Voorspellende waarde van intraoperatieve indocyanine groene klaringstest na gedeeltelijke blokkering van de bloedstroom in postoperatieve leverreserve
29 augustus 2018 bijgewerkt door: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Voorspellende waarde van intraoperatieve indocyanine groene klaringstest na gedeeltelijke blokkering van de bloedstroom in postoperatieve leverreserve: een prospectieve studie
Voorspellende waarde van intraoperatieve meting van de indocyanine-groenklaring tijdens selectieve hepatische vasculaire proefklemming op resterende leverfunctie na anatomische leverresectie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we prospectief en achtereenvolgens patiënten inschrijven die hemi-hepatectomie of laterale segmentectomie ondergaan.
ICG-klaringsmetingen zullen zowel preoperatief als intraoperatief worden uitgevoerd onder gedeeltelijke bloedblokkering van resectiesegmenten.
Deze studie zal PHLF, C-D-graad, MELD-graad en postoperatief ziekenhuisverblijf gebruiken om het potentieel van deze metingen om de postoperatieve leverfunctie te voorspellen te evalueren en te vergelijken.
Dienovereenkomstig moeten we de gevoeligheid en specificiteit van intraoperatieve ICG-klaringsmetingen aantonen bij het detecteren van postoperatief leverfalen.
Bovendien zouden afkapwaarden worden gedefinieerd om patiënten met een hoog, gemiddeld of laag risico te identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Lu Wang, MD
- Telefoonnummer: 086-18121299357
- E-mail: w.lr@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
(a) patiënten die volgens klinische beoordeling een grote anatomische leverresectie zullen ondergaan, (b) een levensverwachting van de patiënt langer dan 3 maanden, en (c) een leeftijd tussen 18 en 80 jaar oud.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (a) patiënten die volgens klinische beoordeling een grote anatomische leverresectie zullen ondergaan, (b) een levensverwachting van de patiënt langer dan 3 maanden, en (c) een leeftijd tussen 18 en 80 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- (a) patiënten konden leverchirurgie niet verdragen volgens preoperatieve tests, (b) zonder noodzaak van een grote leverresectie volgens intraoperatieve beoordeling, (c) hadden enige contra-indicaties voor leverchirurgie, of (d) ICG-metabole stoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PHLF
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Ernstig posthepatectomie leverfalen (PHLF) werd gedefinieerd als serum totaal bilirubine meer dan 120umol/l, protrombineactiviteit meer dan 50% of PHLF graad B/C.
PHLF-graad werd gedefinieerd door de International Study Group of Liver Surgery (ISGLS).
Graad A PHLF vereist geen verandering van de klinische behandeling van de patiënt.
De klinische behandeling van patiënten met PHLF graad B wijkt af van het reguliere beloop, maar vereist geen invasieve therapie.
De behoefte aan invasieve behandeling definieert PHLF van graad C.
|
5 dagen na de operatie
|
|
MELD-score
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
De vergelijking voor het model voor eindstadiumleverziekte (MELD)-score = 3,8×loge(bilirubine [mg/dL])+11,2×loge(INR)+9,6×loge(creatinine
[mg/dl])+6,4×(etiologie:
0 indien cholestatisch of alcoholisch, anders 1)
|
5 dagen na de operatie
|
|
Clavien-Dindo-klasse
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Graad I chirurgische complicatie werd gedefinieerd als elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder de noodzaak van farmacologische behandeling van chirurgische, endoscopische en radiologische interventies; graad II chirurgische complicatie werd gedefinieerd als het vereisen van farmacologische behandeling met andere geneesmiddelen dan toegestaan voor graad I complicaties, bloedtransfusies en volledige parenterale voeding zijn ook inbegrepen; graad III chirurgische complicatie werd gedefinieerd als chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereisend; graad IV chirurgische complicatie werd gedefinieerd als levensbedreigende complicatie waarvoor IC/ICU-behandeling nodig was; en chirurgische complicatie graad V werd gedefinieerd als overlijden van een patiënt.
|
5 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lu Wang, MD, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LSD-2017-1-ICG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .