Исследование MOCA I — микроваскулярная обструкция с оценкой системы CoFI™ (MOCA)
15 декабря 2023 г. обновлено: CorFlow Therapeutics AG
Первое исследование на людях для оценки безопасности устройства CoFI™ и осуществимости диагностической и терапевтической последовательности, а также корреляции между динамическим микрососудистым сопротивлением (dMVR) и микрососудистой обструкцией (MVO), измеренными с помощью МРТ у пациентов с при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), перенесшем чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giovanna Catalano
- Номер телефона: +41 79 690 69 20
- Электронная почта: gcatalano@corflow-therapeutics.ch
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва, 50161
- Еще не набирают
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
-
Контакт:
- Ramunas Unikas, Prof. Dr.
-
Vilnius, Литва, 08661
- Еще не набирают
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
Контакт:
- Arvydas Baranauskas, Dr.
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Inselspital Bern
-
Контакт:
- Lukas Hunziker, Prof. Dr.
-
Главный следователь:
- Lukas Hunziker, Prof. Dr.
-
Geneva, Швейцария
- Рекрутинг
- HUG Geneva
-
Контакт:
- Juan F. Iglesias, Dr
-
Главный следователь:
- Juan F. Iglesias, Dr.
-
Lausanne, Швейцария
- Активный, не рекрутирующий
- CHUV Lausanne
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsspital Zürich
-
-
TI
-
Lugano, TI, Швейцария, 6900
- Рекрутинг
- Cardiocentro Ticino
-
Контакт:
- Marco Moccetti, Dr.
-
Главный следователь:
- Marco Moccetti, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в левой передней нисходящей артерии (LAD), подвергающиеся первичному чрескожному коронарному вмешательству.
- Соответствующее психическое состояние для предоставления подписанного и датированного согласия на исследование, одобренного комитетом по этике, до процедур, связанных с исследованием.
- Подходит для прасугрела, тикагрелора, кангрелора, тирофибана, НФГ и ингибиторов GP IIb/IIIa
- Направлено на первичное ЧКВ в течение 5 часов после появления симптомов с признаками продолжающейся ишемии и временем до появления баллона не более 6 часов.
Основные критерии исключения:
- Бессознательное состояние
- Предшествующая операция шунтирования
- Противопоказания к ЦМРТ
- Недавнее или текущее сильное кровотечение в течение 30 дней до вмешательства
- Недавняя серьезная операция в течение 30 дней до вмешательства
- Сердечная недостаточность в терминальной стадии с инотропной поддержкой и/или рассмотрением вопроса о LVAD или трансплантации сердца
- Транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 30 дней до вмешательства
- Беременные или женщины детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ИМпST
Взрослые субъекты с ИМпST в ПМЖВ, подвергающиеся пЧКВ.
|
Система CorFlow CoFI™ предназначена для оценки динамического микрососудистого сопротивления и лечения микрососудистой обструкции коронарных сосудов у пациентов после ЧКВ с установкой стента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов или событий, связанных с устройством для исследования или процедурой исследования
Временное ограничение: до 30 дней
|
Целью безопасности является частота побочных эффектов или событий, связанных с изучаемым устройством или процедурой исследования, в течение 30 дней.
Оценить связанную с устройством CoFI™ безопасность и осуществимость диагностической и терапевтической последовательности, а также корреляцию между динамическим микрососудистым сопротивлением (dMVR) и микрососудистой обструкцией (MVO), измеренными с помощью МРТ, у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. инфаркт миокарда (ИМпST), подвергающийся первичному чрескожному коронарному вмешательству (ЧЧКВ).
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех диагностики
Временное ограничение: 0 дней
|
Возможность выполнения диагностической последовательности и расчета базовой кривой сопротивления потоку
|
0 дней
|
|
Терапевтический успех
Временное ограничение: 0 дней
|
Способность выполнять терапевтическую последовательность, как описано в CIP
|
0 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lukas Hunziker, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .