Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

eTest: real-time monitoringsysteem op afstand voor hiv-testen thuis bij mannen met een hoog risico die seks hebben met mannen (eTest)

8 februari 2023 bijgewerkt door: Brown University
Het voorgestelde onderzoek zal een volledig aangedreven werkzaamheidsonderzoek van deze aanpak uitvoeren in gebieden met grote populaties van AA en H/L MSM en een hoge HIV-incidentie: Jackson, MS, Los Angeles, CA, en Boston, MA. MSM met een hoog risico die het afgelopen jaar niet op hiv zijn getest, zullen worden geworven via op MSM gerichte mobiele apps voor 'hook-up' en toegewezen krijgen aan ofwel (1) HBST met post-test telefonische counseling/doorverwijzing ("eTEST" aandoening), (2) "standaard" HBST zonder actieve follow-up, of (3) herinneringen om zich te laten testen op HIV in een lokale kliniek ("controle" aandoening) met tussenpozen van drie maanden in de loop van 12 maanden. De onderzoekers zullen de impact van het eTEST-systeem op de belangrijkste resultaten onderzoeken, waaronder het aantal hiv-tests, de ontvangst van aanvullende hiv-preventiediensten en het starten met PrEP, in vergelijking met alleen standaard HBST of klinische testherinneringen. De onderzoekers zullen ook de kosteneffectiviteit van het eTEST-systeem onder verschillende scenario's onderzoeken in vergelijking met het vertrouwen op alleen traditionele, klinische testen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

HIV treft onevenredig veel mannen die seks hebben met mannen (MSM) in de Verenigde Staten, en nieuwe infecties blijven toenemen, vooral onder Afro-Amerikaanse (AA) en Latijns-Amerikaanse/Latino (H/L) MSM. Eerdere studies schatten dat tot 50% van deze nieuwe infecties afkomstig zijn van de ongeveer 20% MSM die niet op de hoogte zijn van hun status. Uitgebreide hiv-testen kunnen leiden tot een verlaging van de incidentie wanneer ze op grote schaal worden geïmplementeerd door eerdere diagnose en behandeling te vergemakkelijken. Het aantal HIV-tests is bijzonder laag onder AA- en H/L-MSM, en innovatieve benaderingen om testen aan te moedigen kunnen helpen om de hoge incidentie bij deze mannen aan te pakken. Zelftesten op hiv thuis (HBST) biedt veel mogelijkheden voor het vergroten van het aantal MSM dat op de hoogte is van hun status door belangrijke belemmeringen voor testen in de kliniek, zoals ongemak en vertrouwelijkheid, weg te nemen. HBST kan ook bijzonder geschikt zijn voor AA en H/L MSM, gezien het feit dat stigmatisering en wantrouwen jegens medische zorg bijdragen aan lage testpercentages. Ondanks de belofte zijn velen echter bezorgd dat HBST gebruikers niet voldoende verbindt met kritieke middelen na het testen, zoals bevestigende tests en zorg voor degenen die positief testen, en dat deze beperkingen kunnen leiden tot een vertraagde koppeling aan zorg. Bestaande, door de FDA goedgekeurde HBST-kits bieden een gratis 24-uurshulplijn die deze diensten aanbiedt aan degenen die ernaar zoeken, maar slechts weinig gebruikers doen dit, en deze "passieve" benadering kan kritieke kansen missen om met MSM in contact te komen voor verdere preventiediensten.

Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, ontwikkelden de onderzoekers een mobiel gezondheidsplatform ("eTEST") dat gebruikmaakt van internet-of-things (IoT)-technologieën om te monitoren wanneer HBST-gebruikers hun tests in realtime openen, waardoor de onderzoekers tijdig "actieve" follow-up counseling en verwijzing via de telefoon nadat ze dit hebben gedaan. In een pilotstudie toonden de onderzoekers aan dat het verstrekken van HBST per post met regelmatige tussenpozen het aantal hiv-testen/herhalingen onder MSM met een hoog risico verhoogde in vergelijking met herinneringen voor tests in de kliniek. Bovendien hadden degenen die na HBST telefonische follow-up-counseling kregen, meer kans op risicoreductie-counseling, om met een medische zorgverlener over PrEP te overleggen en om met PrEP te beginnen. Gezien deze veelbelovende resultaten, zal het voorgestelde onderzoek een volledig krachtige werkzaamheidsstudie van deze aanpak uitvoeren in gebieden met grote populaties van AA en H/L MSM en een hoge HIV-incidentie: Jackson, MS, Los Angeles, CA, en Boston, MA. MSM met een hoog risico die het afgelopen jaar niet op hiv zijn getest, zullen worden geworven via op MSM gerichte mobiele apps voor 'hook-up' en toegewezen krijgen aan ofwel (1) HBST met post-test telefonische counseling/doorverwijzing ("eTEST" aandoening), (2) "standaard" HBST zonder actieve follow-up, of (3) herinneringen om zich te laten testen op HIV in een lokale kliniek ("controle" aandoening) met tussenpozen van drie maanden in de loop van 12 maanden. De onderzoekers zullen de impact van het eTEST-systeem op de belangrijkste resultaten onderzoeken, waaronder het aantal hiv-tests, de ontvangst van aanvullende hiv-preventiediensten en het starten met PrEP, in vergelijking met alleen standaard HBST of klinische testherinneringen. De onderzoekers zullen ook de kosteneffectiviteit van het eTEST-systeem onder verschillende scenario's onderzoeken in vergelijking met het vertrouwen op alleen traditionele, klinische testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Brown University School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in de afgelopen zes maanden een van de volgende zaken melden: anale seks zonder condoom buiten een monogaam partnerschap met een recent geteste, hiv-negatieve man, bij wie een soa is vastgesteld, of een doorlopend seksueel partnerschap hebben met een hiv-positieve man
  • niet getest op hiv in de afgelopen 12 maanden
  • een stabiele verblijfplaats hebben in een van de metro's van de site waar ze veilig pakketten kunnen ontvangen
  • gebruik een iOS/Android-smartphone met een data-abonnement of wifi thuis
  • vloeiend Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel op PrEP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers ontvangen sms-herinneringen om zich in een kliniek op hiv te laten testen.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zelftest
Deelnemers ontvangen een hiv-zelftestkit per post zonder gestandaardiseerde follow-up door counselors.
Thuisbezorging van hiv-zelftestkits (OraSure OraQuick Rapid hiv-test)
EXPERIMENTEEL: Verbeterde zelftesten
Deelnemers ontvangen een hiv-zelftestkit en worden binnen 24 uur na opening van hun test telefonisch gecontacteerd voor advies.
Thuisbezorging van hiv-zelftestkits (OraSure OraQuick Rapid hiv-test)
Post-Test hiv-risicoverminderingCounseling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-testen
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 3 maanden gedurende een studieperiode van 12 maanden
Of deelnemers werden getest op hiv, in een kliniek of via een zelftest
Met tussenpozen van 3 maanden gedurende een studieperiode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontvangst recept voor pre-exposure profylaxe (PrEP)
Tijdsspanne: Over een periode van 12 maanden
Of deelnemers een recept voor PrEP hebben gekregen, beoordeeld via zelfrapportage en verificatie van het medisch dossier
Over een periode van 12 maanden
Ontvangst consult over pre-exposure profylaxe (PrEP)
Tijdsspanne: Over een periode van 12 maanden
Of deelnemers overleg zochten met een medische zorgverlener over het starten van een PrEP-regime, zoals beoordeeld via zelfrapportage en beoordeling van medische dossiers
Over een periode van 12 maanden
Ontvangst van testen voor andere seksueel overdraagbare aandoeningen
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 6 maanden gedurende een studieperiode van 12 maanden
Of deelnemers werden getest op andere soa's, zoals beoordeeld via zelfrapportage en beoordeling van medische dossiers
Met tussenpozen van 6 maanden gedurende een studieperiode van 12 maanden
Ontvangst van counseling om HIV-risicogedrag te verminderen
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 3 maanden over een periode van 12 maanden
Of deelnemers advies kregen over manieren om hun risico op hiv te verminderen, zoals beoordeeld via zelfrapportage
Met tussenpozen van 3 maanden over een periode van 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal condoomloze anale seks met partners van onbekende hiv- en PrEP-status
Tijdsspanne: Afgelopen 30 dagen
Beoordeeld via een Timeline Followback (TLFB) van seksueel gedrag
Afgelopen 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra de definitieve dataset voor dit onderzoek is samengesteld, zal de projectcoördinator een archiefkopie maken (die geen persoonlijk identificeerbare informatie zal bevatten) om op te slaan, samen met een elektronische versie van de codeboeken van het onderzoek. Er zullen versies in het Engels beschikbaar zijn en externe onderzoekers kunnen de gegevens gebruiken door contact op te nemen met de PI's en hun doel voor het gebruik van de gegevens te beschrijven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar na publicatie van primaire analyses. Gegevens blijven beschikbaar zolang er verzoeken worden gedaan.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn voor externe onderzoekers nadat de primaire analyses zijn uitgevoerd en gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op HIV-zelftest

3
Abonneren