- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03654690
eTest: real-time monitoringsysteem op afstand voor hiv-testen thuis bij mannen met een hoog risico die seks hebben met mannen (eTest)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HIV treft onevenredig veel mannen die seks hebben met mannen (MSM) in de Verenigde Staten, en nieuwe infecties blijven toenemen, vooral onder Afro-Amerikaanse (AA) en Latijns-Amerikaanse/Latino (H/L) MSM. Eerdere studies schatten dat tot 50% van deze nieuwe infecties afkomstig zijn van de ongeveer 20% MSM die niet op de hoogte zijn van hun status. Uitgebreide hiv-testen kunnen leiden tot een verlaging van de incidentie wanneer ze op grote schaal worden geïmplementeerd door eerdere diagnose en behandeling te vergemakkelijken. Het aantal HIV-tests is bijzonder laag onder AA- en H/L-MSM, en innovatieve benaderingen om testen aan te moedigen kunnen helpen om de hoge incidentie bij deze mannen aan te pakken. Zelftesten op hiv thuis (HBST) biedt veel mogelijkheden voor het vergroten van het aantal MSM dat op de hoogte is van hun status door belangrijke belemmeringen voor testen in de kliniek, zoals ongemak en vertrouwelijkheid, weg te nemen. HBST kan ook bijzonder geschikt zijn voor AA en H/L MSM, gezien het feit dat stigmatisering en wantrouwen jegens medische zorg bijdragen aan lage testpercentages. Ondanks de belofte zijn velen echter bezorgd dat HBST gebruikers niet voldoende verbindt met kritieke middelen na het testen, zoals bevestigende tests en zorg voor degenen die positief testen, en dat deze beperkingen kunnen leiden tot een vertraagde koppeling aan zorg. Bestaande, door de FDA goedgekeurde HBST-kits bieden een gratis 24-uurshulplijn die deze diensten aanbiedt aan degenen die ernaar zoeken, maar slechts weinig gebruikers doen dit, en deze "passieve" benadering kan kritieke kansen missen om met MSM in contact te komen voor verdere preventiediensten.
Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, ontwikkelden de onderzoekers een mobiel gezondheidsplatform ("eTEST") dat gebruikmaakt van internet-of-things (IoT)-technologieën om te monitoren wanneer HBST-gebruikers hun tests in realtime openen, waardoor de onderzoekers tijdig "actieve" follow-up counseling en verwijzing via de telefoon nadat ze dit hebben gedaan. In een pilotstudie toonden de onderzoekers aan dat het verstrekken van HBST per post met regelmatige tussenpozen het aantal hiv-testen/herhalingen onder MSM met een hoog risico verhoogde in vergelijking met herinneringen voor tests in de kliniek. Bovendien hadden degenen die na HBST telefonische follow-up-counseling kregen, meer kans op risicoreductie-counseling, om met een medische zorgverlener over PrEP te overleggen en om met PrEP te beginnen. Gezien deze veelbelovende resultaten, zal het voorgestelde onderzoek een volledig krachtige werkzaamheidsstudie van deze aanpak uitvoeren in gebieden met grote populaties van AA en H/L MSM en een hoge HIV-incidentie: Jackson, MS, Los Angeles, CA, en Boston, MA. MSM met een hoog risico die het afgelopen jaar niet op hiv zijn getest, zullen worden geworven via op MSM gerichte mobiele apps voor 'hook-up' en toegewezen krijgen aan ofwel (1) HBST met post-test telefonische counseling/doorverwijzing ("eTEST" aandoening), (2) "standaard" HBST zonder actieve follow-up, of (3) herinneringen om zich te laten testen op HIV in een lokale kliniek ("controle" aandoening) met tussenpozen van drie maanden in de loop van 12 maanden. De onderzoekers zullen de impact van het eTEST-systeem op de belangrijkste resultaten onderzoeken, waaronder het aantal hiv-tests, de ontvangst van aanvullende hiv-preventiediensten en het starten met PrEP, in vergelijking met alleen standaard HBST of klinische testherinneringen. De onderzoekers zullen ook de kosteneffectiviteit van het eTEST-systeem onder verschillende scenario's onderzoeken in vergelijking met het vertrouwen op alleen traditionele, klinische testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Brown University School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de afgelopen zes maanden een van de volgende zaken melden: anale seks zonder condoom buiten een monogaam partnerschap met een recent geteste, hiv-negatieve man, bij wie een soa is vastgesteld, of een doorlopend seksueel partnerschap hebben met een hiv-positieve man
- niet getest op hiv in de afgelopen 12 maanden
- een stabiele verblijfplaats hebben in een van de metro's van de site waar ze veilig pakketten kunnen ontvangen
- gebruik een iOS/Android-smartphone met een data-abonnement of wifi thuis
- vloeiend Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- momenteel op PrEP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers ontvangen SMS -sms -herinneringen om te worden getest op HIV in een kliniek.
