Wartość predykcyjna śródoperacyjnego testu klirensu zielonego indocyjaniny po częściowym zablokowaniu przepływu krwi w pooperacyjnej rezerwie wątroby
29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Wartość predykcyjna śródoperacyjnego testu klirensu zielonego indocyjaniny po częściowym zablokowaniu przepływu krwi w pooperacyjnej rezerwie wątroby: badanie prospektywne
Wartość predykcyjna śródoperacyjnego pomiaru klirensu zielonego indocyjaniny podczas selektywnej próby naczyniowej wątroby zaciskającej się na resztkowej czynności wątroby po anatomicznej resekcji wątroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu będziemy prospektywnie i kolejno rejestrować pacjentów poddawanych hemi-hepatektomii lub bocznej segmentektomii.
Pomiary klirensu ICG będą wykonywane zarówno przed operacją, jak i śródoperacyjnie przy częściowej blokadzie krwi resekowanych segmentów.
W tym badaniu zostaną wykorzystane PHLF, stopień C-D, stopień MELD i pobyt w szpitalu pooperacyjnym w celu oceny i porównania potencjału tych pomiarów w przewidywaniu pooperacyjnej czynności wątroby.
W związku z tym naszym celem jest wykazanie czułości i swoistości śródoperacyjnego pomiaru klirensu ICG w wykrywaniu pooperacyjnej niewydolności wątroby.
Ponadto określono by wartości odcięcia w celu zidentyfikowania pacjentów wysokiego, średniego lub niskiego ryzyka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lu Wang, MD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Lu Wang, MD
- Numer telefonu: 086-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
(a) pacjenci zakwalifikowani do dużej anatomicznej resekcji wątroby zgodnie z oceną kliniczną, (b) oczekiwana długość życia pacjentów dłuższa niż 3 miesiące, oraz (c) wiek od 18 do 80 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (a) pacjenci zakwalifikowani do dużej anatomicznej resekcji wątroby zgodnie z oceną kliniczną, (b) oczekiwana długość życia pacjentów dłuższa niż 3 miesiące, oraz (c) wiek od 18 do 80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- (a) chorzy nie tolerowali operacji wątroby według badań przedoperacyjnych, (b) w ocenie śródoperacyjnej nie wymagali dużej resekcji wątroby, (c) mieli przeciwwskazania do operacji wątroby, lub (d) zaburzenia metaboliczne ICG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PHLF
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Ciężką niewydolność wątroby po hepatektomii (PHLF) zdefiniowano jako stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy powyżej 120 umol/l, aktywność protrombiny powyżej 50% lub stopień PHLF B/C.
Stopień PHLF został zdefiniowany przez International Study Group of Liver Surgery (ISGLS).
PHLF stopnia A nie wymaga zmiany postępowania klinicznego.
Postępowanie kliniczne z chorymi na PHLF stopnia B odbiega od standardowego przebiegu, ale nie wymaga leczenia inwazyjnego.
Konieczność leczenia inwazyjnego określa stopień C PHLF.
|
5 dni po zabiegu
|
|
Wynik MELD
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Równanie dla modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) = 3,8×loge(bilirubina [mg/dl])+11,2×loge(INR)+9,6×loge(kreatynina
[mg/dL])+6,4×(etiologia:
0 jeśli cholestatyczny lub alkoholowy, 1 w przeciwnym razie)
|
5 dni po zabiegu
|
|
Klasa Clavien-Dindo
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Powikłanie chirurgiczne I stopnia zdefiniowano jako każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego interwencji chirurgicznych, endoskopowych i radiologicznych; powikłanie chirurgiczne stopnia II zdefiniowano jako wymagające leczenia farmakologicznego lekami innymi niż dozwolone przy powikłaniach stopnia I, uwzględniono również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe; powikłanie chirurgiczne III stopnia zdefiniowano jako wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej; powikłanie chirurgiczne IV stopnia zdefiniowano jako zagrażające życiu powikłanie wymagające leczenia na OIT/OIOM; a powikłanie chirurgiczne stopnia V zdefiniowano jako zgon pacjenta.
|
5 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lu Wang, MD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSD-2017-1-ICG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test zielonego klirensu indocyniny
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityZakończony