Valore predittivo del test intraoperatorio di clearance del verde indocianina dopo blocco parziale del flusso sanguigno nella riserva epatica postoperatoria
29 agosto 2018 aggiornato da: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Valore predittivo del test intraoperatorio di clearance del verde indocianina dopo blocco parziale del flusso sanguigno nella riserva epatica postoperatoria: uno studio prospettico
Valore predittivo della misurazione intraoperatoria della clearance del verde indocianina durante il clampaggio selettivo della prova vascolare epatica sulla funzionalità epatica residua dopo resezione epatica anatomica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, arruoleremo in modo prospettico e consecutivo pazienti sottoposti a emiepatectomia o segmentectomia laterale.
Le misurazioni della clearance dell'ICG saranno eseguite sia preoperatoriamente che intraoperatoriamente in caso di blocco parziale del sangue dei segmenti resecanti.
Questo studio utilizzerà PHLF, grado C-D, grado MELD e degenza ospedaliera postoperatoria per valutare e confrontare il potenziale di queste misurazioni per prevedere la funzionalità epatica postoperatoria.
Di conseguenza, dovremmo dimostrare la sensibilità e la specificità della misurazione intraoperatoria della clearance dell'ICG nel rilevare l'insufficienza epatica postoperatoria.
Inoltre, verrebbero definiti valori di cut-off per identificare i pazienti ad alto, medio o basso rischio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
170
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contatto:
- Lu Wang, MD
- Numero di telefono: 086-18121299357
- Email: w.lr@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
(a) pazienti programmati per essere sottoposti a resezione anatomica epatica maggiore in base alla valutazione clinica, (b) aspettativa di vita dei pazienti superiore a 3 mesi e (c) età compresa tra 18 e 80 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (a) pazienti programmati per essere sottoposti a resezione anatomica epatica maggiore in base alla valutazione clinica, (b) aspettativa di vita dei pazienti superiore a 3 mesi e (c) età compresa tra 18 e 80 anni.
Criteri di esclusione:
- (a) i pazienti non potevano tollerare la chirurgia epatica secondo i test preoperatori, (b) senza necessità di resezione epatica maggiore secondo la valutazione intraoperatoria, (c) avevano controindicazioni alla chirurgia epatica o (d) disturbo metabolico dell'ICG.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PHLF
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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L'insufficienza epatica post-epatectomia grave (PHLF) è stata definita come bilirubina totale sierica superiore a 120umol/L, attività protrombinica superiore al 50% o grado PHLF B/C.
Il grado PHLF è stato definito dall'International Study Group of Liver Surgery (ISGLS).
Il grado A PHLF non richiede alcun cambiamento nella gestione clinica del paziente.
La gestione clinica dei pazienti con PHLF di grado B devia dal decorso regolare ma non richiede una terapia invasiva.
La necessità di un trattamento invasivo definisce il grado C PHLF.
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5 giorni dopo l'intervento
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Punteggio MELD
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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L'equazione per il modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) = 3,8×loge(bilirubina [mg/dL])+11,2×loge(INR)+9,6×loge(creatinina
[mg/dL])+6,4×(eziologia:
0 se colestatico o alcolico, 1 altrimenti)
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5 giorni dopo l'intervento
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Grado Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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La complicazione chirurgica di grado I è stata definita come qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico di interventi chirurgici, endoscopici e radiologici; la complicanza chirurgica di grado II è stata definita come richiedente trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I, sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale; la complicazione chirurgica di grado III è stata definita come richiedente intervento chirurgico, endoscopico o radiologico; la complicanza chirurgica di grado IV è stata definita come complicanza pericolosa per la vita che richiede la gestione di IC/ICU; e la complicanza chirurgica di grado V è stata definita come la morte di un paziente.
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5 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lu Wang, MD, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSD-2017-1-ICG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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