Valeur prédictive du test de clairance du vert d'indocyanine peropératoire après blocage partiel du flux sanguin dans la réserve hépatique postopératoire
29 août 2018 mis à jour par: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Valeur prédictive du test de clairance du vert d'indocyanine peropératoire après blocage partiel du flux sanguin dans la réserve hépatique postopératoire : une étude prospective
Valeur prédictive de la mesure peropératoire de la clairance du vert d'indocyanine lors d'un clampage sélectif d'essai vasculaire hépatique sur la fonction hépatique résiduelle après résection anatomique du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous recruterons de manière prospective et consécutive des patients subissant une hémi-hépatectomie ou une segmentectomie latérale.
Les mesures de la clairance de l'ICG seront effectuées à la fois en préopératoire et en peropératoire sous blocage sanguin partiel des segments réséqués.
Cette étude utilisera le PHLF, le grade C-D, le grade MELD et le séjour hospitalier postopératoire pour évaluer et comparer le potentiel de ces mesures pour prédire la fonction hépatique postopératoire.
En conséquence, nous sommes censés démontrer la sensibilité et la spécificité de la mesure de la clairance peropératoire de l'ICG dans la détection de l'insuffisance hépatique postopératoire.
De plus, des valeurs seuils seraient définies pour identifier les patients à risque élevé, moyen ou faible.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
170
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Lu Wang, MD
- Numéro de téléphone: 086-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
(a) patients devant subir une résection hépatique anatomique majeure selon l'évaluation clinique, (b) espérance de vie des patients supérieure à 3 mois et (c) âge entre 18 et 80 ans.
La description
Critère d'intégration:
- (a) patients devant subir une résection hépatique anatomique majeure selon l'évaluation clinique, (b) espérance de vie des patients supérieure à 3 mois et (c) âge entre 18 et 80 ans.
Critère d'exclusion:
- (a) les patients ne pouvaient pas tolérer la chirurgie hépatique selon les tests préopératoires, (b) sans nécessité de résection hépatique majeure selon l'évaluation peropératoire, (c) avaient des contre-indications à la chirurgie hépatique, ou (d) un trouble métabolique de l'ICG.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PHLF
Délai: 5 jours après la chirurgie
|
L'insuffisance hépatique sévère post-hépatectomie (PHLF) a été définie comme une bilirubine sérique totale supérieure à 120 umol/L, une activité de la prothrombine supérieure à 50 % ou un grade PHLF B/C.
Le grade PHLF a été défini par l'International Study Group of Liver Surgery (ISGLS).
Le PHLF de grade A ne nécessite aucune modification de la prise en charge clinique du patient.
La prise en charge clinique des patients atteints de PHLF de grade B s'écarte de l'évolution habituelle mais ne nécessite pas de traitement invasif.
La nécessité d'un traitement invasif définit le grade C PHLF.
|
5 jours après la chirurgie
|
|
Note MELD
Délai: 5 jours après la chirurgie
|
L'équation du modèle pour le score MELD (maladie hépatique en phase terminale) = 3,8 × loge (bilirubine [mg/dL]) + 11,2 × loge (INR) + 9,6 × loge (créatinine
[mg/dL])+6,4×(étiologie :
0 si cholestatique ou alcoolique, 1 sinon)
|
5 jours après la chirurgie
|
|
Note Clavien-Dindo
Délai: 5 jours après la chirurgie
|
La complication chirurgicale de grade I était définie comme tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessiter de traitement pharmacologique d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques ; la complication chirurgicale de grade II a été définie comme nécessitant un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I, les transfusions sanguines et la nutrition parentérale totale sont également incluses ; la complication chirurgicale de grade III était définie comme nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique ; la complication chirurgicale de grade IV a été définie comme une complication menaçant le pronostic vital nécessitant une prise en charge en USI/USI ; et la complication chirurgicale de grade V était définie comme le décès d'un patient.
|
5 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lu Wang, MD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Première publication (Réel)
31 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LSD-2017-1-ICG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .