Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eTest: Realtids-fjernovervågningssystem til hjemmebaseret HIV-test blandt højrisikomænd, der har sex med mænd (eTest)

24. marts 2025 opdateret af: Brown University
Den foreslåede forskning vil udføre et fuldt drevet effektivitetsforsøg af denne tilgang i områder med store populationer af AA og H/L MSM og høj HIV-incidens: Jackson, MS, Los Angeles, CA og Boston, MA. Højrisiko MSM, som ikke har testet for HIV i det sidste år, vil blive rekrutteret fra MSM-orienterede "hook-up" mobilapps og tildelt enten (1) HBST med telefonrådgivning/henvisning efter test ("eTEST" tilstand), (2) "standard" HBST uden aktiv opfølgning, eller (3) påmindelser om at blive testet for HIV på en lokal klinik ("kontrol"-tilstand) med tre måneders mellemrum i løbet af 12 måneder. Efterforskerne vil undersøge virkningen af ​​eTEST-systemet på nøgleresultater, herunder rater af HIV-testning, modtagelse af yderligere HIV-forebyggelsestjenester og PrEP-initiering sammenlignet med standard HBST eller klinikbaserede testpåmindelser alene. Efterforskerne vil også undersøge omkostningseffektiviteten af ​​eTEST-systemet under forskellige scenarier sammenlignet med at stole på traditionelle, klinikbaserede tests alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

HIV påvirker uforholdsmæssigt mænd, der har sex med mænd (MSM) i USA, og nye infektioner fortsætter med at stige, især blandt afroamerikansk (AA) og latinamerikansk/latino (H/L) MSM. Tidligere undersøgelser anslår, at op til 50 % af disse nye infektioner stammer fra de omkring 20 % af MSM, som ikke er klar over deres status. Udvidet HIV-test kan give reduktioner i forekomsten, når de implementeres i bred skala ved at lette tidligere diagnose og behandling. Hyppigheden af ​​HIV-test er særlig lav blandt AA og H/L MSM, og innovative tilgange til at tilskynde til testning kan hjælpe med at afhjælpe høj forekomst hos disse mænd. Hjemmebaseret, selvtest (HBST) for HIV giver et betydeligt løfte om at øge antallet af MSM, der er bevidste om deres status ved at overvinde vigtige barrierer for klinikbaserede tests, såsom besvær og fortrolighedsproblemer. HBST kan også være særligt velegnet til AA og H/L MSM, da stigmatisering og mistillid til lægebehandling bidrager til lave testrater. På trods af dets løfte er mange dog bekymrede over, at HBST ikke i tilstrækkelig grad forbinder brugere med kritiske post-test-ressourcer, såsom bekræftende test og pleje blandt dem, der tester positive, og at disse begrænsninger kan resultere i forsinket kobling til pleje. Eksisterende, FDA-godkendte HBST-sæt giver en gratis, 24-timers helpline, der tilbyder disse tjenester til dem, der søger det, men få brugere gør det, og denne "passive" tilgang kan gå glip af kritiske muligheder for at engagere sig med MSM for yderligere forebyggelsestjenester.