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zelftesten
Deelnemers ontvangen een HIV-zelftestkit per post zonder gestandaardiseerde follow-up van counselors.
|
Thuisbezorging van hiv-zelftestkits (OraSure OraQuick Rapid hiv-test)
|
|
Experimenteel: Verbeterde zelftesten
Deelnemers ontvangen een HIV-zelftestkit en worden binnen 24 uur na het openen van hun test via telefooncedus voor counseling voor counseling.
|
Thuisbezorging van hiv-zelftestkits (OraSure OraQuick Rapid hiv-test)
Post-Test hiv-risicoverminderingCounseling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Model aangepaste kans op hiv -testen
Tijdsspanne: Studieperiode van 12 maanden
|
We hebben logistieke regressie gebruikt met dummy-gecodeerde toewijzing als voorspeller om verschillen in uitkomsten in experimentele omstandigheden te testen. Een dummy-gecodeerd covariaat dat aangeeft of deelnemers meldden dat ze minder dan drie keer testen in de 3 jaar voorafgaand aan het inschrijven, werd opgenomen in alle modellen van HIV-testen. We passen in longitudinale gemengde effectenmodellen voor twee resultaten, HIV-testen en risicovolle CAS-gebeurtenissen binnen een bepaalde follow-upperiode, aangezien deze resultaten varieerden binnen de deelnemers gedurende de studieperiode. We hebben distributies gespecificeerd die geschikt zijn voor elke uitkomst (logistiek voor HIV-testen en negatieve binomiale voor CAS-gebeurtenissen met een hoog risico) met geschikte linkfuncties, ongestructureerde covariantiestructuren en robuuste standaardfouten. Tijd werd opgenomen als een continu covariaat. Een covariate weerspiegeling van hiv-testen vóór de betreffende hiv en baseline CAS-gebeurtenissen werden opgenomen in deze modellen. We hebben een intent-to-treat-aanpak gebruikt voor alle analyses. Ontbrekende gegevens werden willekeurig beschouwd als ontbrekend. |
Studieperiode van 12 maanden
|
|
Model aangepaste waarschijnlijkheden van herhaalde HIV -testen (> 1)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We hebben logistieke regressie gebruikt met dummy-gecodeerde toewijzing als voorspeller om verschillen in uitkomsten in experimentele omstandigheden te testen. Een dummy-gecodeerd covariaat dat aangeeft of deelnemers meldden dat ze minder dan drie keer testen in de 3 jaar voorafgaand aan het inschrijven, werd opgenomen in alle modellen van HIV-testen. We passen in longitudinale gemengde effectenmodellen voor twee resultaten, HIV-testen en risicovolle CAS-gebeurtenissen binnen een bepaalde follow-upperiode, aangezien deze resultaten varieerden binnen de deelnemers gedurende de studieperiode. We hebben distributies gespecificeerd die geschikt zijn voor elke uitkomst (logistiek voor HIV-testen en negatieve binomiale voor CAS-gebeurtenissen met een hoog risico) met geschikte linkfuncties, ongestructureerde covariantiestructuren en robuuste standaardfouten. Tijd werd opgenomen als een continu covariaat. Een covariate weerspiegeling van hiv-testen vóór de betreffende hiv en baseline CAS-gebeurtenissen werden opgenomen in deze modellen. We hebben een intent-to-treat-aanpak gebruikt voor alle analyses. Ontbrekende gegevens werden willekeurig beschouwd als ontbrekend. |
12 maanden
|
|
HIV -diagnoses
Tijdsspanne: 12 maanden
|
telling van deelnemers die uiteindelijk in de loop van de studie werden gediagnosticeerd met HIV
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Model voorspelde kans op ontvangst van een recept voor profylaxe pre-blootstelling (PREP)
Tijdsspanne: Studieperiode van 12 maanden
|
We hebben logistieke regressie gebruikt met dummy-gecodeerde toewijzing als voorspeller om verschillen in uitkomsten in experimentele omstandigheden te testen.
Een binaire variabele die weerspiegelde of deelnemers ooit in het verleden een voorbereidingsrecept hadden gehad, werd opgenomen voor het voorbereidende receptmodel.
We hebben tweerichtingsinteracties gespecificeerd tussen deze covariaten en toewijzing van conditie in alle modellen, maar geen enkele was significant en werden uitgesloten.
|
Studieperiode van 12 maanden
|
|
Model voorspelde kans op ontvangst van testen voor andere seksueel overgedragen infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We hebben logistieke regressie gebruikt met dummy-gecodeerde toewijzing als voorspeller om verschillen in uitkomsten in experimentele omstandigheden te testen.
Een dummy-gecodeerd covariaat dat aangeeft of deelnemers meldden dat ze minder dan drie keer testen in de 3 jaar voorafgaand aan het inschrijven, werd opgenomen in alle modellen van HIV-testen.
Een soortgelijk covariaat voor soa -testen werd opgenomen in het STI -testmodel.
We hebben tweerichtingsinteracties gespecificeerd tussen deze covariaten en toewijzing van conditie in alle modellen, maar geen enkele was significant en werden uitgesloten.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld voorspeld aantal evenementen met een hoog risico casual anale seks (CAS) met partners van onbekende hiv- en prepstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We hebben logistieke regressie gebruikt met dummy-gecodeerde toewijzing als voorspeller om verschillen in uitkomsten in experimentele omstandigheden te testen.
We hebben tweerichtingsinteracties gespecificeerd tussen deze covariaten en toewijzing van conditie in alle modellen, maar geen enkele was significant en werden uitgesloten.
We passen in longitudinale gemengde effectenmodellen voor twee resultaten, HIV-testen en risicovolle CAS-gebeurtenissen binnen een bepaalde follow-upperiode, aangezien deze resultaten varieerden binnen de deelnemers gedurende de studieperiode.
We hebben distributies gespecificeerd die geschikt zijn voor elke uitkomst (logistiek voor HIV-testen en negatieve binomiale voor CAS-gebeurtenissen met een hoog risico) met geschikte linkfuncties, ongestructureerde covariantiestructuren en robuuste standaardfouten.
Tijd werd opgenomen als een continu covariaat.
Een covariate weerspiegeling van hiv-testen vóór de betreffende hiv en baseline CAS-gebeurtenissen werden opgenomen in deze modellen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 1804002021
- 1R01MH114891-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .