Lo studio MOCA I - Ostruzione microvascolare con valutazione del sistema CoFI™ (MOCA)
17 marzo 2025 aggiornato da: CorFlow Therapeutics AG
Primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza correlata al dispositivo CoFI™ e la fattibilità della sequenza diagnostica e terapeutica, nonché la correlazione tra la resistenza microvascolare dinamica (dMVR) e l'ostruzione microvascolare (MVO) misurata mediante risonanza magnetica nei pazienti che presentano con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaunas, Lituania, 50161
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Leeds, Regno Unito
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Bern, Svizzera
- Inselspital Bern
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Geneva, Svizzera
- HUG Geneva
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Lausanne, Svizzera
- CHUV Lausanne
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Zürich, Svizzera, 8091
- Universitätsspital Zürich
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TI
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Lugano, TI, Svizzera, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST nell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario.
- Condizione mentale competente per fornire il consenso allo studio approvato dal comitato etico firmato e datato prima delle procedure relative allo studio
- Idoneo per prasugrel, ticagrelor, cangrelor, tirofiban, UFH e inibitori GP IIb/IIIa
- Sottoposto a PCI primario entro 5 ore dall'insorgenza dei sintomi con evidenza di ischemia continua e tempo dal sintomo al palloncino non superiore a 6 ore
Principali criteri di esclusione:
- Incoscienza
- Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass
- Controindicazione al CMRI
- Sanguinamento maggiore recente o in corso entro 30 giorni prima dell'intervento
- Recente intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dell'intervento
- Insufficienza cardiaca allo stadio terminale con supporto inotropo e/o considerazione per LVAD o trapianto di cuore
- Attacco ischemico transitorio o ictus entro 30 giorni prima dell'intervento
- Donne in gravidanza o in età fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con STEMI
Soggetti adulti che presentano STEMI nella LAD sottoposti a PPCI
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Il sistema CorFlow CoFI™ ha lo scopo di valutare la resistenza microvascolare dinamica e di trattare l'ostruzione microvascolare nel sistema vascolare coronarico di pazienti sottoposti a PCI con posizionamento di stent.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di effetti o eventi avversi del dispositivo o della procedura dello studio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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L'obiettivo di sicurezza è l'incidenza dell'effetto o dell'evento avverso del dispositivo o della procedura dello studio fino a 30 giorni.
Valutare la sicurezza correlata al dispositivo CoFI™ e la fattibilità della sequenza diagnostica e terapeutica, nonché la correlazione tra la resistenza microvascolare dinamica (dMVR) e l'ostruzione microvascolare (MVO) misurata mediante risonanza magnetica in pazienti che presentano un sopraslivellamento del tratto ST acuto infarto (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PPCI).
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fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo diagnostico
Lasso di tempo: 0 giorni
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Capacità di eseguire una sequenza diagnostica e di calcolare una curva di resistenza al flusso di base
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0 giorni
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Successo terapeutico
Lasso di tempo: 0 giorni
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Capacità di eseguire la sequenza terapeutica come descritto nel CIP
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0 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lukas Hunziker, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .