Valor preditivo do teste de depuração verde de indocianina intraoperatório após bloqueio parcial do fluxo sanguíneo na reserva hepática pós-operatória
29 de agosto de 2018 atualizado por: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Valor preditivo do teste de depuração verde de indocianina intraoperatório após bloqueio parcial do fluxo sanguíneo na reserva hepática pós-operatória: um estudo prospectivo
Valor preditivo da medição intraoperatória da depuração verde da indocianina durante o pinçamento vascular hepático seletivo na função hepática remanescente após a ressecção anatômica do fígado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, vamos inscrever prospectiva e consecutivamente pacientes submetidos a hemi-hepatectomia ou segmentectomia lateral.
As medições de depuração de ICG serão realizadas no pré-operatório e no intraoperatório sob bloqueio parcial de sangue dos segmentos de ressecção.
Este estudo usará PHLF, grau C-D, grau MELD e internação pós-operatória para avaliar e comparar o potencial dessas medidas para prever a função hepática pós-operatória.
Consequentemente, devemos demonstrar a sensibilidade e a especificidade da medição intraoperatória da depuração do ICG na detecção de insuficiência hepática pós-operatória.
Além disso, seriam definidos valores de corte para identificar pacientes de alto, médio ou baixo risco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
170
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Lu Wang, MD
- Número de telefone: 086-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
(a) pacientes agendados para grandes ressecções anatômicas do fígado de acordo com avaliação clínica, (b) expectativa de vida dos pacientes superior a 3 meses e (c) idade entre 18 e 80 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- (a) pacientes agendados para grandes ressecções anatômicas do fígado de acordo com avaliação clínica, (b) expectativa de vida dos pacientes superior a 3 meses e (c) idade entre 18 e 80 anos.
Critério de exclusão:
- (a) os pacientes não toleravam a cirurgia hepática de acordo com os testes pré-operatórios, (b) sem necessidade de ressecção hepática maior de acordo com a avaliação intraoperatória, (c) tinham alguma contraindicação para cirurgia hepática ou (d) distúrbio metabólico do ICG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PHLF
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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Insuficiência hepática grave pós-hepatectomia (PHLF) foi definida como bilirrubina total sérica superior a 120umol/L, atividade de protrombina superior a 50% ou PHLF grau B/C.
O grau de PHLF foi definido pelo International Study Group of Liver Surgery (ISGLS).
O PHLF de Grau A não requer mudança no manejo clínico do paciente.
O manejo clínico de pacientes com PHLF grau B desvia do curso regular, mas não requer terapia invasiva.
A necessidade de tratamento invasivo define grau C PHLF.
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5 dias após a cirurgia
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Pontuação MELD
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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A equação para o modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal (MELD) = 3,8×loge(bilirrubina [mg/dL])+11,2×loge(INR)+9,6×loge(creatinina
[mg/dL])+6,4×(etiologia:
0 se colestático ou alcoólatra, 1 caso contrário)
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5 dias após a cirurgia
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Classe Clavien-Dindo
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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Complicação cirúrgica grau I foi definida como qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem a necessidade de tratamento farmacológico de intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas; complicação cirúrgica grau II foi definida como requerendo tratamento farmacológico com drogas diferentes das permitidas para complicações grau I, transfusões de sangue e nutrição parenteral total também estão incluídas; complicação cirúrgica grau III foi definida como a necessidade de intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica; complicação cirúrgica grau IV foi definida como complicação com risco de vida que requer gerenciamento de IC/UTI; e complicação cirúrgica grau V foi definida como morte de um paciente.
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5 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lu Wang, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LSD-2017-1-ICG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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