- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03654690
eTest: Realtids-fjernovervågningssystem til hjemmebaseret HIV-test blandt højrisikomænd, der har sex med mænd (eTest)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV påvirker uforholdsmæssigt mænd, der har sex med mænd (MSM) i USA, og nye infektioner fortsætter med at stige, især blandt afroamerikansk (AA) og latinamerikansk/latino (H/L) MSM. Tidligere undersøgelser anslår, at op til 50 % af disse nye infektioner stammer fra de omkring 20 % af MSM, som ikke er klar over deres status. Udvidet HIV-test kan give reduktioner i forekomsten, når de implementeres i bred skala ved at lette tidligere diagnose og behandling. Hyppigheden af HIV-test er særlig lav blandt AA og H/L MSM, og innovative tilgange til at tilskynde til testning kan hjælpe med at afhjælpe høj forekomst hos disse mænd. Hjemmebaseret, selvtest (HBST) for HIV giver et betydeligt løfte om at øge antallet af MSM, der er bevidste om deres status ved at overvinde vigtige barrierer for klinikbaserede tests, såsom besvær og fortrolighedsproblemer. HBST kan også være særligt velegnet til AA og H/L MSM, da stigmatisering og mistillid til lægebehandling bidrager til lave testrater. På trods af dets løfte er mange dog bekymrede over, at HBST ikke i tilstrækkelig grad forbinder brugere med kritiske post-test-ressourcer, såsom bekræftende test og pleje blandt dem, der tester positive, og at disse begrænsninger kan resultere i forsinket kobling til pleje. Eksisterende, FDA-godkendte HBST-sæt giver en gratis, 24-timers helpline, der tilbyder disse tjenester til dem, der søger det, men få brugere gør det, og denne "passive" tilgang kan gå glip af kritiske muligheder for at engagere sig med MSM for yderligere forebyggelsestjenester.
For at imødegå disse udfordringer udviklede efterforskerne en mobil sundhedsplatform ("eTEST"), der bruger internet-of-things (IoT) teknologier til at overvåge, hvornår HBST-brugere åbner deres tests i realtid, hvilket gør det muligt for efterforskerne at levere rettidig, "aktiv" opfølgende rådgivning og henvisning over telefonen efter de har gjort det. I en pilotundersøgelse viser efterforskerne, at levering af HBST via post med regelmæssige intervaller øgede frekvensen af enhver/gentagen HIV-test blandt højrisiko-MSM sammenlignet med klinikbaserede testpåmindelser. Desuden var de, der modtog opfølgende telefonrådgivning efter HBST, mere tilbøjelige til at modtage risikoreduktionsrådgivning, til at konsultere en læge om PrEP og til at starte PrEP. I lyset af disse lovende resultater vil den foreslåede forskning udføre et fuldt drevet effektivitetsforsøg af denne tilgang i områder med store populationer af AA og H/L MSM og høj HIV-forekomst: Jackson, MS, Los Angeles, CA og Boston, MA. Højrisiko MSM, som ikke har testet for HIV i det sidste år, vil blive rekrutteret fra MSM-orienterede "hook-up" mobilapps og tildelt enten (1) HBST med telefonrådgivning/henvisning efter test ("eTEST" tilstand), (2) "standard" HBST uden aktiv opfølgning, eller (3) påmindelser om at blive testet for HIV på en lokal klinik ("kontrol"-tilstand) med tre måneders mellemrum i løbet af 12 måneder. Efterforskerne vil undersøge virkningen af eTEST-systemet på nøgleresultater, herunder rater af HIV-testning, modtagelse af yderligere HIV-forebyggelsestjenester og PrEP-initiering sammenlignet med standard HBST eller klinikbaserede testpåmindelser alene. Efterforskerne vil også undersøge omkostningseffektiviteten af eTEST-systemet under forskellige scenarier sammenlignet med at stole på traditionelle, klinikbaserede tests alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rapporter et af følgende inden for de seneste seks måneder: analsex uden kondomer uden for et monogamt partnerskab med en nyligt testet, hiv-negativ mand, der er blevet diagnosticeret med en STI eller er i et igangværende seksuelt partnerskab med en hiv-positiv mand
- ikke testet for hiv inden for de sidste 12 måneder
- har en stabil bolig i en af webstedets metroer, hvor de sikkert kan modtage pakker
- brug en iOS/Android-smartphone med et dataabonnement eller wifi til hjemmet
- taler flydende enten engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket på PrEP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagerne vil modtage SMS -tekstbesked påmindelser om at blive testet for HIV i en klinik.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard selvtest
Deltagerne vil modtage et HIV-selvtestkit i posten uden standardiseret opfølgning fra rådgivere.
|
Hjemmelevering af HIV-selvtestsæt (OraSure OraQuick Rapid HIV-test)
|
|
Eksperimentel: Forbedret selvtest
Deltagerne vil modtage et HIV-selvtestkit og vil blive kontaktet via telefon for rådgivning inden for 24 timer efter åbningen af deres test.
|
Hjemmelevering af HIV-selvtestsæt (OraSure OraQuick Rapid HIV-test)
Rådgivning om HIV-risikoreduktion efter test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modeljusteret sandsynlighed for enhver HIV -test
Tidsramme: 12 måneders undersøgelsesperiode
|
Vi brugte logistisk regression med dummy-kodet tilstandstildeling som en prediktor til at teste forskelle i resultater på tværs af eksperimentelle forhold. En dummy-kodet covariat, der indikerer, om deltagerne rapporterede at teste færre end tre gange i de 3 år før tilmeldingen blev inkluderet i alle modeller af HIV-test. Vi passer til langsgående blandede effekter modeller for to resultater, HIV-test og CAS-begivenheder med høj risiko inden for en given opfølgningsperiode, i betragtning af at disse resultater varierede inden for deltagere i undersøgelsesperioden. Vi specificerede distributioner, der var passende for hvert resultat (logistisk for HIV-test og negativ binomial til CAS-begivenheder med høj risiko) med passende linkfunktioner, ustrukturerede covariansstrukturer og robuste standardfejl. Tiden blev inkluderet som et kontinuerligt covariat. En covariat, der reflekterede HIV-testning før tilmelding og baseline CAS-begivenheder, blev inkluderet i disse modeller. Vi brugte en intention-to-treat tilgang til alle analyser. Manglende data blev betragtet som manglende tilfældigt. |
12 måneders undersøgelsesperiode
|
|
Modeljusterede sandsynligheder for gentagen HIV -test (> 1)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi brugte logistisk regression med dummy-kodet tilstandstildeling som en prediktor til at teste forskelle i resultater på tværs af eksperimentelle forhold. En dummy-kodet covariat, der indikerer, om deltagerne rapporterede at teste færre end tre gange i de 3 år før tilmeldingen blev inkluderet i alle modeller af HIV-test. Vi passer til langsgående blandede effekter modeller for to resultater, HIV-test og CAS-begivenheder med høj risiko inden for en given opfølgningsperiode, i betragtning af at disse resultater varierede inden for deltagere i undersøgelsesperioden. Vi specificerede distributioner, der var passende for hvert resultat (logistisk for HIV-test og negativ binomial til CAS-begivenheder med høj risiko) med passende linkfunktioner, ustrukturerede covariansstrukturer og robuste standardfejl. Tiden blev inkluderet som et kontinuerligt covariat. En covariat, der reflekterede HIV-testning før tilmelding og baseline CAS-begivenheder, blev inkluderet i disse modeller. Vi brugte en intention-to-treat tilgang til alle analyser. Manglende data blev betragtet som manglende tilfældigt. |
12 måneder
|
|
HIV -diagnoser
Tidsramme: 12 måneder
|
Tælling af deltagere, der i sidste ende blev diagnosticeret med HIV i løbet af undersøgelsen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Model forudsagt sandsynlighed for modtagelse af en recept til profylakse før eksponering (PREP)
Tidsramme: 12 måneders undersøgelsesperiode
|
Vi brugte logistisk regression med dummy-kodet tilstandstildeling som en prediktor til at teste forskelle i resultater på tværs af eksperimentelle forhold.
En binær variabel, der afspejler, om deltagerne nogensinde havde haft en PREP -recept i fortiden, blev inkluderet til Prep -receptpligtige modellen.
Vi specificerede tovejsinteraktioner mellem disse covariater og tilstandsopgave i alle modeller, men ingen var signifikante og blev udelukket.
|
12 måneders undersøgelsesperiode
|
|
Model forudsagt sandsynlighed for modtagelse af testning for andre seksuelt overførte infektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi brugte logistisk regression med dummy-kodet tilstandstildeling som en prediktor til at teste forskelle i resultater på tværs af eksperimentelle forhold.
En dummy-kodet covariat, der indikerer, om deltagerne rapporterede at teste færre end tre gange i de 3 år før tilmeldingen blev inkluderet i alle modeller af HIV-test.
Et lignende covariat til STI -test blev inkluderet i STI -testmodellen.
Vi specificerede tovejsinteraktioner mellem disse covariater og tilstandsopgave i alle modeller, men ingen var signifikante og blev udelukket.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt forudsagt antal high-risiko afslappede analsex (CAS) begivenheder med partnere med ukendt HIV og PREP-status
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi brugte logistisk regression med dummy-kodet tilstandstildeling som en prediktor til at teste forskelle i resultater på tværs af eksperimentelle forhold.
Vi specificerede tovejsinteraktioner mellem disse covariater og tilstandsopgave i alle modeller, men ingen var signifikante og blev udelukket.
Vi passer til langsgående blandede effekter modeller for to resultater, HIV-test og CAS-begivenheder med høj risiko inden for en given opfølgningsperiode, i betragtning af at disse resultater varierede inden for deltagere i undersøgelsesperioden.
Vi specificerede distributioner, der var passende for hvert resultat (logistisk for HIV-test og negativ binomial til CAS-begivenheder med høj risiko) med passende linkfunktioner, ustrukturerede covariansstrukturer og robuste standardfejl.
Tiden blev inkluderet som et kontinuerligt covariat.
En covariat, der reflekterede HIV-testning før tilmelding og baseline CAS-begivenheder, blev inkluderet i disse modeller.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 1804002021
- 1R01MH114891-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .