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Vorhersagewert des intraoperativen Indocyaningrün-Clearance-Tests nach teilweiser Blockierung des Blutflusses in der postoperativen Leberreserve

29. August 2018 aktualisiert von: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Vorhersagewert des intraoperativen Indocyaningrün-Clearance-Tests nach teilweiser Blockierung des Blutflusses in der postoperativen Leberreserve: eine prospektive Studie

Vorhersagewert der intraoperativen Indocyaningrün-Clearance-Messung während der selektiven hepatischen Gefäßtest-Klemmung auf die Restleberfunktion nach anatomischer Leberresektion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir prospektiv und nacheinander Patienten aufnehmen, die sich einer Hemi-Hepatektomie oder einer lateralen Segmentektomie unterziehen. ICG-Clearance-Messungen werden sowohl präoperativ als auch intraoperativ unter teilweiser Blutblockierung der Resektionssegmente durchgeführt. In dieser Studie werden PHLF, C-D-Grad, MELD-Grad und postoperativer Krankenhausaufenthalt verwendet, um das Potenzial dieser Messungen zur Vorhersage der postoperativen Leberfunktion zu bewerten und zu vergleichen. Dementsprechend sollen wir die Sensitivität und Spezifität der intraoperativen ICG-Clearance-Messung bei der Erkennung eines postoperativen Leberversagens nachweisen. Darüber hinaus würden Grenzwerte definiert, um Patienten mit hohem, mittlerem oder niedrigem Risiko zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

(a) Patienten, bei denen gemäß klinischer Beurteilung eine größere anatomische Leberresektion geplant ist, (b) die Lebenserwartung der Patienten länger als 3 Monate beträgt und (c) Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) Patienten, bei denen gemäß klinischer Beurteilung eine größere anatomische Leberresektion geplant ist, (b) die Lebenserwartung der Patienten länger als 3 Monate beträgt und (c) Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • (a) Die Patienten vertrugen laut präoperativen Tests eine Leberoperation nicht, (b) laut intraoperativer Beurteilung war keine größere Leberresektion erforderlich, (c) es gab Kontraindikationen für eine Leberoperation oder (d) eine ICG-Stoffwechselstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHLF
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Schweres Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF) wurde definiert als Gesamtbilirubin im Serum von mehr als 120 umol/l, Prothrombinaktivität von mehr als 50 % oder PHLF-Grad B/C. Der PHLF-Grad wurde von der International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) definiert. PHLF Grad A erfordert keine Änderung der klinischen Behandlung des Patienten. Die klinische Behandlung von Patienten mit PHLF Grad B weicht vom regulären Verlauf ab, erfordert jedoch keine invasive Therapie. Die Notwendigkeit einer invasiven Behandlung definiert PHLF vom Grad C.
5 Tage nach der Operation
MELD-Punktzahl
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Die Gleichung für das Modell für den Score für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) = 3,8×loge(Bilirubin [mg/dl])+11,2×loge(INR)+9,6×loge(Kreatinin [mg/dL])+6,4×(Ätiologie: 0 wenn cholestatisch oder alkoholisch, 1 sonst)
5 Tage nach der Operation
Clavien-Dindo-Klasse
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Eine chirurgische Komplikation Grad I wurde als jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf definiert, ohne dass eine pharmakologische Behandlung chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe erforderlich war; Eine chirurgische Komplikation des Grades II wurde definiert als eine pharmakologische Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zugelassen sind. Hierzu zählen auch Bluttransfusionen und eine vollständige parenterale Ernährung. Eine chirurgische Komplikation vom Grad III wurde definiert als eine chirurgische, endoskopische oder radiologische Intervention; Eine chirurgische Komplikation vom Grad IV wurde als lebensbedrohliche Komplikation definiert, die eine Behandlung auf der Intensivstation/Intensivstation erforderte. und eine chirurgische Komplikation vom Grad V wurde als Tod eines Patienten definiert.
5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lu Wang, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSD-2017-1-ICG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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