männern, um herauszufinden, wie BI 425809 vom Körper aufgenommen und verarbeitet wird

10. März 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Metabolismus und Pharmakokinetik von BI 425809 nach Verabreichung von BI 425809 (C-14) als orale Lösung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der grundlegenden Pharmakokinetik von BI 425809 und der [14C]-Radioaktivität, einschließlich Massenbilanz, Ausscheidungswegen und Metabolismus nach einer oralen Einzeldosis von 25 mg BI 425809 (C-14), die gesunden männlichen Probanden verabreicht wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
  • Alter von 18 bis 65 Jahren (inkl.)
  • BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
  • Sexuell aktive Probanden müssen zusammen mit ihrem Partner ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der Prüfmedikation bis 4 Monate nach der Verabreichung der Prüfmedikation hochwirksame Verhütungsmittel anwenden.
  • Die Probanden müssen Kondome verwenden, um eine unbeabsichtigte Exposition des Partners gegenüber dem Studienmedikament über die Samenflüssigkeit zu verhindern. Alternativ ist echte Abstinenz akzeptabel, wenn sie mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt. Wenn eine Person normalerweise nicht sexuell aktiv ist, aber mit ihrem Partner aktiv wird, muss sie die oben aufgeführten Verhütungsvorschriften einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 139 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 45 bis 89 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 Schlägen pro Minute
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
  • Klinisch signifikante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische (einschließlich, aber nicht beschränkt auf interstitielle Lungenerkrankungen), kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie und/oder Operation des Magen-Darm-Trakts, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krampfanfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, wenn dies die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnte (inkl. Verlängerung des QT/QTc-Intervalls). Verwendung von CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren 1 Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation
  • Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments verabreicht wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat verabreicht wurde
  • Raucher (mehr als 5 Zigaretten oder 1 Zigarre oder 1 Pfeife pro Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Durchschnittlicher Konsum von mehr als 24 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht etwa 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen)
  • Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
  • Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
  • Absicht, innerhalb von 4 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten auszuführen
  • Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms sind) oder ein anderer relevanter EKG-Befund beim Screening
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms)
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 425809 XX (C-14)
Den Teilnehmern wurde eine einzelne orale Dosis von 25 Milligramm (mg) einer Mischung aus Kohlenstoff-14-markiertem [14C] BI 425809 XX, enthaltend eine radioaktive Dosis von 3,7 MegaBecquerel (MBq), und unmarkiertem BI 425809 XX, gelöst in 12,5 Millilitern (mL) Polyethylenglykol 400 (PEG) als Lösungsmittel, mit 240 mL Wasser nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden (h) verabreicht.
Arzneimittel: BI 425809 gemischt mit [C-14] BI425809
Einmalige orale Dosis von 25 Milligramm (mg) einer Mischung aus Carbon-14-markiertem [14C] BI 425809 XX, enthaltend eine radioaktive Dosis von 3,7 MegaBecquerel (MBq), und unmarkiertem BI 425809 XX, gelöst in 12,5 Millilitern (mL) Polyethylenglykol 400 (PEG) als Lösungsmittel.
Andere Namen:
  • Iclepertin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mass Balance Recovery of Total [14C]-Radioactivity in Urine (Feurine, 0-t2)
Zeitfenster: PK-Urinproben wurden innerhalb von 2 Stunden vor der Dosisgabe sowie innerhalb von 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 485-509 und 653-677 Stunden nach der Dosisgabe am Tag 1 gesammelt.
Feurine, 0-t2, Anteil der [14C]-Radioaktivität, der im Urin als Prozentsatz der verabreichten Dosis über das Zeitintervall von 0 bis t2 ausgeschieden wird, wobei t2 der letzte quantifizierbare Datenpunkt über alle Teilnehmer ist, Massenbilanzrückgewinnung der gesamten [14C]-Radioaktivität im Urin.
PK-Urinproben wurden innerhalb von 2 Stunden vor der Dosisgabe sowie innerhalb von 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 485-509 und 653-677 Stunden nach der Dosisgabe am Tag 1 gesammelt.
Massenbilanz-Wiederfindung der gesamten [14C]-Radioaktivität im Stuhl (FStuhl, 0-t2)
Zeitfenster: PK-Stuhlproben wurden innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung sowie innerhalb von 0–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144–168, 168–192, 192–216, 216–240, 240–264, 264–288, 288–312, 312–336, 485–509 und 653–677 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1 gesammelt.
fefaeces, 0-t2, Fraktion der [14C]-Radioaktivität, die im Kot als Prozentsatz der verabreichten Dosis über das Zeitintervall von 0 bis t2 ausgeschieden wird, wobei t2 der letzte quantifizierbare Datenpunkt über alle Teilnehmer der Massenbilanzwiederfindung der gesamten [14C]-Radioaktivität im Kot ist.
PK-Stuhlproben wurden innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung sowie innerhalb von 0–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144–168, 168–192, 192–216, 216–240, 240–264, 264–288, 288–312, 312–336, 485–509 und 653–677 Stunden nach der Verabreichung am Tag 1 gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale gemessene Konzentration der [14C]-Radioaktivität und von BI 425809 (Cmax)
Zeitfenster: PK-Proben wurden 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung sowie 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Maximale gemessene Konzentration der [14C]-Radioaktivität und von BI 425809 (Cmax).
PK-Proben wurden 2 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung sowie 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der [14C]-Radioaktivität und BI 425809 über den Zeitraum von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: PK-Proben wurden 2 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels sowie 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels entnommen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der [14C]-Radioaktivität und von BI 425809 über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-tz). Für [14C]-Radioaktivität war der späteste tz 653 h, während für BI 425809 der späteste tz 336 h betrug.
PK-Proben wurden 2 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels sowie 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 485, 653 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1346-0016
  • 2018-001192-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, unterliegen der Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Antragsteller können den folgenden Link nutzen: http://trials.boehringer-ingelheim.com/ Zu:

  1. Informationen finden, um Zugang zu klinischen Studiendaten für aufgeführte Studien zu beantragen.
  2. Zugang zu klinischen Studiendokumenten anfordern, die den Kriterien entsprechen, und auf der Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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