MOCA I-undersøgelsen - mikrovaskulær obstruktion med CoFI™-systemvurdering (MOCA)
17. marts 2025 opdateret af: CorFlow Therapeutics AG
First-in-Human-undersøgelse for at vurdere den CoFI™-enhedsrelaterede sikkerhed og gennemførligheden af den diagnostiske og den terapeutiske sekvens samt sammenhængen mellem den dynamiske mikrovaskulære modstand (dMVR) og mikrovaskulær obstruktion (MVO) målt ved MRI hos patienter, der præsenterer med akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital Bern
-
Geneva, Schweiz
- HUG Geneva
-
Lausanne, Schweiz
- CHUV Lausanne
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
TI
-
Lugano, TI, Schweiz, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre med ST-elevation myokardieinfarkt i venstre anterior descendens arterie (LAD), der gennemgår primær perkutan koronar intervention.
- Kompetent mental tilstand til at give underskrevet og dateret etisk udvalg godkendt undersøgelsessamtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Berettiget til prasugrel, ticagrelor, cangrelor, tirofiban, UFH og GP IIb/IIIa hæmmere
- Henvist til primær PCI inden for 5 timer efter symptomdebut med tegn på vedvarende iskæmi og symptom til ballontid på højst 6 timer
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Bevidstløshed
- Tidligere bypassoperation
- Kontraindikation til CMRI
- Nylig eller aktuel større blødning inden for 30 dage før intervention
- Nylig større operation inden for 30 dage før intervention
- Hjertesvigt i slutstadiet med inotrop støtte og/eller overvejelse for LVAD eller hjertetransplantation
- Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 30 dage før intervention
- Gravide eller kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STEMI patienter
Voksne forsøgspersoner, der præsenterer STEMI i LAD, der gennemgår PPCI
|
CorFlow CoFI™-systemet er beregnet til at vurdere den dynamiske mikrovaskulære modstand og til at behandle mikrovaskulær obstruktion i koronarvaskulaturen hos patienter efter PCI med stentplacering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af uønsket virkning eller hændelse af undersøgelsesudstyr eller undersøgelsesprocedure
Tidsramme: op til 30 dage
|
Sikkerhedsmål er forekomsten af uønsket virkning eller hændelse af undersøgelsesudstyr eller undersøgelsesprocedure efter op til 30 dage.
At vurdere den CoFI™-enhedsrelaterede sikkerhed og gennemførligheden af den diagnostiske og den terapeutiske sekvens samt sammenhængen mellem den dynamiske mikrovaskulære modstand (dMVR) og mikrovaskulær obstruktion (MVO) målt ved MR hos patienter med akut ST-elevation myokardie infarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PPCI).
|
op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk succes
Tidsramme: 0 dage
|
Evne til at udføre en diagnostisk sekvens og beregne en basisstrømningsmodstandskurve
|
0 dage
|
|
Terapeutisk succes
Tidsramme: 0 dage
|
Evne til at udføre den terapeutiske sekvens som beskrevet i CIP
|
0 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lukas Hunziker, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2018
Først opslået (Faktiske)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .