Прогностическое значение интраоперационного теста на клиренс индоцианина зеленого после частичной блокады кровотока в послеоперационном резерве печени
29 августа 2018 г. обновлено: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Прогностическая ценность интраоперационного теста на клиренс индоцианина зеленого после частичной блокады кровотока в послеоперационном резерве печени: проспективное исследование
Прогностическое значение интраоперационного измерения клиренса индоцианина зеленого во время селективного сосудистого исследования печени с ограничением функции остаточной печени после анатомической резекции печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы будем проспективно и последовательно включать пациентов, перенесших гемигепатэктомию или латеральную сегментэктомию.
Измерения клиренса ICG будут выполняться как до операции, так и во время операции при частичной блокаде кровью резецируемых сегментов.
В этом исследовании будут использоваться PHLF, степень C-D, степень MELD и послеоперационное пребывание в больнице, чтобы оценить и сравнить потенциал этих измерений для прогнозирования послеоперационной функции печени.
Соответственно, мы должны продемонстрировать чувствительность и специфичность интраоперационного измерения клиренса ICG при выявлении послеоперационной печеночной недостаточности.
Кроме того, будут определены пороговые значения для выявления пациентов с высоким, средним или низким риском.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
170
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lu Wang, MD
- Номер телефона: 086-18121299357
- Электронная почта: w.lr@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Lu Wang, MD
- Номер телефона: 086-18121299357
- Электронная почта: w.lr@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
(а) пациенты, которым согласно клинической оценке назначена большая анатомическая резекция печени, (б) ожидаемая продолжительность жизни пациентов более 3 месяцев и (в) возраст от 18 до 80 лет.
Описание
Критерии включения:
- (а) пациенты, которым согласно клинической оценке назначена большая анатомическая резекция печени, (б) ожидаемая продолжительность жизни пациентов более 3 месяцев и (в) возраст от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- (а) пациенты не могли переносить операцию на печени по данным предоперационных тестов, (б) не нуждались в обширной резекции печени по данным интраоперационной оценки, (в) имели какие-либо противопоказания к операции на печени или (г) метаболические нарушения ICG.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПХФ
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Тяжелая постгепатэктомическая печеночная недостаточность (PHLF) определялась как общий билирубин сыворотки более 120 мкмоль/л, активность протромбина более 50% или PHLF степени B/C.
Степень PHLF была определена Международной исследовательской группой хирургии печени (ISGLS).
PHLF степени А не требует изменения клинического ведения пациента.
Клиническое ведение пациентов с PHLF степени B отличается от обычного курса, но не требует инвазивной терапии.
Необходимость инвазивного лечения определяет степень С PHLF.
|
5 дней после операции
|
|
Оценка MELD
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Уравнение для модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) = 3,8×loge(билирубин [мг/дл])+11,2×loge(МНО)+9,6×loge(креатинин
[мг/дл])+6,4×(этиология:
0 если холестатический или алкогольный, 1 иначе)
|
5 дней после операции
|
|
Клавьен-Диндо сорт
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Хирургическое осложнение I степени определяли как любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения хирургических, эндоскопических и рентгенологических вмешательств; хирургическое осложнение II степени было определено как требующее фармакологического лечения препаратами, отличными от тех, которые разрешены для осложнений I степени, также включены переливания крови и полное парентеральное питание; хирургическое осложнение III степени определялось как требующее хирургического, эндоскопического или рентгенологического вмешательства; хирургическое осложнение IV степени было определено как опасное для жизни осложнение, требующее лечения в ИЦ/ОИТ; хирургическое осложнение V степени определено как смерть больного.
|
5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lu Wang, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LSD-2017-1-ICG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .