Prædiktiv værdi af intraoperativ indocyanin grøn clearancetest efter delvis blodgennemstrømningsblokering i postoperativ leverreserve
29. august 2018 opdateret af: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Prædiktiv værdi af intraoperativ indocyanin grøn clearance-test efter delvis blodgennemstrømningsblokering i postoperativ leverreserve: en prospektiv undersøgelse
Forudsigelsesværdi af intraoperativ måling af indocyaningrøn clearance under selektiv levervaskulær prøveklemning på resterende leverfunktion efter anatomisk leverresektion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil vi prospektivt og konsekutivt indskrive patienter, der gennemgår hemi-hepatektomi eller lateral segmentektomi.
ICG-clearance-målinger vil blive udført både præoperativt og intraoperativt under delvis blodblokering af resekterende segmenter.
Denne undersøgelse vil bruge PHLF, C-D-grad, MELD-grad og postoperativt hospitalsophold til at evaluere og sammenligne potentialet af disse målinger til at forudsige postoperativ leverfunktion.
I overensstemmelse hermed formodes vi at demonstrere sensitiviteten og specificiteten af intraoperativ ICG-clearance-måling ved påvisning af postoperativ leversvigt.
Ydermere vil afskæringsværdier blive defineret for at identificere patienter med høj, middel eller lav risiko.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
170
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Lu Wang, MD
- Telefonnummer: 086-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
(a) patienter, der er planlagt til at gennemgå større anatomisk leverresektion i henhold til klinisk vurdering, (b) patienters forventning om liv længere end 3 måneder, og (c) alder mellem 18 og 80 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (a) patienter, der er planlagt til at gennemgå større anatomisk leverresektion i henhold til klinisk vurdering, (b) patienters forventning om liv længere end 3 måneder, og (c) alder mellem 18 og 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- (a) patienter kunne ikke tolerere leverkirurgi i henhold til præoperative test, (b) uden behov for større leverresektion ifølge intraoperativ vurdering, (c) havde nogen kontraindikationer til leverkirurgi eller (d) ICG metabolisk lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHLF
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
Svær posthepatektomi leversvigt (PHLF) blev defineret som serum total bilirubin mere end 120umol/L, protrombinaktivitet mere end 50% eller PHLF grad B/C.
PHLF-graden blev defineret af International Study Group of Liver Surgery (ISGLS).
Grad A PHLF kræver ingen ændring af patientens kliniske ledelse.
Den kliniske behandling af patienter med grad B PHLF afviger fra det almindelige forløb, men kræver ikke invasiv terapi.
Behovet for invasiv behandling definerer grad C PHLF.
|
5 dage efter operationen
|
|
MELD score
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
Ligningen for modellen for slutstadie leversygdom (MELD) score = 3,8×loge(bilirubin [mg/dL])+11,2×loge(INR)+9,6×loge(kreatinin
[mg/dL])+6,4×(ætiologi:
0 hvis kolestatisk eller alkoholisk, 1 ellers)
|
5 dage efter operationen
|
|
Clavien-Dindo klasse
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
Grad I kirurgisk komplikation blev defineret som enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling af kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb; grad II kirurgisk komplikation blev defineret som at kræve farmakologisk behandling med andre lægemidler end dem, der er tilladt for grad I komplikationer, blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet; grad III kirurgisk komplikation blev defineret som krævende kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention; grad IV kirurgisk komplikation blev defineret som livstruende komplikation, der kræver IC/ICU-styring; og grad V kirurgisk komplikation blev defineret som en patients død.
|
5 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lu Wang, MD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2018
Først opslået (Faktiske)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LSD-2017-1-ICG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .