De MOCA I-studie - Microvasculaire obstructie met CoFI™-systeembeoordeling (MOCA)
17 maart 2025 bijgewerkt door: CorFlow Therapeutics AG
First-in-human studie om de veiligheid van het CoFI™-apparaat en de haalbaarheid van de diagnostische en therapeutische volgorde te beoordelen, evenals de correlatie tussen de dynamische microvasculaire weerstand (dMVR) en microvasculaire obstructie (MVO) zoals gemeten door MRI bij patiënten met met acuut ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Inselspital Bern
-
Geneva, Zwitserland
- HUG Geneva
-
Lausanne, Zwitserland
- CHUV Lausanne
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
TI
-
Lugano, TI, Zwitserland, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met een myocardinfarct met ST-elevatie in de linker anterieure dalende arterie (LAD) die primaire percutane coronaire interventie ondergaan.
- Competente mentale conditie om ondertekende en gedateerde door de ethische commissie goedgekeurde studietoestemming te verstrekken voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
- Geschikt voor prasugrel-, ticagrelor-, cangrelor-, tirofiban-, UFH- en GP IIb/IIIa-remmers
- Verwezen voor primaire PCI binnen 5 uur na aanvang van de symptomen met bewijs van aanhoudende ischemie en symptoom-tot-ballontijd niet langer dan 6 uur
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bewusteloosheid
- Eerdere bypassoperatie
- Contra-indicatie voor CMRI
- Recente of huidige ernstige bloeding binnen 30 dagen voorafgaand aan de interventie
- Recente grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de interventie
- Hartfalen in het eindstadium met inotrope ondersteuning en/of overweging voor LVAD of harttransplantatie
- Voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 30 dagen voorafgaand aan de interventie
- Zwanger of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STEMI-patiënten
Volwassen proefpersonen met STEMI in de LAD die PPCI ondergaan
|
Het CorFlow CoFI™-systeem is bedoeld voor het beoordelen van de dynamische microvasculaire weerstand en voor het behandelen van microvasculaire obstructie in de coronaire vasculatuur van patiënten na PCI met stentplaatsing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerking of gebeurtenis van het onderzoeksapparaat of de studieprocedure
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Veiligheidsdoelstelling is de incidentie van bijwerking of gebeurtenis van het onderzoeksapparaat of de studieprocedure na maximaal 30 dagen.
Om de aan het CoFI™-apparaat gerelateerde veiligheid en de haalbaarheid van de diagnostische en therapeutische volgorde te beoordelen, evenals de correlatie tussen de dynamische microvasculaire weerstand (dMVR) en microvasculaire obstructie (MVO) zoals gemeten door MRI bij patiënten met acuut myocardium met ST-elevatie infarct (STEMI) die primaire percutane coronaire interventie (PPCI) ondergaat.
|
tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch succes
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Mogelijkheid om een diagnostische reeks uit te voeren en een basisstromingsweerstandscurve te berekenen
|
0 dagen
|
|
Therapeutisch succes
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Vaardigheid om de therapeutische reeks uit te voeren zoals beschreven in de CIP
|
0 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukas Hunziker, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .