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eTest: 男性とセックスするリスクの高い男性の自宅での HIV 検査のためのリアルタイムのリモート監視システム (eTest)

2025年3月24日 更新者:Brown University
提案された研究は、AA および H/L MSM の人口が多く、HIV 発生率が高い地域で、このアプローチの完全な有効性試験を実施します。 昨年 HIV の検査を受けていないハイリスクの MSM は、MSM 向けの「フックアップ」モバイル アプリから募集され、(1) 検査後の電話カウンセリング/紹介付きの HBST (「eTEST」) のいずれかを受けるように割り当てられます。状態)、(2) アクティブなフォローアップなしの「標準」HBST、または (3) 12 か月にわたって 3 か月間隔で地元の診療所で HIV の検査を受けるようにリマインダー (「コントロール」状態) を通知します。 研究者は、HIV 検査率、追加の HIV 予防サービスの利用、PrEP の開始など、主要な結果に対する eTEST システムの影響を、標準的な HBST またはクリニックベースの検査リマインダーのみと比較して調査します。 研究者はまた、従来の診療所ベースのテストのみに依存する場合と比較して、さまざまなシナリオの下で eTEST システムの費用対効果を調査します。

調査の概要

詳細な説明

HIV は、米国で男性とセックスをする男性 (MSM) に不均衡に影響を及ぼし、特にアフリカ系アメリカ人 (AA) およびヒスパニック系/ラテン系 (H/L) の MSM の間で新規感染が増加し続けています。 過去の研究では、これらの新しい感染の最大 50% が、自分の状態を認識していない MSM の約 20% から発生していると推定されています。 拡大された HIV 検査は、早期の診断と治療を促進することにより、大規模に実施された場合、発生率を低下させることができます。 AA および H/L MSM の HIV 検査率は特に低く、検査を奨励する革新的なアプローチは、これらの男性の高い発生率に対処するのに役立つ可能性があります。 HIV の在宅自己検査 (HBST) は、不便さや機密保持の懸念など、診療所ベースの検査に対する主な障壁を克服することにより、自分の状態を認識している MSM の数を増やす上でかなりの見込みを提供します。 HBST は、医療に対する偏見と不信感が低い検査率に寄与していることを考えると、AA および H/L MSM にも特に適している可能性があります。 しかし、その約束にもかかわらず、多くの人は、HBST がユーザーを確認検査や検査陽性者のケアなどの重要な検査後のリソースに十分に結び付けておらず、これらの制限によりケアへのリンクが遅れる可能性があることを懸念しています。 既存の FDA 承認済みの HBST キットは、これらのサービスを求める人にこれらのサービスを提供する無料の 24 時間ヘルプラインを提供しますが、実際にそうするユーザーはほとんどおらず、この「受動的な」アプローチでは、さらなる予防サービスのために MSM に関与する重要な機会を逃す可能性があります。

これらの課題に対処するために、研究者は、モノのインターネット (IoT) テクノロジを使用して HBST ユーザーがいつテストを開くかをリアルタイムで監視するモバイルヘルスプラットフォーム (「eTEST」) を開発しました。その後のフォローアップカウンセリングと電話による紹介。 パイロット研究では、研究者は、HBSTを定期的に郵送することで、クリニックベースの検査リマインダーと比較して、リスクの高いMSMのHIV検査の任意/繰り返しの率が高まることを示しています. さらに、HBST 後にフォローアップの電話カウンセリングを受けた人は、リスク軽減のカウンセリングを受けたり、PrEP について医療提供者に相談したり、PrEP を開始したりする傾向が高かった。 これらの有望な結果を考慮して、提案された研究では、AA および H/L MSM の人口が多く、HIV 発生率が高い地域で、このアプローチの完全な有効性試験を実施します。 昨年 HIV の検査を受けていないハイリスクの MSM は、MSM 向けの「フックアップ」モバイル アプリから募集され、(1) 検査後の電話カウンセリング/紹介付きの HBST (「eTEST」) のいずれかを受けるように割り当てられます。状態)、(2) アクティブなフォローアップなしの「標準」HBST、または (3) 12 か月にわたって 3 か月間隔で地元の診療所で HIV の検査を受けるようにリマインダー (「コントロール」状態) を通知します。 研究者は、HIV 検査率、追加の HIV 予防サービスの利用、PrEP の開始など、主要な結果に対する eTEST システムの影響を、標準的な HBST またはクリニックベースの検査リマインダーのみと比較して調査します。 研究者はまた、従来の診療所ベースのテストのみに依存する場合と比較して、さまざまなシナリオの下で eTEST システムの費用対効果を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

811

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Brown University School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去 6 か月間に次のいずれかを報告する: コンドームなしでのアナル セックス (最近検査を受けた HIV 陰性の男性との一夫一婦制のパートナーシップ以外)、性感染症と診断された、または HIV 陽性の男性との継続的な性的パートナーシップにある
  • 過去12か月間にHIV検査を受けていない
  • パッケージを安全に受け取ることができるサイトメトロの1つに安定した住居を持っている
  • iOS/Android スマートフォンをデータ プランまたは自宅の Wi-Fi で使用する
  • 英語またはスペイン語に堪能

除外基準:

  • 現在PrEP中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
参加者は、SMSテキストメッセージリマインダーを受け取り、クリニックでHIVのテストを受けます。
アクティブコンパレータ:標準的なセルフテスト
参加者は、カウンセラーからの標準化されたフォローアップなしで、郵便でHIVセルフテストキットを受け取ります。
HIV自己検査キット(OraSure OraQuick Rapid HIV検査)の宅配
実験的:強化されたセルフテスト
参加者はHIVセルフテストキットを受け取り、テストを開始してから24時間以内にカウンセリングのために電話で連絡を受けます。
HIV自己検査キット(OraSure OraQuick Rapid HIV検査)の宅配
検査後のHIVリスク軽減カウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査のモデル調整確率
時間枠:12か月の研究期間

ダミーコード化された条件割り当てでロジスティック回帰を使用して、実験条件全体で結果の違いをテストする予測因子として使用しました。 参加者が登録前の3年間で3回未満のテストを報告したかどうかを示すダミーコード化された共変量が、HIV検査のすべてのモデルに含まれていました。

これらの結果は、研究期間全体で参加者内でさまざまであることを考えると、特定のフォローアップ期間内に、2つの結果、HIV検査、およびリスクの高いCASイベントに縦方向の混合効果モデルを適合させます。 適切なリンク関数、非構造化共分散構造、堅牢な標準エラーを使用して、各結果に適した分布(HIV検査のロジスティックと高リスクCASイベントの負の二項)を指定しました。 時間は連続的な共変量として含まれていました。 これらのモデルには、浸潤前のHIV検査とベースラインCASイベントを反映する共変量が含まれています。 すべての分析には、治療意図アプローチを使用しました。 欠落データはランダムに欠落していると見なされました。

12か月の研究期間
繰り返しHIV検査のモデル調整確率(> 1)
時間枠:12か月

ダミーコード化された条件割り当てでロジスティック回帰を使用して、実験条件全体で結果の違いをテストする予測因子として使用しました。 参加者が登録前の3年間で3回未満のテストを報告したかどうかを示すダミーコード化された共変量が、HIV検査のすべてのモデルに含まれていました。

これらの結果は、研究期間全体で参加者内でさまざまであることを考えると、特定のフォローアップ期間内に、2つの結果、HIV検査、およびリスクの高いCASイベントに縦方向の混合効果モデルを適合させます。 適切なリンク関数、非構造化共分散構造、堅牢な標準エラーを使用して、各結果に適した分布(HIV検査のロジスティックと高リスクCASイベントの負の二項)を指定しました。 時間は連続的な共変量として含まれていました。 これらのモデルには、浸潤前のHIV検査とベースラインCASイベントを反映する共変量が含まれています。 すべての分析には、治療意図アプローチを使用しました。 欠落データはランダムに欠落していると見なされました。

12か月
HIV診断
時間枠:12か月
研究の過程で最終的にHIVと診断された参加者の数
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モデル予測された曝露前予防のために処方箋の受領の確率(PREP)
時間枠:12か月の研究期間
ダミーコード化された条件割り当てでロジスティック回帰を使用して、実験条件全体で結果の違いをテストする予測因子として使用しました。 参加者が過去にプレップ処方を持っていたかどうかを反映したバイナリ変数は、PREP処方モデルに含まれていました。 これらの共変量とすべてのモデルでの条件の割り当ての間の双方向の相互作用を指定しましたが、有意で除外されたものはありませんでした。
12か月の研究期間
他の性感染症のテストの受領のモデル予測確率
時間枠:12か月
ダミーコード化された条件割り当てでロジスティック回帰を使用して、実験条件全体で結果の違いをテストする予測因子として使用しました。 参加者が登録前の3年間で3回未満のテストを報告したかどうかを示すダミーコード化された共変量が、HIV検査のすべてのモデルに含まれていました。 STIテスト用の同様の共変量がSTIテストモデルに含まれていました。 これらの共変量とすべてのモデルでの条件の割り当ての間の双方向の相互作用を指定しましたが、有意で除外されたものはありませんでした。
12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不明なHIVおよびPREPステータスのパートナーとの高リスクカジュアルアナルセックス(CAS)イベントの平均予測数
時間枠:12か月
ダミーコード化された条件割り当てでロジスティック回帰を使用して、実験条件全体で結果の違いをテストする予測因子として使用しました。 これらの共変量とすべてのモデルでの条件の割り当ての間の双方向の相互作用を指定しましたが、有意で除外されたものはありませんでした。 これらの結果は、研究期間全体で参加者内でさまざまであることを考えると、特定のフォローアップ期間内に、2つの結果、HIV検査、およびリスクの高いCASイベントに縦方向の混合効果モデルを適合させます。 適切なリンク関数、非構造化共分散構造、堅牢な標準エラーを使用して、各結果に適した分布(HIV検査のロジスティックと高リスクCASイベントの負の二項)を指定しました。 時間は連続的な共変量として含まれていました。 これらのモデルには、浸潤前のHIV検査とベースラインCASイベントを反映する共変量が含まれています。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月23日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この調査の最終的なデータセットが収集されると、プロジェクト コーディネーターは、調査のコードブックの電子版と共に保存するためのアーカイブ コピー (個人を特定する情報は含まれません) を作成します。 バージョンは英語で提供され、外部の研究者はPIに連絡してデータの使用目的を説明することでデータを利用できます。

IPD 共有時間枠

データは、一次分析の公開後に利用可能になります。 リクエストが行われる限り、データは利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された個々の参加者データは、一次分析が実施されて公開された後、外部の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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