Prediktiv verdi av intraoperativ indocyanin grønn clearancetest etter delvis blodstrømsblokkering i postoperativ leverreserve
29. august 2018 oppdatert av: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University
Prediktiv verdi av intraoperativ indocyaningrønn clearancetest etter delvis blodstrømsblokkering i postoperativ leverreserve: en prospektiv studie
Prediktiv verdi av intraoperativ måling av indocyaningrønn clearance under selektiv hepatisk vaskulær prøveklemming på gjenværende leverfunksjon etter anatomisk leverreseksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi prospektivt og fortløpende rekruttere pasienter som gjennomgår hemi-hepatektomi eller lateral segmentektomi.
ICG-clearance-målinger vil bli utført både preoperativt og intraoperativt under delvis blodblokkering av resekterende segmenter.
Denne studien vil bruke PHLF, C-D-grad, MELD-grad og postoperativt sykehusopphold for å evaluere og sammenligne potensialet til disse målingene for å forutsi postoperativ leverfunksjon.
Følgelig er det meningen at vi skal demonstrere sensitiviteten og spesifisiteten til intraoperativ ICG-clearance-måling for å oppdage postoperativ leversvikt.
Videre vil grenseverdier bli definert for å identifisere pasienter med høy, middels eller lav risiko.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
170
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Lu Wang, MD
- Telefonnummer: 086-18121299357
- E-post: w.lr@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
(a) pasienter som er planlagt å gjennomgå større anatomisk leverreseksjon i henhold til klinisk vurdering, (b) pasienters forventning om liv lenger enn 3 måneder, og (c) alder mellom 18 og 80 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (a) pasienter som er planlagt å gjennomgå større anatomisk leverreseksjon i henhold til klinisk vurdering, (b) pasienters forventning om liv lenger enn 3 måneder, og (c) alder mellom 18 og 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- (a) pasienter kunne ikke tolerere leverkirurgi i henhold til preoperative tester, (b) uten behov for større leverreseksjon i henhold til intraoperativ vurdering, (c) hadde noen kontraindikasjoner for leverkirurgi, eller (d) ICG metabolsk forstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHLF
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Alvorlig posthepatektomi leversvikt (PHLF) ble definert som total serumbilirubin mer enn 120umol/L, protrombinaktivitet mer enn 50 % eller PHLF grad B/C.
PHLF-karakteren ble definert av International Study Group of Liver Surgery (ISGLS).
Grad A PHLF krever ingen endring av pasientens kliniske behandling.
Den kliniske behandlingen av pasienter med grad B PHLF avviker fra det vanlige forløpet, men krever ikke invasiv terapi.
Behovet for invasiv behandling definerer grad C PHLF.
|
5 dager etter operasjonen
|
|
MELD-score
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Ligningen for modellen for sluttstadium leversykdom (MELD) score = 3,8×loge(bilirubin [mg/dL])+11,2×loge(INR)+9,6×loge(kreatinin
[mg/dL])+6,4×(etiologi:
0 hvis kolestatisk eller alkoholholdig, 1 ellers)
|
5 dager etter operasjonen
|
|
Clavien-Dindo karakter
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Grad I kirurgisk komplikasjon ble definert som ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling av kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep; kirurgisk komplikasjon av grad II ble definert som å kreve farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike som er tillatt for komplikasjoner av grad I, blodtransfusjoner og total parenteral ernæring er også inkludert; grad III kirurgisk komplikasjon ble definert som å kreve kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon; grad IV kirurgisk komplikasjon ble definert som livstruende komplikasjon som krever IC/ICU-behandling; og grad V kirurgisk komplikasjon ble definert som en pasients død.
|
5 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lu Wang, MD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LSD-2017-1-ICG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .