Estudio MOCA I - Obstrucción microvascular con evaluación del sistema CoFI™ (MOCA)
17 de marzo de 2025 actualizado por: CorFlow Therapeutics AG
Primer estudio en humanos para evaluar la seguridad relacionada con el dispositivo CoFI™ y la viabilidad de la secuencia diagnóstica y terapéutica, así como la correlación entre la resistencia microvascular dinámica (dMVR) y la obstrucción microvascular (MVO) medida por resonancia magnética en pacientes que presentan con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) sometido a intervención coronaria percutánea (ICP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania, 50161
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Bern, Suiza
- Inselspital Bern
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Geneva, Suiza
- HUG Geneva
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Lausanne, Suiza
- CHUV Lausanne
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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TI
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Lugano, TI, Suiza, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años de edad o mayores que presenten un infarto de miocardio con elevación del segmento ST en la arteria descendente anterior izquierda (LAD) sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria.
- Condición mental competente para proporcionar el consentimiento del estudio aprobado por el comité de ética firmado y fechado antes de los procedimientos relacionados con el estudio.
- Elegible para prasugrel, ticagrelor, cangrelor, tirofiban, UFH e inhibidores de GP IIb/IIIa
- Referido para ICP primaria dentro de las 5 horas del inicio de los síntomas con evidencia de isquemia continua y tiempo entre síntomas y balón que no exceda las 6 horas
Criterios de exclusión principales:
- Inconsciencia
- Cirugía previa de injerto de derivación
- Contraindicación de la RMRC
- Sangrado mayor reciente o actual dentro de los 30 días anteriores a la intervención
- Cirugía mayor reciente dentro de los 30 días previos a la intervención
- Insuficiencia cardíaca en etapa terminal con soporte inotrópico y/o consideración para LVAD o trasplante de corazón
- Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores a la intervención
- Embarazadas o mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con IAMCEST
Sujetos adultos que presentan STEMI en la LAD sometidos a PPCI
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El sistema CorFlow CoFI™ está diseñado para evaluar la resistencia microvascular dinámica y para tratar la obstrucción microvascular en la vasculatura coronaria de pacientes después de una PCI con colocación de stent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del evento o efecto adverso del dispositivo o procedimiento del estudio
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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El objetivo de seguridad es la incidencia del efecto adverso o evento del dispositivo del estudio o del procedimiento del estudio hasta 30 días.
Evaluar la seguridad relacionada con el dispositivo CoFI™ y la viabilidad de la secuencia diagnóstica y terapéutica, así como la correlación entre la resistencia microvascular dinámica (dMVR) y la obstrucción microvascular (MVO) medida por resonancia magnética en pacientes que presentan un miocardio con elevación del ST agudo. infarto agudo de miocardio (IAMCEST) sometido a una intervención coronaria percutánea primaria (ICPP).
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de diagnóstico
Periodo de tiempo: 0 días
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Capacidad para realizar una secuencia de diagnóstico y calcular una curva de resistencia de flujo base
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0 días
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Éxito Terapéutico
Periodo de tiempo: 0 días
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Capacidad para realizar la secuencia terapéutica descrita en el CIP
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0 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Hunziker, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .