MOCA I 연구 - CoFI™ 시스템 평가를 통한 미세혈관 폐쇄 (MOCA)
2025년 3월 17일 업데이트: CorFlow Therapeutics AG
CoFI™ 장치 관련 안전성과 진단 및 치료 순서의 타당성, MRI로 측정한 동적 미세혈관 저항(dMVR)과 미세혈관 폐쇄(MVO) 간의 상관관계를 평가하기 위한 최초의 인간 연구 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 급성 ST 상승 심근경색증(STEMI).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Bern, 스위스
- Inselspital Bern
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Geneva, 스위스
- HUG Geneva
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Lausanne, 스위스
- CHUV Lausanne
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich
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TI
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Lugano, TI, 스위스, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Leeds, 영국
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 일차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 좌전하행동맥(LAD)에 ST 상승 심근경색증이 있는 18세 이상의 환자.
- 서명 및 날짜가 기재된 윤리 위원회 승인 연구 동의서를 연구 관련 절차 이전에 제공할 수 있는 정신 상태
- prasugrel, ticagrelor, cangrelor, tirofiban, UFH 및 GP IIb/IIIa 억제제에 적합
- 지속적인 허혈의 증거가 있는 증상 발병 5시간 이내에 일차 PCI를 의뢰하고 6시간을 초과하지 않는 팽창 시간까지의 증상
주요 배제 기준:
- 무의식
- 이전 우회 이식 수술
- CMRI에 대한 금기 사항
- 개입 전 30일 이내의 최근 또는 현재 주요 출혈
- 개입 전 30일 이내의 최근 대수술
- LVAD 또는 심장 이식에 대한 inotrope 지원 및/또는 고려가 있는 말기 심부전
- 개입 전 30일 이내의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중
- 임신 또는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STEMI 환자
PPCI를 겪고 있는 LAD에서 STEMI를 나타내는 성인 피험자
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CorFlow CoFI™ 시스템은 동적 미세혈관 저항을 평가하고 스텐트 배치와 함께 PCI 후 환자의 관상 혈관 구조에서 미세혈관 폐색을 치료하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 장치 또는 연구 절차 부작용 또는 사건의 발생률
기간: 최대 30일
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안전 목표는 최대 30일까지 연구 장치 또는 연구 절차 부작용 또는 사건의 발생률입니다.
급성 ST-상승 심근을 나타내는 환자에서 MRI로 측정한 동적 미세혈관 저항(dMVR)과 미세혈관 폐쇄(MVO) 사이의 상관관계뿐만 아니라 진단 및 치료 순서의 실행 가능성과 CoFI™ 장치 관련 안전성을 평가하기 위해 1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)을 받는 경색(STEMI).
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 성공
기간: 0일
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진단 순서를 수행하고 기본 흐름 저항 곡선을 계산하는 기능
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0일
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치료 성공
기간: 0일
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CIP에 설명된 대로 치료 순서를 수행할 수 있는 능력
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lukas Hunziker, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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