For at imødegå disse udfordringer udviklede efterforskerne en mobil sundhedsplatform ("eTEST"), der bruger internet-of-things (IoT) teknologier til at overvåge, hvornår HBST-brugere åbner deres tests i realtid, hvilket gør det muligt for efterforskerne at levere rettidig, "aktiv" opfølgende rådgivning og henvisning over telefonen efter de har gjort det. I en pilotundersøgelse viser efterforskerne, at levering af HBST via post med regelmæssige intervaller øgede frekvensen af ​​enhver/gentagen HIV-test blandt højrisiko-MSM sammenlignet med klinikbaserede testpåmindelser. Desuden var de, der modtog opfølgende telefonrådgivning efter HBST, mere tilbøjelige til at modtage risikoreduktionsrådgivning, til at konsultere en læge om PrEP og til at starte PrEP. I lyset af disse lovende resultater vil den foreslåede forskning udføre et fuldt drevet effektivitetsforsøg af denne tilgang i områder med store populationer af AA og H/L MSM og høj HIV-forekomst: Jackson, MS, Los Angeles, CA og Boston, MA. Højrisiko MSM, som ikke har testet for HIV i det sidste år, vil blive rekrutteret fra MSM-orienterede "hook-up" mobilapps og tildelt enten (1) HBST med telefonrådgivning/henvisning efter test ("eTEST" tilstand), (2) "standard" HBST uden aktiv opfølgning, eller (3) påmindelser om at blive testet for HIV på en lokal klinik ("kontrol"-tilstand) med tre måneders mellemrum i løbet af 12 måneder. Efterforskerne vil undersøge virkningen af ​​eTEST-systemet på nøgleresultater, herunder rater af HIV-testning, modtagelse af yderligere HIV-forebyggelsestjenester og PrEP-initiering sammenlignet med standard HBST eller klinikbaserede testpåmindelser alene. Efterforskerne vil også undersøge omkostningseffektiviteten af ​​eTEST-systemet under forskellige scenarier sammenlignet med at stole på traditionelle, klinikbaserede tests alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

811

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Brown University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rapporter et af følgende inden for de seneste seks måneder: analsex uden kondomer uden for et monogamt partnerskab med en nyligt testet, hiv-negativ mand, der er blevet diagnosticeret med en STI eller er i et igangværende seksuelt partnerskab med en hiv-positiv mand
  • ikke testet for hiv inden for de sidste 12 måneder
  • har en stabil bolig i en af ​​webstedets metroer, hvor de sikkert kan modtage pakker
  • brug en iOS/Android-smartphone med et dataabonnement eller wifi til hjemmet
  • taler flydende enten engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket på PrEP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagerne vil modtage SMS -tekstbesked påmindelser om at blive testet for HIV i en klinik.
Aktiv komparator: Standard selvtest
Deltagerne vil modtage et HIV-selvtestkit i posten uden standardiseret opfølgning fra rådgivere.
Hjemmelevering af HIV-selvtestsæt (OraSure OraQuick Rapid HIV-test)
Eksperimentel: Forbedret selvtest
Deltagerne vil modtage et HIV-selvtestkit og vil blive kontaktet via telefon for rådgivning inden for 24 timer efter åbningen af ​​deres test.
Hjemmelevering af HIV-selvtestsæt (OraSure OraQuick Rapid HIV-test)
Rådgivning om HIV-risikoreduktion efter test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modeljusteret sandsynlighed for enhver HIV -test
Tidsramme: 12 måneders undersøgelsesperiode

Vi brugte logistisk regression med dummy-kodet tilstandstildeling som en prediktor til at teste forskelle i resultater på tværs af eksperimentelle forhold. En dummy-kodet covariat, der indikerer, om deltagerne rapporterede at teste færre end tre gange i de 3 år før tilmeldingen blev inkluderet i alle modeller af HIV-test.

Vi passer til langsgående blandede effekter modeller for to resultater, HIV-test og CAS-begivenheder med høj risiko inden for en given opfølgningsperiode, i betragtning af at disse resultater varierede inden for deltagere i undersøgelsesperioden. Vi specificerede distributioner, der var passende for hvert resultat (logistisk for HIV-test og negativ binomial til CAS-begivenheder med høj risiko) med passende linkfunktioner, ustrukturerede covariansstrukturer og robuste standardfejl. Tiden blev inkluderet som et kontinuerligt covariat. En covariat, der reflekterede HIV-testning før tilmelding og baseline CAS-begivenheder, blev inkluderet i disse modeller. Vi brugte en intention-to-treat tilgang til alle analyser. Manglende data blev betragtet som manglende tilfældigt.

12 måneders undersøgelsesperiode
Modeljusterede sandsynligheder for gentagen HIV -test (> 1)
Tidsramme: 12 måneder

Vi brugte logistisk regression med dummy-kodet tilstandstildeling som en prediktor til at teste forskelle i resultater på tværs af eksperimentelle forhold. En dummy-kodet covariat, der indikerer, om deltagerne rapporterede at teste færre end tre gange i de 3 år før tilmeldingen blev inkluderet i alle modeller af HIV-test.

Vi passer til langsgående blandede effekter modeller for to resultater, HIV-test og CAS-begivenheder med høj risiko inden for en given opfølgningsperiode, i betragtning af at disse resultater varierede inden for deltagere i undersøgelsesperioden. Vi specificerede distributioner, der var passende for hvert resultat (logistisk for HIV-test og negativ binomial til CAS-begivenheder med høj risiko) med passende linkfunktioner, ustrukturerede covariansstrukturer og robuste standardfejl. Tiden blev inkluderet som et kontinuerligt covariat. En covariat, der reflekterede HIV-testning før tilmelding og baseline CAS-begivenheder, blev inkluderet i disse modeller. Vi brugte en intention-to-treat tilgang til alle analyser. Manglende data blev betragtet som manglende tilfældigt.

12 måneder
HIV -diagnoser
Tidsramme: 12 måneder
Tælling af deltagere, der i sidste ende blev diagnosticeret med HIV i løbet af undersøgelsen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Model forudsagt sandsynlighed for modtagelse af en recept til profylakse før eksponering (PREP)
Tidsramme: 12 måneders undersøgelsesperiode
Vi brugte logistisk regression med dummy-kodet tilstandstildeling som en prediktor til at teste forskelle i resultater på tværs af eksperimentelle forhold. En binær variabel, der afspejler, om deltagerne nogensinde havde haft en PREP -recept i fortiden, blev inkluderet til Prep -receptpligtige modellen. Vi specificerede tovejsinteraktioner mellem disse covariater og tilstandsopgave i alle modeller, men ingen var signifikante og blev udelukket.
12 måneders undersøgelsesperiode
Model forudsagt sandsynlighed for modtagelse af testning for andre seksuelt overførte infektioner
Tidsramme: 12 måneder
Vi brugte logistisk regression med dummy-kodet tilstandstildeling som en prediktor til at teste forskelle i resultater på tværs af eksperimentelle forhold. En dummy-kodet covariat, der indikerer, om deltagerne rapporterede at teste færre end tre gange i de 3 år før tilmeldingen blev inkluderet i alle modeller af HIV-test. Et lignende covariat til STI -test blev inkluderet i STI -testmodellen. Vi specificerede tovejsinteraktioner mellem disse covariater og tilstandsopgave i alle modeller, men ingen var signifikante og blev udelukket.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt forudsagt antal high-risiko afslappede analsex (CAS) begivenheder med partnere med ukendt HIV og PREP-status
Tidsramme: 12 måneder
Vi brugte logistisk regression med dummy-kodet tilstandstildeling som en prediktor til at teste forskelle i resultater på tværs af eksperimentelle forhold. Vi specificerede tovejsinteraktioner mellem disse covariater og tilstandsopgave i alle modeller, men ingen var signifikante og blev udelukket. Vi passer til langsgående blandede effekter modeller for to resultater, HIV-test og CAS-begivenheder med høj risiko inden for en given opfølgningsperiode, i betragtning af at disse resultater varierede inden for deltagere i undersøgelsesperioden. Vi specificerede distributioner, der var passende for hvert resultat (logistisk for HIV-test og negativ binomial til CAS-begivenheder med høj risiko) med passende linkfunktioner, ustrukturerede covariansstrukturer og robuste standardfejl. Tiden blev inkluderet som et kontinuerligt covariat. En covariat, der reflekterede HIV-testning før tilmelding og baseline CAS-begivenheder, blev inkluderet i disse modeller.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tyler B Wray, PhD, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når det endelige datasæt til denne forskning er blevet samlet, vil projektkoordinatoren oprette en arkivkopi (som ikke indeholder nogen personligt identificerende oplysninger) til at gemme sammen med en elektronisk version af studiets kodebøger. Versioner vil være tilgængelige på engelsk, og eksterne efterforskere vil være i stand til at bruge dataene ved at kontakte PI'erne og beskrive deres formål med at bruge dataene.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af primære analyser. Data vil være tilgængelige, så længe anmodninger fremsættes.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for eksterne efterforskere, efter at de primære analyser er blevet udført og offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner