- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03654690
eTest: System zdalnego monitorowania w czasie rzeczywistym do domowych testów na obecność wirusa HIV wśród mężczyzn wysokiego ryzyka uprawiających seks z mężczyznami (eTest)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIV nieproporcjonalnie dotyka mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Stanach Zjednoczonych, a liczba nowych zakażeń stale rośnie, szczególnie wśród Afroamerykanów (AA) i Latynosów (H/L) MSM. Wcześniejsze badania szacują, że do 50% tych nowych infekcji pochodzi od około 20% MSM, którzy nie są świadomi swojego statusu. Rozszerzone testy na obecność wirusa HIV mogą spowodować zmniejszenie częstości występowania, jeśli zostaną wdrożone na szeroką skalę, ułatwiając wczesną diagnostykę i leczenie. Wskaźniki testów na obecność wirusa HIV są szczególnie niskie wśród AA i H/L MSM, a innowacyjne podejście zachęcające do wykonywania testów może pomóc w rozwiązaniu problemu wysokiej zachorowalności u tych mężczyzn. Domowe, samodzielne testy (HBST) na obecność wirusa HIV dają znaczną nadzieję na zwiększenie liczby MSM, które są świadome swojego statusu, poprzez przezwyciężenie kluczowych barier w testowaniu klinicznym, takich jak niedogodności i obawy dotyczące poufności. HBST może być również szczególnie odpowiedni dla AA i H/L MSM, biorąc pod uwagę, że piętno i brak zaufania do opieki medycznej przyczyniają się do niskich wskaźników testów. Jednak pomimo obietnicy, wielu obawia się, że HBST nie łączy użytkowników w wystarczającym stopniu z krytycznymi zasobami po testach, takimi jak testy potwierdzające i opieka wśród osób, które uzyskały wynik pozytywny, oraz że te ograniczenia mogą skutkować opóźnionym powiązaniem z opieką. Istniejące, zatwierdzone przez FDA zestawy HBST zapewniają bezpłatną, całodobową infolinię, która oferuje te usługi tym, którzy ich szukają, ale niewielu użytkowników to robi, a to „pasywne” podejście może przegapić krytyczne możliwości zaangażowania się w MSM w celu dalszych usług profilaktycznych.
Aby sprostać tym wyzwaniom, badacze opracowali mobilną platformę zdrowotną („eTEST”), która wykorzystuje technologie Internetu rzeczy (IoT) do monitorowania, kiedy użytkownicy HBST otwierają swoje testy w czasie rzeczywistym, umożliwiając badaczom dostarczanie na czas „aktywnych” kontynuacja poradnictwa i skierowanie przez telefon po ich wykonaniu. W badaniu pilotażowym badacze wykazali, że dostarczanie HBST pocztą w regularnych odstępach czasu zwiększyło odsetek jakichkolwiek/powtórnych testów na obecność wirusa HIV wśród MSM wysokiego ryzyka w porównaniu z przypomnieniami o testach w klinice. Co więcej, osoby, które otrzymały dalsze porady telefoniczne po HBST, częściej otrzymywały poradę dotyczącą redukcji ryzyka, konsultowały się z lekarzem na temat PrEP i inicjowały PrEP. Biorąc pod uwagę te obiecujące wyniki, proponowane badania przeprowadzą pełną próbę skuteczności tego podejścia na obszarach z dużymi populacjami AA i H/L MSM oraz wysoką zapadalnością na HIV: Jackson, MS, Los Angeles, Kalifornia i Boston, MA. MSM wysokiego ryzyka, którzy nie wykonali testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatniego roku, zostaną zrekrutowani z aplikacji mobilnych zorientowanych na MSM i przydzieleni do otrzymania (1) HBST z poradą telefoniczną / skierowaniem po teście („eTEST” warunek), (2) „standardowy” HBST bez aktywnej obserwacji lub (3) przypomnienia o wykonaniu testu na obecność wirusa HIV w lokalnej klinice („stan „kontrolny”) w odstępach trzymiesięcznych w ciągu 12 miesięcy. Badacze zbadają wpływ systemu eTEST na kluczowe wyniki, w tym odsetek testów na obecność wirusa HIV, otrzymanie dodatkowych usług w zakresie profilaktyki HIV i inicjację PrEP, w porównaniu ze standardowymi przypomnieniami o testach HBST lub klinicznymi. Badacze zbadają również opłacalność systemu eTEST w różnych scenariuszach w porównaniu z poleganiem wyłącznie na tradycyjnych testach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Brown University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgłaszać którekolwiek z poniższych przypadków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy: seks analny bez prezerwatywy poza monogamicznym związkiem partnerskim z niedawno przebadanym mężczyzną niezarażonym wirusem HIV, zdiagnozowaną chorobą przenoszoną drogą płciową lub trwającym stosunkiem seksualnym z mężczyzną zakażonym wirusem HIV
- nie testowano na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- mieć stałe miejsce zamieszkania w jednym z miejscowych stacji metra, gdzie mogą bezpiecznie odbierać paczki
- korzystaj ze smartfona z systemem iOS/Android z pakietem danych lub domowym Wi-Fi
- płynnie po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- obecnie na PrEP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają przypomnienia SMS -ów SMS, aby uzyskać test na HIV w klinice.
|
|
|
Aktywny komparator: Standardowe samooceny
Uczestnicy otrzymają zestaw do autotestu HIV pocztą bez standaryzowanej dalszej obserwacji od doradców.
|
Dostawa do domu zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV (test OraSure OraQuick Rapid HIV)
|
|
Eksperymentalny: Ulepszone samooceny
Uczestnicy otrzymają zestaw do autotestu HIV i skontaktują się z nimi przez telefon w celu doradztwa w ciągu 24 godzin od otwarcia testu.
|
Dostawa do domu zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV (test OraSure OraQuick Rapid HIV)
Poradnictwo w zakresie zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV po teście
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Model skorygowany prawdopodobieństwo dowolnego testowania HIV
Ramy czasowe: 12 -miesięczny okres studiów
|
Zastosowaliśmy regresję logistyczną z przypisaniem warunków zakodowanych jako predyktora do testowania różnic w wynikach w warunkach eksperymentalnych. Zespół zmiennokrajowy z manekinem wskazującym, czy uczestnicy zgłaszali testy mniej niż trzy razy w ciągu 3 lat przed zapisaniem się, zostały uwzględnione we wszystkich modelach testów HIV. Dopasujemy wzdłużne modele efektów mieszanych do dwóch wyników, testów HIV i zdarzeń CAS wysokiego ryzyka w danym okresie obserwacji, biorąc pod uwagę, że wyniki te różniły się w ramach uczestników w okresie badania. Określiliśmy rozkłady odpowiednie dla każdego wyniku (logistyczne dla testowania HIV i ujemny dwumian dla zdarzeń CAS wysokiego ryzyka) z odpowiednimi funkcjami łącza, nieustrukturyzowanymi strukturami kowariancji i solidnymi błędami standardowymi. Czas został uwzględniony jako ciągła zmienna towarzysząca. W tych modelach uwzględniono zmienne odzwierciedlające testy HIV przed wprowadzeniem HIV i wyjściowe zdarzenia CAS. Do wszystkich analiz zastosowaliśmy podejście do leczenia. Brakujące dane uznano za brakujące losowo. |
12 -miesięczny okres studiów
|
|
