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O estudo MOCA I - Obstrução microvascular com avaliação do sistema CoFI™ (MOCA)

15 de dezembro de 2023 atualizado por: CorFlow Therapeutics AG
Primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança relacionada ao dispositivo CoFI™ e a viabilidade do diagnóstico e da sequência terapêutica, bem como a correlação entre a resistência microvascular dinâmica (dMVR) e a obstrução microvascular (MVO), medida por ressonância magnética em pacientes que apresentam com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Ainda não está recrutando
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
        • Contato:
          • Ramunas Unikas, Prof. Dr.
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Ainda não está recrutando
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
        • Contato:
          • Arvydas Baranauskas, Dr.
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Recrutamento
        • Inselspital Bern
        • Contato:
          • Lukas Hunziker, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Lukas Hunziker, Prof. Dr.
      • Geneva, Suíça
        • Recrutamento
        • HUG Geneva
        • Contato:
          • Juan F. Iglesias, Dr
        • Investigador principal:
          • Juan F. Iglesias, Dr.
      • Lausanne, Suíça
        • Ativo, não recrutando
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Ativo, não recrutando
        • UniversitätsSpital Zürich
    • TI
      • Lugano, TI, Suíça, 6900
        • Recrutamento
        • Cardiocentro Ticino
        • Contato:
          • Marco Moccetti, Dr.
        • Investigador principal:
          • Marco Moccetti, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos apresentando infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST na artéria descendente anterior (DA) submetidos à intervenção coronária percutânea primária.
  • Condição mental competente para fornecer consentimento de estudo aprovado pelo comitê de ética assinado e datado antes dos procedimentos relacionados ao estudo
  • Elegível para prasugrel, ticagrelor, cangrelor, tirofiban, HNF e inibidores da GP IIb/IIIa
  • Encaminhado para ICP primária dentro de 5 horas após o início dos sintomas com evidência de isquemia contínua e sintoma até o balão não excedendo 6 horas

Principais Critérios de Exclusão:

  • Inconsciência
  • Cirurgia anterior de enxerto de bypass
  • Contra-indicação para RMC
  • Sangramento importante recente ou atual nos 30 dias anteriores à intervenção
  • Grande cirurgia recente nos 30 dias anteriores à intervenção
  • Insuficiência cardíaca terminal com suporte inotrópico e/ou consideração para LVAD ou transplante cardíaco
  • Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores à intervenção
  • Grávidas ou mulheres com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com STEMI
Indivíduos adultos apresentando IAMCSST na DAE submetidos a ICPP
Dispositivo: Sistema de infusão de fluxo controlado CorFlow - CoFI™
O sistema CorFlow CoFI™ destina-se a avaliar a resistência microvascular dinâmica e a tratar a obstrução microvascular na vasculatura coronária de pacientes após ICP com colocação de stent.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência do dispositivo de estudo ou efeito ou evento adverso do procedimento de estudo
Prazo: até 30 dias
O objetivo de segurança é a incidência do efeito ou evento adverso do dispositivo ou procedimento do estudo em até 30 dias. Avaliar a segurança relacionada ao dispositivo CoFI™ e a viabilidade do diagnóstico e da sequência terapêutica, bem como a correlação entre a resistência microvascular dinâmica (dMVR) e a obstrução microvascular (MVO) medida por ressonância magnética em pacientes com supradesnivelamento agudo do miocárdio infarto agudo do miocárdio (STEMI) submetidos à intervenção coronária percutânea primária (PPCI).
até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso de diagnóstico
Prazo: 0 dias
Capacidade de executar uma sequência de diagnóstico e calcular uma curva de resistência de fluxo de base
0 dias
Sucesso Terapêutico
Prazo: 0 dias
Capacidade de realizar a sequência terapêutica conforme descrito no CIP
0 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CorFlow Therapeutics AG

Investigadores

  • Investigador principal: Lukas Hunziker, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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