Die MOCA I-Studie – Mikrovaskuläre Obstruktion mit CoFI™-Systembewertung (MOCA)
17. März 2025 aktualisiert von: CorFlow Therapeutics AG
First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit des CoFI™-Geräts und der Durchführbarkeit der diagnostischen und therapeutischen Sequenz sowie der Korrelation zwischen dem dynamischen mikrovaskulären Widerstand (dMVR) und der mikrovaskulären Obstruktion (MVO), gemessen durch MRT bei Patienten, die sich vorstellen mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) und einer perkutanen Koronarintervention (PCI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaunas, Litauen, 50161
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
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Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Bern, Schweiz
- Inselspital Bern
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Geneva, Schweiz
- HUG Geneva
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Lausanne, Schweiz
- CHUV Lausanne
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Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
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TI
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Lugano, TI, Schweiz, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt in der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD), die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen.
- Kompetente geistige Verfassung, um eine unterzeichnete und datierte Zustimmung der Ethikkommission vor studienbezogenen Verfahren vorzulegen
- Geeignet für Prasugrel-, Ticagrelor-, Cangrelor-, Tirofiban-, UFH- und GP IIb/IIIa-Inhibitoren
- Überwiesen für eine primäre PCI innerhalb von 5 Stunden nach Beginn der Symptome mit Anzeichen einer anhaltenden Ischämie und einer Symptom-Ballon-Zeit von nicht mehr als 6 Stunden
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bewusstlosigkeit
- Vorherige Bypassoperation
- Kontraindikation für CMRI
- Kürzliche oder aktuelle schwere Blutung innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff
- Kürzliche größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff
- Herzinsuffizienz im Endstadium mit inotroper Unterstützung und/oder Erwägung einer LVAD oder Herztransplantation
- Transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: STEMI-Patienten
Erwachsene Probanden mit STEMI im LAD, die sich einer PPCI unterziehen
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Das CorFlow CoFI™-System dient zur Beurteilung des dynamischen mikrovaskulären Widerstands und zur Behandlung mikrovaskulärer Obstruktionen in den Koronargefäßen von Patienten nach PCI mit Stent-Platzierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von unerwünschten Wirkungen oder Ereignissen des Studiengeräts oder des Studienverfahrens
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Sicherheitsziel ist das Auftreten von unerwünschten Wirkungen oder Ereignissen des Studiengeräts oder des Studienverfahrens nach bis zu 30 Tagen.
Bewertung der Sicherheit des CoFI™-Geräts und der Durchführbarkeit der diagnostischen und therapeutischen Sequenz sowie der Korrelation zwischen dem dynamischen mikrovaskulären Widerstand (dMVR) und der mikrovaskulären Obstruktion (MVO), gemessen durch MRT bei Patienten mit akuter myokardialer ST-Hebung Infarkt (STEMI) einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI).
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bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostischer Erfolg
Zeitfenster: 0 Tage
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Fähigkeit, eine diagnostische Sequenz durchzuführen und eine Basisströmungswiderstandskurve zu berechnen
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0 Tage
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Therapeutischer Erfolg
Zeitfenster: 0 Tage
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Fähigkeit zur Durchführung der therapeutischen Sequenz wie im CIP beschrieben
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0 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lukas Hunziker, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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