Dostosowane modele prawdopodobieństwa powtarzającego się testowania HIV (> 1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zastosowaliśmy regresję logistyczną z przypisaniem warunków zakodowanych jako predyktora do testowania różnic w wynikach w warunkach eksperymentalnych. Zmiennik z manekinem wskazujący, czy uczestnicy zgłaszali testowanie mniej niż trzy razy w ciągu 3 lat przed zapisaniem się, został uwzględniony we wszystkich modelach testów HIV. Dopasujemy wzdłużne modele efektów mieszanych do dwóch wyników, testów HIV i zdarzeń CAS wysokiego ryzyka w danym okresie obserwacji, biorąc pod uwagę, że wyniki te różniły się w ramach uczestników w okresie badania. Określiliśmy rozkłady odpowiednie dla każdego wyniku (logistyczne dla testowania HIV i ujemny dwumian dla zdarzeń CAS wysokiego ryzyka) z odpowiednimi funkcjami łącza, nieustrukturyzowanymi strukturami kowariancji i solidnymi błędami standardowymi. Czas został uwzględniony jako ciągła zmienna towarzysząca. W tych modelach uwzględniono zmienne odzwierciedlające testy HIV przed wprowadzeniem HIV i wyjściowe zdarzenia CAS. Do wszystkich analiz zastosowaliśmy podejście do leczenia. Brakujące dane uznano za brakujące losowo. |
12 miesięcy
|
|
Diagnozowanie HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba uczestników, którym ostatecznie zdiagnozowano HIV w trakcie badania
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Model przewidywał prawdopodobieństwo otrzymania recepty na profilaktykę przed ekspozycją (PREP)
Ramy czasowe: 12 -miesięczny okres studiów
|
Zastosowaliśmy regresję logistyczną z przypisaniem warunków zakodowanych jako predyktora do testowania różnic w wynikach w warunkach eksperymentalnych.
Zmienna binarna odzwierciedlająca, czy uczestnicy kiedykolwiek mieli w przeszłości receptę PREP dla modelu recept PREP.
We wszystkich modelach określiliśmy dwukierunkowe interakcje między tymi zmiennymi towarzyszącymi a przydziałem warunków, ale żadne nie były znaczące i nie zostały wykluczone.
|
12 -miesięczny okres studiów
|
|
Model przewidywał prawdopodobieństwo otrzymania testowania innych zakażeń przenoszonych seksualnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zastosowaliśmy regresję logistyczną z przypisaniem warunków zakodowanych jako predyktora do testowania różnic w wynikach w warunkach eksperymentalnych.
Zespół zmiennokrajowy z manekinem wskazującym, czy uczestnicy zgłaszali testy mniej niż trzy razy w ciągu 3 lat przed zapisaniem się, zostały uwzględnione we wszystkich modelach testów HIV.
Podobny zmienny towarzyszący do testowania STI został uwzględniony w modelu testowania STI.
We wszystkich modelach określiliśmy dwukierunkowe interakcje między tymi zmiennymi towarzyszącymi a przydziałem warunków, ale żadne nie były znaczące i nie zostały wykluczone.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia przewidywana liczba zdarzeń dotyczących swobodnego seksu analnego (CAS) z partnerami o nieznanym HIV i statusu przygotowawczym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zastosowaliśmy regresję logistyczną z przypisaniem warunków zakodowanych jako predyktora do testowania różnic w wynikach w warunkach eksperymentalnych.
We wszystkich modelach określiliśmy dwukierunkowe interakcje między tymi zmiennymi towarzyszącymi a przydziałem warunków, ale żadne nie były znaczące i nie zostały wykluczone.
Dopasujemy wzdłużne modele efektów mieszanych do dwóch wyników, testów HIV i zdarzeń CAS wysokiego ryzyka w danym okresie obserwacji, biorąc pod uwagę, że wyniki te różniły się w ramach uczestników w okresie badania.
Określiliśmy rozkłady odpowiednie dla każdego wyniku (logistyczne dla testowania HIV i ujemny dwumian dla zdarzeń CAS wysokiego ryzyka) z odpowiednimi funkcjami łącza, nieustrukturyzowanymi strukturami kowariancji i solidnymi błędami standardowymi.
Czas został uwzględniony jako ciągła zmienna towarzysząca.
W tych modelach uwzględniono zmienne odzwierciedlające testy HIV przed wprowadzeniem HIV i wyjściowe zdarzenia CAS.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1804002021
- 1R01MH114891-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .