MOCA I -tutkimus - Mikrovaskulaarinen tukkeutuminen CoFI™-järjestelmän arvioinnilla (MOCA)
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: CorFlow Therapeutics AG
Ensimmäinen ihmisessä suoritettu tutkimus, jossa arvioitiin CoFI™-laitteeseen liittyvää turvallisuutta ja diagnostisen ja terapeuttisen sekvenssin toteutettavuutta sekä dynaamisen mikrovaskulaarisen resistenssin (dMVR) ja mikrovaskulaarisen tukkeuman (MVO) välistä korrelaatiota MRI:llä mitattuna potilailla, joilla on akuutti ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI), jolle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital Bern
-
Geneva, Sveitsi
- HUG Geneva
-
Lausanne, Sveitsi
- CHUV Lausanne
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
TI
-
Lugano, TI, Sveitsi, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimossa (LAD), joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
- Pätevä psyykkinen tila antaa allekirjoitettu ja päivätty eettisen komitean hyväksymä tutkimuslupa ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Soveltuu prasugreelin, tikagrelorin, kangrelorin, tirofibaanin, UFH:n ja GP IIb/IIIa:n estäjiin
- Ensisijainen PCI on lähetetty 5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, ja oireet jatkuvasta iskemiasta ja oireet ilmapallon kestoon asti enintään 6 tuntia
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tajuttomuus
- Edellinen ohitusleikkaus
- CMRI:n vasta-aihe
- Äskettäinen tai nykyinen suuri verenvuoto 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä
- Äskettäin tehty suuri leikkaus 30 päivää ennen toimenpidettä
- Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta inotrooppisella tuella ja/tai LVAD:n tai sydämensiirron harkitsemista
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STEMI-potilaat
Aikuiset koehenkilöt, joilla on STEMI LAD:ssa, jolle tehdään PPCI
|
CorFlow CoFI™ -järjestelmä on tarkoitettu arvioimaan dynaamista mikrovaskulaarista vastustuskykyä ja hoitamaan mikrovaskulaarista tukkeumaa potilaiden sepelvaltimoissa PCI:n ja stentin asettamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteen tai tutkimusmenettelyn haittavaikutuksen tai tapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Turvallisuustavoite on tutkimuslaitteen tai tutkimusmenettelyn haittavaikutuksen tai tapahtuman ilmaantuvuus enintään 30 päivän aikana.
Arvioida CoFI™-laitteeseen liittyvää turvallisuutta ja diagnostisen ja terapeuttisen sekvenssin toteutettavuutta sekä dynaamisen mikrovaskulaarisen resistenssin (dMVR) ja mikrovaskulaarisen tukkeuman (MVO) välistä korrelaatiota MRI:llä mitattuna potilailla, joilla on akuutti ST-korkeus sydänlihas infarkti (STEMI), jolle tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PPCI).
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen menestys
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Kyky suorittaa diagnostinen sekvenssi ja laskea perusvirtausvastuskäyrä
|
0 päivää
|
|
Terapeuttinen menestys
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Kyky suorittaa terapeuttinen sekvenssi CIP:ssä kuvatulla tavalla
|
0 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lukas Hunziker, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .