術後の肝臓予備能における部分的な血流遮断後の術中インドシアニングリーンクリアランステストの予測値
2018年8月29日 更新者：Lu Wang, MD, PhD、Fudan University
術後の肝臓予備能における部分的な血流遮断後の術中インドシアニングリーンクリアランステストの予測値：前向き研究
解剖学的肝切除後の残存肝機能に対する選択的肝血管トライアルクランプ中の術中インドシアニングリーンクリアランス測定の予測値。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、肝半切除術または側区域切除術を受ける患者を前向きかつ連続的に登録します。
ICG クリアランス測定は、切除部分の部分的な血液遮断下で術前と術中の両方で実行されます。
この研究では、PHLF、C-D グレード、MELD グレード、術後入院期間を使用して、術後肝機能を予測するためのこれらの測定値の可能性を評価および比較します。
したがって、我々は、術後肝不全の検出における術中のICGクリアランス測定の感度と特異性を実証する必要がある。
さらに、高リスク、中リスク、または低リスクの患者を識別するためにカットオフ値が定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Lu Wang, MD
- 電話番号：086-18121299357
- メール：w.lr@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
(a) 臨床評価に従って大規模な解剖学的肝切除を受ける予定の患者、(b) 患者の余命が 3 か月以上である、および (c) 年齢が 18 歳から 80 歳の間である。
説明
包含基準:
- (a) 臨床評価に従って大規模な解剖学的肝切除を受ける予定の患者、(b) 患者の余命が 3 か月以上である、および (c) 年齢が 18 歳から 80 歳の間である。
除外基準:
- (a) 術前検査によれば患者は肝臓手術に耐えられなかった、(b) 術中評価によれば大規模な肝臓切除の必要はなかった、(c) 肝臓手術に対する禁忌があった、または (d) ICG 代謝障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHLF
時間枠：手術から5日後
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重度肝切除後肝不全（PHLF）は、血清総ビリルビンが 120umol/L 以上、プロトロンビン活性が 50% 以上、または PHLF グレード B/C として定義されました。
PHLF グレードは、国際肝臓外科研究グループ (ISGLS) によって定義されました。
グレード A PHLF では、患者の臨床管理を変更する必要はありません。
グレード B の PHLF 患者の臨床管理は通常のコースから逸脱しますが、侵襲的治療は必要ありません。
侵襲的治療の必要性は、グレード C の PHLF と定義されます。
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手術から5日後
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MELDスコア
時間枠：手術から5日後
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末期肝疾患モデル (MELD) スコアの方程式 = 3.8×loge(ビリルビン [mg/dL])+11.2×loge(INR)+9.6×loge(クレアチニン)
[mg/dL])+6.4×(病因:
胆汁うっ滞またはアルコール性の場合は 0、そうでない場合は 1)
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手術から5日後
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クラビアン・ディンドグレード
時間枠：手術から5日後
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グレード I の外科的合併症は、外科的、内視鏡的、放射線学的介入による薬物治療を必要としない、正常な術後経過からの逸脱として定義されました。グレード II の外科的合併症は、グレード I の合併症で許可されているもの以外の薬剤による薬理学的治療を必要とするものとして定義され、輸血および完全非経口栄養も含まれます。グレード III の外科的合併症は、外科的、内視鏡的、または放射線医学的介入を必要とするものとして定義されました。グレード IV の外科的合併症は、IC/ICU 管理を必要とする生命を脅かす合併症として定義されました。グレード V の外科的合併症は患者の死亡と定義されました。
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手術から5日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lu Wang, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月31日
研究の完了 (予想される)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月29日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LSD-2017-1-ICG
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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