L'étude MOCA I - Obstruction microvasculaire avec évaluation du système CoFI™ (MOCA)
17 mars 2025 mis à jour par: CorFlow Therapeutics AG
Première étude chez l'homme pour évaluer la sécurité liée au dispositif CoFI™ et la faisabilité de la séquence diagnostique et thérapeutique ainsi que la corrélation entre la résistance microvasculaire dynamique (dMVR) et l'obstruction microvasculaire (MVO) telle que mesurée par IRM chez les patients présentant avec un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaunas, Lituanie, 50161
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Bern, Suisse
- Inselspital Bern
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Geneva, Suisse
- HUG Geneva
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Lausanne, Suisse
- CHUV Lausanne
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Zürich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich
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TI
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Lugano, TI, Suisse, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patients de 18 ans ou plus présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST dans l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) subissant une intervention coronarienne percutanée primaire.
- État mental compétent pour fournir un consentement d'étude approuvé par le comité d'éthique signé et daté avant les procédures liées à l'étude
- Eligible au prasugrel, ticagrelor, cangrelor, tirofiban, UFH et inhibiteurs GP IIb/IIIa
- Adressé pour une ICP primaire dans les 5 heures suivant l'apparition des symptômes avec des signes d'ischémie persistante et des symptômes jusqu'à un temps de ballonnet ne dépassant pas 6 heures
Principaux critères d'exclusion :
- Inconscience
- Chirurgie antérieure de greffe de pontage
- Contre-indication au CMRI
- Saignement majeur récent ou actuel dans les 30 jours précédant l'intervention
- Chirurgie majeure récente dans les 30 jours précédant l'intervention
- Insuffisance cardiaque en phase terminale avec prise en charge des inotropes et/ou prise en compte d'un DAVG ou d'une transplantation cardiaque
- Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédant l'intervention
- Enceintes ou femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients STEMI
Sujets adultes présentant un STEMI dans le LAD subissant un PPCI
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Le système CorFlow CoFI™ est destiné à évaluer la résistance microvasculaire dynamique et à traiter l'obstruction microvasculaire dans le système vasculaire coronaire des patients après une ICP avec mise en place d'un stent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'effet indésirable ou de l'événement du dispositif d'étude ou de la procédure d'étude
Délai: jusqu'à 30 jours
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L'objectif de sécurité est l'incidence des effets indésirables ou des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure d'étude jusqu'à 30 jours.
Évaluer la sécurité liée au dispositif CoFI™ et la faisabilité de la séquence diagnostique et thérapeutique ainsi que la corrélation entre la résistance microvasculaire dynamique (dMVR) et l'obstruction microvasculaire (MVO) telle que mesurée par IRM chez les patients présentant une élévation aiguë du segment ST myocardique infarctus du myocarde (STEMI) subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI).
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès du diagnostic
Délai: 0 jours
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Capacité à effectuer une séquence de diagnostic et à calculer une courbe de résistance à l'écoulement de base
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0 jours
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Succès thérapeutique
Délai: 0 jours
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Capacité à réaliser la séquence thérapeutique telle que décrite dans le CIP
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0 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lukas Hunziker, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2018
Première publication (Réel)
31 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .