Studie MOCA I – Mikrovaskulární obstrukce s hodnocením systému CoFI™ (MOCA)
17. března 2025 aktualizováno: CorFlow Therapeutics AG
První studie na lidech k posouzení bezpečnosti zařízení CoFI™ a proveditelnosti diagnostické a terapeutické sekvence, jakož i korelace mezi dynamickou mikrovaskulární rezistencí (dMVR) a mikrovaskulární obstrukcí (MVO), měřenou pomocí MRI u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) podstupujícím perkutánní koronární intervenci (PCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Inselspital Bern
-
Geneva, Švýcarsko
- HUG Geneva
-
Lausanne, Švýcarsko
- CHUV Lausanne
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
TI
-
Lugano, TI, Švýcarsko, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší s infarktem myokardu s elevací ST v levé přední sestupné tepně (LAD) podstupující primární perkutánní koronární intervenci.
- Kompetentní duševní stav k poskytnutí podepsaného a datovaného souhlasu se studiem schváleného etickou komisí před zahájením postupů souvisejících se studií
- Vhodné pro prasugrel, tikagrelor, cangrelor, tirofiban, UFH a inhibitory GP IIb/IIIa
- Doporučeno pro primární PCI do 5 hodin od nástupu příznaků se známkami pokračující ischémie a doba příznaku do balónku nepřesahující 6 hodin
Hlavní kritéria vyloučení:
- Bezvědomí
- Předchozí operace bypassu
- Kontraindikace CMRI
- Nedávné nebo současné velké krvácení během 30 dnů před zákrokem
- Nedávná velká operace během 30 dnů před intervencí
- Konečné stadium srdečního selhání s podporou inotropu a/nebo zvážením LVAD nebo transplantace srdce
- Přechodná ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během 30 dnů před intervencí
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientů se STEMI
Dospělí jedinci se STEMI v LAD podstupující PPCI
|
Systém CorFlow CoFI™ je určen k hodnocení dynamické mikrovaskulární rezistence a k léčbě mikrovaskulární obstrukce v koronární vaskulatuře pacientů po PCI s umístěním stentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucího účinku nebo události studijního zařízení nebo studijního postupu
Časové okno: až 30 dní
|
Cílem bezpečnosti je výskyt nežádoucího účinku nebo události studijního zařízení nebo studijního postupu do 30 dnů.
Posoudit bezpečnost související s CoFI™ zařízením a proveditelnost diagnostické a terapeutické sekvence, stejně jako korelaci mezi dynamickou mikrovaskulární rezistencí (dMVR) a mikrovaskulární obstrukcí (MVO), jak bylo měřeno pomocí MRI u pacientů s akutním myokardem s elevací ST infarkt (STEMI) podstupující primární perkutánní koronární intervenci (PPCI).
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch diagnostiky
Časové okno: 0 dní
|
Schopnost provést diagnostickou sekvenci a vypočítat základní křivku průtokového odporu
|
0 dní
|
|
Terapeutický úspěch
Časové okno: 0 dní
|
Schopnost provádět terapeutickou sekvenci, jak je popsáno v CIP
|
0 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lukas Hunziker, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .