Prediktivní hodnota intraoperačního testu clearance indocyaninové zeleně po částečném zablokování průtoku krve v pooperační jaterní rezervě
29. srpna 2018 aktualizováno: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Prediktivní hodnota intraoperačního testu clearance indocyaninové zeleně po částečném zablokování průtoku krve v pooperační jaterní rezervě: prospektivní studie
Prediktivní hodnota intraoperačního měření clearance indocyaninové zeleně během selektivní hepatální vaskulární studie upnutí na zbytkovou funkci jater po anatomické resekci jater.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budeme prospektivně a následně zařazovat pacienty podstupující hemihepatektomii nebo laterální segmentektomii.
Měření clearance ICG bude prováděno předoperačně i peroperačně při částečné krevní blokádě resekovaných segmentů.
Tato studie použije PHLF, stupeň C-D, stupeň MELD a pooperační pobyt v nemocnici k vyhodnocení a porovnání potenciálu těchto měření k predikci pooperačních jaterních funkcí.
V souladu s tím se předpokládá, že prokážeme senzitivitu a specificitu intraoperačního měření clearance ICG při detekci pooperačního selhání jater.
Kromě toho by byly definovány mezní hodnoty pro identifikaci pacientů s vysokým, středním nebo nízkým rizikem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
170
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Lu Wang, MD
- Telefonní číslo: 086-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
(a) pacienti plánovaní podstoupit rozsáhlou anatomickou resekci jater podle klinického hodnocení, (b) očekávání pacientů, že budou žít déle než 3 měsíce, a (c) věk mezi 18 až 80 lety.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (a) pacienti plánovaní podstoupit rozsáhlou anatomickou resekci jater podle klinického hodnocení, (b) očekávání pacientů, že budou žít déle než 3 měsíce, a (c) věk mezi 18 až 80 lety.
Kritéria vyloučení:
- (a) pacienti netolerovali operaci jater podle předoperačních testů, (b) bez nutnosti větší resekce jater podle intraoperačního posouzení, (c) měli nějaké kontraindikace k operaci jater nebo (d) metabolickou poruchu ICG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHLF
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Těžké selhání jater po hepatektomii (PHLF) bylo definováno jako sérový celkový bilirubin vyšší než 120 umol/l, aktivita protrombinu vyšší než 50 % nebo PHLF stupně B/C.
Stupeň PHLF byl definován International Study Group of Liver Surgery (ISGLS).
PHLF stupně A nevyžaduje žádnou změnu klinického řízení pacienta.
Klinická léčba pacientů s PHLF stupně B se odchyluje od běžného průběhu, ale nevyžaduje invazivní terapii.
Potřeba invazivní léčby definuje stupeň C PHLF.
|
5 dní po operaci
|
|
Skóre MELD
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Rovnice pro model pro skóre konečného onemocnění jater (MELD) = 3,8×loge(bilirubin [mg/dL])+11,2×loge(INR)+9,6×loge(kreatinin
[mg/dl])+6,4×(etiologie:
0 pokud je cholestatický nebo alkoholický, 1 jinak)
|
5 dní po operaci
|
|
Třída Clavien-Dindo
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Chirurgická komplikace I. stupně byla definována jako jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí; chirurgická komplikace II. stupně byla definována jako vyžadující farmakologickou léčbu jinými léky, než jaké jsou povoleny pro komplikace I. stupně, krevní transfuze a celková parenterální výživa jsou také zahrnuty; chirurgická komplikace III. stupně byla definována jako vyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok; chirurgická komplikace IV. stupně byla definována jako život ohrožující komplikace vyžadující léčbu IC/JIP; a chirurgická komplikace V. stupně byla definována jako úmrtí pacienta.
|
5 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lu Wang, MD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LSD-2017-1-ICG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .