Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOCA I-undersøgelsen - mikrovaskulær obstruktion med CoFI™-systemvurdering (MOCA)

15. december 2023 opdateret af: CorFlow Therapeutics AG
First-in-Human-undersøgelse for at vurdere den CoFI™-enhedsrelaterede sikkerhed og gennemførligheden af ​​den diagnostiske og den terapeutiske sekvens samt sammenhængen mellem den dynamiske mikrovaskulære modstand (dMVR) og mikrovaskulær obstruktion (MVO) målt ved MRI hos patienter, der præsenterer med akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
        • Kontakt:
          • Ramunas Unikas, Prof. Dr.
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
        • Kontakt:
          • Arvydas Baranauskas, Dr.
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Lukas Hunziker, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Lukas Hunziker, Prof. Dr.
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • HUG Geneva
        • Kontakt:
          • Juan F. Iglesias, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Juan F. Iglesias, Dr.
      • Lausanne, Schweiz
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHUV Lausanne
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitatsspital Zurich
    • TI
      • Lugano, TI, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Cardiocentro Ticino
        • Kontakt:
          • Marco Moccetti, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Moccetti, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre med ST-elevation myokardieinfarkt i venstre anterior descendens arterie (LAD), der gennemgår primær perkutan koronar intervention.
  • Kompetent mental tilstand til at give underskrevet og dateret etisk udvalg godkendt undersøgelsessamtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Berettiget til prasugrel, ticagrelor, cangrelor, tirofiban, UFH og GP IIb/IIIa hæmmere
  • Henvist til primær PCI inden for 5 timer efter symptomdebut med tegn på vedvarende iskæmi og symptom til ballontid på højst 6 timer

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Bevidstløshed
  • Tidligere bypassoperation
  • Kontraindikation til CMRI
  • Nylig eller aktuel større blødning inden for 30 dage før intervention
  • Nylig større operation inden for 30 dage før intervention
  • Hjertesvigt i slutstadiet med inotrop støtte og/eller overvejelse for LVAD eller hjertetransplantation
  • Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 30 dage før intervention
  • Gravide eller kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STEMI patienter
Voksne forsøgspersoner, der præsenterer STEMI i LAD, der gennemgår PPCI
Enhed: CorFlow kontrolleret flow infusionssystem - CoFI™
CorFlow CoFI™-systemet er beregnet til at vurdere den dynamiske mikrovaskulære modstand og til at behandle mikrovaskulær obstruktion i koronarvaskulaturen hos patienter efter PCI med stentplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønsket virkning eller hændelse af undersøgelsesudstyr eller undersøgelsesprocedure
Tidsramme: op til 30 dage
Sikkerhedsmål er forekomsten af ​​uønsket virkning eller hændelse af undersøgelsesudstyr eller undersøgelsesprocedure efter op til 30 dage. At vurdere den CoFI™-enhedsrelaterede sikkerhed og gennemførligheden af ​​den diagnostiske og den terapeutiske sekvens samt sammenhængen mellem den dynamiske mikrovaskulære modstand (dMVR) og mikrovaskulær obstruktion (MVO) målt ved MR hos patienter med akut ST-elevation myokardie infarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PPCI).
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk succes
Tidsramme: 0 dage
Evne til at udføre en diagnostisk sekvens og beregne en basisstrømningsmodstandskurve
0 dage
Terapeutisk succes
Tidsramme: 0 dage
Evne til at udføre den terapeutiske sekvens som beskrevet i CIP
0 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CorFlow Therapeutics AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukas Hunziker, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med CorFlow kontrolleret flow infusionssystem - CoFI™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner