Valor predictivo de la prueba de depuración de verde de indocianina intraoperatoria después del bloqueo parcial del flujo sanguíneo en la reserva hepática posoperatoria
29 de agosto de 2018 actualizado por: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Valor predictivo de la prueba de depuración de verde de indocianina intraoperatoria después del bloqueo parcial del flujo sanguíneo en la reserva hepática posoperatoria: un estudio prospectivo
Valor predictivo de la medición de la depuración de verde de indocianina intraoperatoria durante el pinzamiento de ensayo vascular hepático selectivo en la función hepática remanente después de la resección anatómica del hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, inscribiremos de forma prospectiva y consecutiva a pacientes sometidos a hemihepatectomía o segmentectomía lateral.
Las mediciones de aclaramiento de ICG se realizarán tanto antes como durante la operación bajo bloqueo sanguíneo parcial de los segmentos de resección.
Este estudio utilizará PHLF, grado C-D, grado MELD y estancia hospitalaria posoperatoria para evaluar y comparar el potencial de estas mediciones para predecir la función hepática posoperatoria.
En consecuencia, se supone que debemos demostrar la sensibilidad y la especificidad de la medición del aclaramiento intraoperatorio de ICG para detectar la insuficiencia hepática posoperatoria.
Además, se definirían valores de corte para identificar pacientes de riesgo alto, medio o bajo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Lu Wang, MD
- Número de teléfono: 086-18121299357
- Correo electrónico: w.lr@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
(a) pacientes programados para someterse a una resección anatómica mayor del hígado de acuerdo con la evaluación clínica, (b) expectativa de vida de los pacientes mayor a 3 meses, y (c) edad entre 18 y 80 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) pacientes programados para someterse a una resección anatómica mayor del hígado de acuerdo con la evaluación clínica, (b) expectativa de vida de los pacientes mayor a 3 meses, y (c) edad entre 18 y 80 años.
Criterio de exclusión:
- (a) los pacientes no podían tolerar la cirugía hepática según las pruebas preoperatorias, (b) sin necesidad de resección hepática mayor según la evaluación intraoperatoria, (c) tenían alguna contraindicación para la cirugía hepática, o (d) trastorno metabólico ICG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PHLF
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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La insuficiencia hepática posthepatectomía grave (PHLF) se definió como bilirrubina sérica total superior a 120 umol/L, actividad de protrombina superior al 50 % o PHLF de grado B/C.
El grado de PHLF fue definido por el International Study Group of Liver Surgery (ISGLS).
El PHLF de grado A no requiere cambios en el manejo clínico del paciente.
El manejo clínico de pacientes con PHLF de grado B se desvía del curso normal pero no requiere terapia invasiva.
La necesidad de tratamiento invasivo define el PHLF de grado C.
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5 días después de la cirugía
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Puntuación MELD
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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La ecuación del modelo para la puntuación de la enfermedad hepática terminal (MELD) = 3,8 × loge (bilirrubina [mg/dL]) + 11,2 × loge (INR) + 9,6 × loge (creatinina
[mg/dL])+6,4×(etiología:
0 si colestásico o alcohólico, 1 en caso contrario)
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5 días después de la cirugía
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Grado Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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Se definió complicación quirúrgica grado I como cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico de intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas; la complicación quirúrgica grado II se definió como la que requiere tratamiento farmacológico con fármacos distintos a los permitidos para las complicaciones grado I, también se incluyen las transfusiones de sangre y la nutrición parenteral total; la complicación quirúrgica de grado III se definió como la que requirió intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica; la complicación quirúrgica de grado IV se definió como una complicación potencialmente mortal que requería manejo en CI/UCI; y la complicación quirúrgica de grado V se definió como la muerte de un paciente.
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5 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lu Wang, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LSD-2017-1-ICG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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