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Lo studio MOCA I - Ostruzione microvascolare con valutazione del sistema CoFI™ (MOCA)

15 dicembre 2023 aggiornato da: CorFlow Therapeutics AG
Primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza correlata al dispositivo CoFI™ e la fattibilità della sequenza diagnostica e terapeutica, nonché la correlazione tra la resistenza microvascolare dinamica (dMVR) e l'ostruzione microvascolare (MVO) misurata mediante risonanza magnetica nei pazienti che presentano con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Non ancora reclutamento
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
        • Contatto:
          • Ramunas Unikas, Prof. Dr.
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Non ancora reclutamento
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
        • Contatto:
          • Arvydas Baranauskas, Dr.
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern
        • Contatto:
          • Lukas Hunziker, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Lukas Hunziker, Prof. Dr.
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • HUG Geneva
        • Contatto:
          • Juan F. Iglesias, Dr
        • Investigatore principale:
          • Juan F. Iglesias, Dr.
      • Lausanne, Svizzera
        • Attivo, non reclutante
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Attivo, non reclutante
        • UniversitätsSpital Zürich
    • TI
      • Lugano, TI, Svizzera, 6900
        • Reclutamento
        • Cardiocentro Ticino
        • Contatto:
          • Marco Moccetti, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Marco Moccetti, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST nell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario.
  • Condizione mentale competente per fornire il consenso allo studio approvato dal comitato etico firmato e datato prima delle procedure relative allo studio
  • Idoneo per prasugrel, ticagrelor, cangrelor, tirofiban, UFH e inibitori GP IIb/IIIa
  • Sottoposto a PCI primario entro 5 ore dall'insorgenza dei sintomi con evidenza di ischemia continua e tempo dal sintomo al palloncino non superiore a 6 ore

Principali criteri di esclusione:

  • Incoscienza
  • Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass
  • Controindicazione al CMRI
  • Sanguinamento maggiore recente o in corso entro 30 giorni prima dell'intervento
  • Recente intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dell'intervento
  • Insufficienza cardiaca allo stadio terminale con supporto inotropo e/o considerazione per LVAD o trapianto di cuore
  • Attacco ischemico transitorio o ictus entro 30 giorni prima dell'intervento
  • Donne in gravidanza o in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con STEMI
Soggetti adulti che presentano STEMI nella LAD sottoposti a PPCI
Dispositivo: Sistema di infusione a flusso controllato CorFlow - CoFI™
Il sistema CorFlow CoFI™ ha lo scopo di valutare la resistenza microvascolare dinamica e di trattare l'ostruzione microvascolare nel sistema vascolare coronarico di pazienti sottoposti a PCI con posizionamento di stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di effetti o eventi avversi del dispositivo o della procedura dello studio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
L'obiettivo di sicurezza è l'incidenza dell'effetto o dell'evento avverso del dispositivo o della procedura dello studio fino a 30 giorni. Valutare la sicurezza correlata al dispositivo CoFI™ e la fattibilità della sequenza diagnostica e terapeutica, nonché la correlazione tra la resistenza microvascolare dinamica (dMVR) e l'ostruzione microvascolare (MVO) misurata mediante risonanza magnetica in pazienti che presentano un sopraslivellamento del tratto ST acuto infarto (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PPCI).
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo diagnostico
Lasso di tempo: 0 giorni
Capacità di eseguire una sequenza diagnostica e di calcolare una curva di resistenza al flusso di base
0 giorni
Successo terapeutico
Lasso di tempo: 0 giorni
Capacità di eseguire la sequenza terapeutica come descritto nel CIP
0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CorFlow Therapeutics AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas Hunziker, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STEMI - Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

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