MOCA I-studien - mikrovaskulær obstruksjon med CoFI™-systemvurdering (MOCA)
17. mars 2025 oppdatert av: CorFlow Therapeutics AG
Første-i-menneske-studie for å vurdere den CoFI™-enhetsrelaterte sikkerheten og gjennomførbarheten av den diagnostiske og den terapeutiske sekvensen, samt korrelasjonen mellom dynamisk mikrovaskulær motstand (dMVR) og mikrovaskulær obstruksjon (MVO) målt ved MR hos pasienter som presenterer med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Inselspital Bern
-
Geneva, Sveits
- HUG Geneva
-
Lausanne, Sveits
- CHUV Lausanne
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
TI
-
Lugano, TI, Sveits, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre som har hjerteinfarkt med ST-elevasjon i venstre fremre descendensarterie (LAD) som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon.
- Kompetent mental tilstand til å gi signert og datert etisk komité godkjent studiesamtykke før studierelaterte prosedyrer
- Kvalifisert for prasugrel, ticagrelor, cangrelor, tirofiban, UFH og GP IIb/IIIa-hemmere
- Henvist til primær PCI innen 5 timer etter symptomdebut med tegn på vedvarende iskemi og symptom til ballongtid som ikke overstiger 6 timer
Viktige eksklusjonskriterier:
- Bevisstløshet
- Tidligere bypassoperasjon
- Kontraindikasjon for CMRI
- Nylig eller nåværende større blødning innen 30 dager før intervensjon
- Nylig større operasjon innen 30 dager før intervensjon
- Sluttstadium hjertesvikt med inotrop støtte og/eller vurdering for LVAD eller hjertetransplantasjon
- Forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 30 dager før intervensjon
- Gravide eller kvinner i fertil alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STEMI pasienter
Voksne personer som presenterer STEMI i LAD som gjennomgår PPCI
|
CorFlow CoFI™-systemet er ment å vurdere den dynamiske mikrovaskulære motstanden og å behandle mikrovaskulær obstruksjon i koronarvaskulaturen til pasienter som følger PCI med stentplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønsket virkning eller hendelse av studieutstyr eller studieprosedyre
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Sikkerhetsmål er forekomsten av uønskede virkninger eller hendelser av studieutstyr eller studieprosedyre etter opptil 30 dager.
For å vurdere den CoFI™-enhetsrelaterte sikkerheten og gjennomførbarheten av den diagnostiske og den terapeutiske sekvensen, samt korrelasjonen mellom dynamisk mikrovaskulær motstand (dMVR) og mikrovaskulær obstruksjon (MVO) målt ved MR hos pasienter med akutt ST-elevasjon myokard. infarkt (STEMI) som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PPCI).
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk suksess
Tidsramme: 0 dager
|
Evne til å utføre en diagnostisk sekvens og beregne en basisstrømningsmotstandskurve
|
0 dager
|
|
Terapeutisk suksess
Tidsramme: 0 dager
|
Evne til å utføre den terapeutiske sekvensen som beskrevet i CIP
|
0 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lukas Hunziker, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .