Badanie MOCA I — niedrożność naczyń mikrokrążenia z oceną systemu CoFI™ (MOCA)
17 marca 2025 zaktualizowane przez: CorFlow Therapeutics AG
Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa związanego z urządzeniem CoFI™ oraz wykonalności sekwencji diagnostycznej i terapeutycznej, a także korelacji między dynamicznym oporem mikrokrążenia (dMVR) a niedrożnością naczyń mikrokrążenia (MVO) mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów prezentujących z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Inselspital Bern
-
Geneva, Szwajcaria
- HUG Geneva
-
Lausanne, Szwajcaria
- CHUV Lausanne
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
TI
-
Lugano, TI, Szwajcaria, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
- Stan psychiczny wystarczający do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą zgody na badanie zatwierdzonej przez komisję etyczną przed procedurami związanymi z badaniem
- Kwalifikuje się do prasugrelu, tikagreloru, kangreloru, tirofibanu, UFH i inhibitorów GP IIb/IIIa
- Skierowany na pierwotną PCI w ciągu 5 godzin od wystąpienia objawów z objawami utrzymującego się niedokrwienia i czasem od wystąpienia objawów do balonowania nieprzekraczającym 6 godzin
Główne kryteria wykluczenia:
- Nieprzytomność
- Poprzednia operacja przeszczepu bajpasów
- Przeciwwskazania do CMRI
- Niedawne lub obecne duże krwawienie w ciągu 30 dni przed interwencją
- Niedawna poważna operacja w ciągu 30 dni przed interwencją
- Schyłkowa niewydolność serca ze wsparciem inotropowym i/lub rozważeniem LVAD lub przeszczepu serca
- Przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 30 dni przed interwencją
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze STEMI
Dorośli pacjenci ze STEMI w LAD poddawani PPCI
|
System CorFlow CoFI™ jest przeznaczony do oceny dynamicznego oporu mikrokrążenia i leczenia niedrożności mikrokrążenia w naczyniach wieńcowych u pacjentów po PCI z umieszczeniem stentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanego skutku lub zdarzenia związanego z badanym urządzeniem lub procedurą badania
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Cel dotyczący bezpieczeństwa to częstość występowania niepożądanego działania lub zdarzenia związanego z urządzeniem lub procedurą badania w okresie do 30 dni.
Aby ocenić bezpieczeństwo związane z urządzeniem CoFI™ oraz wykonalność sekwencji diagnostycznej i terapeutycznej, a także korelację między dynamicznym oporem mikrokrążenia (dMVR) a niedrożnością mikrokrążenia (MVO) mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zawał serca (STEMI) w trakcie pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI).
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces diagnostyczny
Ramy czasowe: 0 dni
|
Umiejętność wykonania sekwencji diagnostycznej oraz obliczenia bazowej krzywej oporów przepływu
|
0 dni
|
|
Sukces terapeutyczny
Ramy czasowe: 0 dni
|
Umiejętność wykonania sekwencji terapeutycznej opisanej w CIP
|
0 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lukas Hunziker, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .