MOCA I スタディ - CoFI™ システム評価による微小血管閉塞 (MOCA)
2025年3月17日 更新者：CorFlow Therapeutics AG
CoFI™ デバイスに関連する安全性、診断および治療シーケンスの実現可能性、ならびに以下を呈する患者の MRI で測定した動的微小血管抵抗 (dMVR) と微小血管閉塞 (MVO) との相関関係を評価するためのファーストインヒューマン研究経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Bern、スイス
- Inselspital Bern
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Geneva、スイス
- HUG Geneva
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Lausanne、スイス
- CHUV Lausanne
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Zürich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
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TI
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Lugano、TI、スイス、6900
- Cardiocentro Ticino
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Kaunas、リトアニア、50161
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
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Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -18歳以上の患者で、左前下行枝（LAD）にST上昇型心筋梗塞があり、一次経皮的冠動脈インターベンションを受けています。
- -署名および日付入りの倫理委員会が承認した研究同意を提供する能力のある精神状態 研究関連手順の前に
- プラスグレル、チカグレロール、カングレロール、チロフィバン、UFH、GP IIb/IIIa 阻害剤に適格
- 発症から 5 時間以内に一次 PCI に紹介され、虚血が継続している証拠があり、バルーンまでの時間が 6 時間を超えない
主な除外基準:
- 無意識
- 以前のバイパス移植手術
- CMRIの禁忌
- -介入前30日以内の最近または現在の大出血
- -介入前30日以内の最近の大手術
- -変力剤のサポートおよび/またはLVADまたは心臓移植の考慮を伴う末期の心不全
- -介入前30日以内の一過性虚血発作または脳卒中
- 妊娠中または出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STEMI患者
PPCIを受けているLADにおいてSTEMIを呈する成人被験者
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CorFlow CoFI™ システムは、動的微小血管抵抗を評価し、ステント留置による PCI 後の患者の冠血管系における微小血管閉塞を治療することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究機器または研究手順の有害作用または事象の発生率
時間枠：30日まで
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安全性目標は、30日までの試験装置または試験手順の有害作用または事象の発生率です。
CoFI™デバイスに関連する安全性と、診断および治療シーケンスの実現可能性、ならびに急性ST上昇心筋を呈する患者のMRIで測定される動的微小血管抵抗（dMVR）と微小血管閉塞（MVO）との相関関係を評価する一次経皮的冠動脈インターベンション（PPCI）を受けている梗塞（STEMI）。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断の成功
時間枠：0日
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診断シーケンスを実行し、ベースフロー抵抗曲線を計算する機能
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0日
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治療の成功
時間枠：0日
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-CIPに記載されている治療シーケンスを実行する能力
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0日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lukas Hunziker、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月4日
一次修了 (実際)
2024年12月18日
研究の完了 (実際)
2024年12月18日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。