- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03654183
Vorhersagewert des intraoperativen Indocyaningrün-Clearance-Tests nach teilweiser Blockierung des Blutflusses in der postoperativen Leberreserve
29. August 2018 aktualisiert von: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Vorhersagewert des intraoperativen Indocyaningrün-Clearance-Tests nach teilweiser Blockierung des Blutflusses in der postoperativen Leberreserve: eine prospektive Studie
Vorhersagewert der intraoperativen Indocyaningrün-Clearance-Messung während der selektiven hepatischen Gefäßtest-Klemmung auf die Restleberfunktion nach anatomischer Leberresektion.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden wir prospektiv und nacheinander Patienten aufnehmen, die sich einer Hemi-Hepatektomie oder einer lateralen Segmentektomie unterziehen.
ICG-Clearance-Messungen werden sowohl präoperativ als auch intraoperativ unter teilweiser Blutblockierung der Resektionssegmente durchgeführt.
In dieser Studie werden PHLF, C-D-Grad, MELD-Grad und postoperativer Krankenhausaufenthalt verwendet, um das Potenzial dieser Messungen zur Vorhersage der postoperativen Leberfunktion zu bewerten und zu vergleichen.
Dementsprechend sollen wir die Sensitivität und Spezifität der intraoperativen ICG-Clearance-Messung bei der Erkennung eines postoperativen Leberversagens nachweisen.
Darüber hinaus würden Grenzwerte definiert, um Patienten mit hohem, mittlerem oder niedrigem Risiko zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
170
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lu Wang, MD
- Telefonnummer: 086-18121299357
- E-Mail: w.lr@hotmail.com
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Lu Wang, MD
- Telefonnummer: 086-18121299357
- E-Mail: w.lr@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
(a) Patienten, bei denen gemäß klinischer Beurteilung eine größere anatomische Leberresektion geplant ist, (b) die Lebenserwartung der Patienten länger als 3 Monate beträgt und (c) Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (a) Patienten, bei denen gemäß klinischer Beurteilung eine größere anatomische Leberresektion geplant ist, (b) die Lebenserwartung der Patienten länger als 3 Monate beträgt und (c) Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- (a) Die Patienten vertrugen laut präoperativen Tests eine Leberoperation nicht, (b) laut intraoperativer Beurteilung war keine größere Leberresektion erforderlich, (c) es gab Kontraindikationen für eine Leberoperation oder (d) eine ICG-Stoffwechselstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PHLF
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Schweres Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF) wurde definiert als Gesamtbilirubin im Serum von mehr als 120 umol/l, Prothrombinaktivität von mehr als 50 % oder PHLF-Grad B/C.
Der PHLF-Grad wurde von der International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) definiert.
PHLF Grad A erfordert keine Änderung der klinischen Behandlung des Patienten.
Die klinische Behandlung von Patienten mit PHLF Grad B weicht vom regulären Verlauf ab, erfordert jedoch keine invasive Therapie.
Die Notwendigkeit einer invasiven Behandlung definiert PHLF vom Grad C.
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5 Tage nach der Operation
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MELD-Punktzahl
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Die Gleichung für das Modell für den Score für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) = 3,8×loge(Bilirubin [mg/dl])+11,2×loge(INR)+9,6×loge(Kreatinin
[mg/dL])+6,4×(Ätiologie:
0 wenn cholestatisch oder alkoholisch, 1 sonst)
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5 Tage nach der Operation
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Clavien-Dindo-Klasse
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
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Eine chirurgische Komplikation Grad I wurde als jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf definiert, ohne dass eine pharmakologische Behandlung chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe erforderlich war; Eine chirurgische Komplikation des Grades II wurde definiert als eine pharmakologische Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zugelassen sind. Hierzu zählen auch Bluttransfusionen und eine vollständige parenterale Ernährung. Eine chirurgische Komplikation vom Grad III wurde definiert als eine chirurgische, endoskopische oder radiologische Intervention; Eine chirurgische Komplikation vom Grad IV wurde als lebensbedrohliche Komplikation definiert, die eine Behandlung auf der Intensivstation/Intensivstation erforderte. und eine chirurgische Komplikation vom Grad V wurde als Tod eines Patienten definiert.
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5 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lu Wang, MD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LSD-2017-1-ICG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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