- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03654690
eTest: real-time monitoringsysteem op afstand voor hiv-testen thuis bij mannen met een hoog risico die seks hebben met mannen (eTest)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HIV treft onevenredig veel mannen die seks hebben met mannen (MSM) in de Verenigde Staten, en nieuwe infecties blijven toenemen, vooral onder Afro-Amerikaanse (AA) en Latijns-Amerikaanse/Latino (H/L) MSM. Eerdere studies schatten dat tot 50% van deze nieuwe infecties afkomstig zijn van de ongeveer 20% MSM die niet op de hoogte zijn van hun status. Uitgebreide hiv-testen kunnen leiden tot een verlaging van de incidentie wanneer ze op grote schaal worden geïmplementeerd door eerdere diagnose en behandeling te vergemakkelijken. Het aantal HIV-tests is bijzonder laag onder AA- en H/L-MSM, en innovatieve benaderingen om testen aan te moedigen kunnen helpen om de hoge incidentie bij deze mannen aan te pakken. Zelftesten op hiv thuis (HBST) biedt veel mogelijkheden voor het vergroten van het aantal MSM dat op de hoogte is van hun status door belangrijke belemmeringen voor testen in de kliniek, zoals ongemak en vertrouwelijkheid, weg te nemen. HBST kan ook bijzonder geschikt zijn voor AA en H/L MSM, gezien het feit dat stigmatisering en wantrouwen jegens medische zorg bijdragen aan lage testpercentages. Ondanks de belofte zijn velen echter bezorgd dat HBST gebruikers niet voldoende verbindt met kritieke middelen na het testen, zoals bevestigende tests en zorg voor degenen die positief testen, en dat deze beperkingen kunnen leiden tot een vertraagde koppeling aan zorg. Bestaande, door de FDA goedgekeurde HBST-kits bieden een gratis 24-uurshulplijn die deze diensten aanbiedt aan degenen die ernaar zoeken, maar slechts weinig gebruikers doen dit, en deze "passieve" benadering kan kritieke kansen missen om met MSM in contact te komen voor verdere preventiediensten.
Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, ontwikkelden de onderzoekers een mobiel gezondheidsplatform ("eTEST") dat gebruikmaakt van internet-of-things (IoT)-technologieën om te monitoren wanneer HBST-gebruikers hun tests in realtime openen, waardoor de onderzoekers tijdig "actieve" follow-up counseling en verwijzing via de telefoon nadat ze dit hebben gedaan. In een pilotstudie toonden de onderzoekers aan dat het verstrekken van HBST per post met regelmatige tussenpozen het aantal hiv-testen/herhalingen onder MSM met een hoog risico verhoogde in vergelijking met herinneringen voor tests in de kliniek. Bovendien hadden degenen die na HBST telefonische follow-up-counseling kregen, meer kans op risicoreductie-counseling, om met een medische zorgverlener over PrEP te overleggen en om met PrEP te beginnen. Gezien deze veelbelovende resultaten, zal het voorgestelde onderzoek een volledig krachtige werkzaamheidsstudie van deze aanpak uitvoeren in gebieden met grote populaties van AA en H/L MSM en een hoge HIV-incidentie: Jackson, MS, Los Angeles, CA, en Boston, MA. MSM met een hoog risico die het afgelopen jaar niet op hiv zijn getest, zullen worden geworven via op MSM gerichte mobiele apps voor 'hook-up' en toegewezen krijgen aan ofwel (1) HBST met post-test telefonische counseling/doorverwijzing ("eTEST" aandoening), (2) "standaard" HBST zonder actieve follow-up, of (3) herinneringen om zich te laten testen op HIV in een lokale kliniek ("controle" aandoening) met tussenpozen van drie maanden in de loop van 12 maanden. De onderzoekers zullen de impact van het eTEST-systeem op de belangrijkste resultaten onderzoeken, waaronder het aantal hiv-tests, de ontvangst van aanvullende hiv-preventiediensten en het starten met PrEP, in vergelijking met alleen standaard HBST of klinische testherinneringen. De onderzoekers zullen ook de kosteneffectiviteit van het eTEST-systeem onder verschillende scenario's onderzoeken in vergelijking met het vertrouwen op alleen traditionele, klinische testen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Brown University School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de afgelopen zes maanden een van de volgende zaken melden: anale seks zonder condoom buiten een monogaam partnerschap met een recent geteste, hiv-negatieve man, bij wie een soa is vastgesteld, of een doorlopend seksueel partnerschap hebben met een hiv-positieve man
- niet getest op hiv in de afgelopen 12 maanden
- een stabiele verblijfplaats hebben in een van de metro's van de site waar ze veilig pakketten kunnen ontvangen
- gebruik een iOS/Android-smartphone met een data-abonnement of wifi thuis
- vloeiend Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- momenteel op PrEP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers ontvangen sms-herinneringen om zich in een kliniek op hiv te laten testen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zelftest
Deelnemers ontvangen een hiv-zelftestkit per post zonder gestandaardiseerde follow-up door counselors.
|
Thuisbezorging van hiv-zelftestkits (OraSure OraQuick Rapid hiv-test)
|
EXPERIMENTEEL: Verbeterde zelftesten
Deelnemers ontvangen een hiv-zelftestkit en worden binnen 24 uur na opening van hun test telefonisch gecontacteerd voor advies.
|
Thuisbezorging van hiv-zelftestkits (OraSure OraQuick Rapid hiv-test)
Post-Test hiv-risicoverminderingCounseling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HIV-testen
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 3 maanden gedurende een studieperiode van 12 maanden
|
Of deelnemers werden getest op hiv, in een kliniek of via een zelftest
|
Met tussenpozen van 3 maanden gedurende een studieperiode van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontvangst recept voor pre-exposure profylaxe (PrEP)
Tijdsspanne: Over een periode van 12 maanden
|
Of deelnemers een recept voor PrEP hebben gekregen, beoordeeld via zelfrapportage en verificatie van het medisch dossier
|
Over een periode van 12 maanden
|
Ontvangst consult over pre-exposure profylaxe (PrEP)
Tijdsspanne: Over een periode van 12 maanden
|
Of deelnemers overleg zochten met een medische zorgverlener over het starten van een PrEP-regime, zoals beoordeeld via zelfrapportage en beoordeling van medische dossiers
|
Over een periode van 12 maanden
|
Ontvangst van testen voor andere seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 6 maanden gedurende een studieperiode van 12 maanden
|
Of deelnemers werden getest op andere soa's, zoals beoordeeld via zelfrapportage en beoordeling van medische dossiers
|
Met tussenpozen van 6 maanden gedurende een studieperiode van 12 maanden
|
Ontvangst van counseling om HIV-risicogedrag te verminderen
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 3 maanden over een periode van 12 maanden
|
Of deelnemers advies kregen over manieren om hun risico op hiv te verminderen, zoals beoordeeld via zelfrapportage
|
Met tussenpozen van 3 maanden over een periode van 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal condoomloze anale seks met partners van onbekende hiv- en PrEP-status
Tijdsspanne: Afgelopen 30 dagen
|
Beoordeeld via een Timeline Followback (TLFB) van seksueel gedrag
|
Afgelopen 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 1804002021
- 1R01MH114891-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op HIV-zelftest
-
BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesVoltooidCOVID-19Verenigde Staten
-
Castagna AntonellaWervingHIV-infecties | Hiv | AIDSItalië
-
Rhode Island HospitalVoltooid
-
Linnaeus UniversityWerving
-
Institute of Health Management, Pachod, IndiaJohns Hopkins UniversityVoltooidHIV-infecties | Seksueel overdraagbare infectiesIndië
-
University of Lausanne HospitalsVoltooid
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...Voltooid
-
Lady Davis InstituteVoltooid
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
North Bronx Healthcare NetworkNational Institutes of Health (NIH)VoltooidHIV-infecties | HivVerenigde Staten