Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

eTest: System zdalnego monitorowania w czasie rzeczywistym do domowych testów na obecność wirusa HIV wśród mężczyzn wysokiego ryzyka uprawiających seks z mężczyznami (eTest)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Brown University
Proponowane badania przeprowadzą pełną próbę skuteczności tego podejścia na obszarach z dużymi populacjami AA i H/L MSM oraz wysoką zapadalnością na HIV: Jackson, MS, Los Angeles, Kalifornia i Boston, MA. MSM wysokiego ryzyka, którzy nie wykonali testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatniego roku, zostaną zrekrutowani z aplikacji mobilnych zorientowanych na MSM i przydzieleni do otrzymania (1) HBST z poradą telefoniczną / skierowaniem po teście („eTEST” warunek), (2) „standardowy” HBST bez aktywnej obserwacji lub (3) przypomnienia o wykonaniu testu na obecność wirusa HIV w lokalnej klinice („stan „kontrolny”) w odstępach trzymiesięcznych w ciągu 12 miesięcy. Badacze zbadają wpływ systemu eTEST na kluczowe wyniki, w tym odsetek testów na obecność wirusa HIV, otrzymanie dodatkowych usług w zakresie profilaktyki HIV i inicjację PrEP, w porównaniu ze standardowymi przypomnieniami o testach HBST lub klinicznymi. Badacze zbadają również opłacalność systemu eTEST w różnych scenariuszach w porównaniu z poleganiem wyłącznie na tradycyjnych testach klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

HIV nieproporcjonalnie dotyka mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Stanach Zjednoczonych, a liczba nowych zakażeń stale rośnie, szczególnie wśród Afroamerykanów (AA) i Latynosów (H/L) MSM. Wcześniejsze badania szacują, że do 50% tych nowych infekcji pochodzi od około 20% MSM, którzy nie są świadomi swojego statusu. Rozszerzone testy na obecność wirusa HIV mogą spowodować zmniejszenie częstości występowania, jeśli zostaną wdrożone na szeroką skalę, ułatwiając wczesną diagnostykę i leczenie. Wskaźniki testów na obecność wirusa HIV są szczególnie niskie wśród AA i H/L MSM, a innowacyjne podejście zachęcające do wykonywania testów może pomóc w rozwiązaniu problemu wysokiej zachorowalności u tych mężczyzn. Domowe, samodzielne testy (HBST) na obecność wirusa HIV dają znaczną nadzieję na zwiększenie liczby MSM, które są świadome swojego statusu, poprzez przezwyciężenie kluczowych barier w testowaniu klinicznym, takich jak niedogodności i obawy dotyczące poufności. HBST może być również szczególnie odpowiedni dla AA i H/L MSM, biorąc pod uwagę, że piętno i brak zaufania do opieki medycznej przyczyniają się do niskich wskaźników testów. Jednak pomimo obietnicy, wielu obawia się, że HBST nie łączy użytkowników w wystarczającym stopniu z krytycznymi zasobami po testach, takimi jak testy potwierdzające i opieka wśród osób, które uzyskały wynik pozytywny, oraz że te ograniczenia mogą skutkować opóźnionym powiązaniem z opieką. Istniejące, zatwierdzone przez FDA zestawy HBST zapewniają bezpłatną, całodobową infolinię, która oferuje te usługi tym, którzy ich szukają, ale niewielu użytkowników to robi, a to „pasywne” podejście może przegapić krytyczne możliwości zaangażowania się w MSM w celu dalszych usług profilaktycznych.

Aby sprostać tym wyzwaniom, badacze opracowali mobilną platformę zdrowotną („eTEST”), która wykorzystuje technologie Internetu rzeczy (IoT) do monitorowania, kiedy użytkownicy HBST otwierają swoje testy w czasie rzeczywistym, umożliwiając badaczom dostarczanie na czas „aktywnych” kontynuacja poradnictwa i skierowanie przez telefon po ich wykonaniu. W badaniu pilotażowym badacze wykazali, że dostarczanie HBST pocztą w regularnych odstępach czasu zwiększyło odsetek jakichkolwiek/powtórnych testów na obecność wirusa HIV wśród MSM wysokiego ryzyka w porównaniu z przypomnieniami o testach w klinice. Co więcej, osoby, które otrzymały dalsze porady telefoniczne po HBST, częściej otrzymywały poradę dotyczącą redukcji ryzyka, konsultowały się z lekarzem na temat PrEP i inicjowały PrEP. Biorąc pod uwagę te obiecujące wyniki, proponowane badania przeprowadzą pełną próbę skuteczności tego podejścia na obszarach z dużymi populacjami AA i H/L MSM oraz wysoką zapadalnością na HIV: Jackson, MS, Los Angeles, Kalifornia i Boston, MA. MSM wysokiego ryzyka, którzy nie wykonali testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatniego roku, zostaną zrekrutowani z aplikacji mobilnych zorientowanych na MSM i przydzieleni do otrzymania (1) HBST z poradą telefoniczną / skierowaniem po teście („eTEST” warunek), (2) „standardowy” HBST bez aktywnej obserwacji lub (3) przypomnienia o wykonaniu testu na obecność wirusa HIV w lokalnej klinice („stan „kontrolny”) w odstępach trzymiesięcznych w ciągu 12 miesięcy. Badacze zbadają wpływ systemu eTEST na kluczowe wyniki, w tym odsetek testów na obecność wirusa HIV, otrzymanie dodatkowych usług w zakresie profilaktyki HIV i inicjację PrEP, w porównaniu ze standardowymi przypomnieniami o testach HBST lub klinicznymi. Badacze zbadają również opłacalność systemu eTEST w różnych scenariuszach w porównaniu z poleganiem wyłącznie na tradycyjnych testach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

811

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Brown University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłaszać którekolwiek z poniższych przypadków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy: seks analny bez prezerwatywy poza monogamicznym związkiem partnerskim z niedawno przebadanym mężczyzną niezarażonym wirusem HIV, zdiagnozowaną chorobą przenoszoną drogą płciową lub trwającym stosunkiem seksualnym z mężczyzną zakażonym wirusem HIV
  • nie testowano na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • mieć stałe miejsce zamieszkania w jednym z miejscowych stacji metra, gdzie mogą bezpiecznie odbierać paczki
  • korzystaj ze smartfona z systemem iOS/Android z pakietem danych lub domowym Wi-Fi
  • płynnie po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie na PrEP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają przypomnienia SMS -ów SMS, aby uzyskać test na HIV w klinice.
Aktywny komparator: Standardowe samooceny
Uczestnicy otrzymają zestaw do autotestu HIV pocztą bez standaryzowanej dalszej obserwacji od doradców.
Dostawa do domu zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV (test OraSure OraQuick Rapid HIV)
Eksperymentalny: Ulepszone samooceny
Uczestnicy otrzymają zestaw do autotestu HIV i skontaktują się z nimi przez telefon w celu doradztwa w ciągu 24 godzin od otwarcia testu.
Dostawa do domu zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV (test OraSure OraQuick Rapid HIV)
Poradnictwo w zakresie zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV po teście

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model skorygowany prawdopodobieństwo dowolnego testowania HIV
Ramy czasowe: 12 -miesięczny okres studiów

Zastosowaliśmy regresję logistyczną z przypisaniem warunków zakodowanych jako predyktora do testowania różnic w wynikach w warunkach eksperymentalnych. Zespół zmiennokrajowy z manekinem wskazującym, czy uczestnicy zgłaszali testy mniej niż trzy razy w ciągu 3 lat przed zapisaniem się, zostały uwzględnione we wszystkich modelach testów HIV.

Dopasujemy wzdłużne modele efektów mieszanych do dwóch wyników, testów HIV i zdarzeń CAS wysokiego ryzyka w danym okresie obserwacji, biorąc pod uwagę, że wyniki te różniły się w ramach uczestników w okresie badania. Określiliśmy rozkłady odpowiednie dla każdego wyniku (logistyczne dla testowania HIV i ujemny dwumian dla zdarzeń CAS wysokiego ryzyka) z odpowiednimi funkcjami łącza, nieustrukturyzowanymi strukturami kowariancji i solidnymi błędami standardowymi. Czas został uwzględniony jako ciągła zmienna towarzysząca. W tych modelach uwzględniono zmienne odzwierciedlające testy HIV przed wprowadzeniem HIV i wyjściowe zdarzenia CAS. Do wszystkich analiz zastosowaliśmy podejście do leczenia. Brakujące dane uznano za brakujące losowo.

12 -miesięczny okres studiów
Dostosowane modele prawdopodobieństwa powtarzającego się testowania HIV (> 1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zastosowaliśmy regresję logistyczną z przypisaniem warunków zakodowanych jako predyktora do testowania różnic w wynikach w warunkach eksperymentalnych. Zmiennik z manekinem wskazujący, czy uczestnicy zgłaszali testowanie mniej niż trzy razy w ciągu 3 lat przed zapisaniem się, został uwzględniony we wszystkich modelach testów HIV.

Dopasujemy wzdłużne modele efektów mieszanych do dwóch wyników, testów HIV i zdarzeń CAS wysokiego ryzyka w danym okresie obserwacji, biorąc pod uwagę, że wyniki te różniły się w ramach uczestników w okresie badania. Określiliśmy rozkłady odpowiednie dla każdego wyniku (logistyczne dla testowania HIV i ujemny dwumian dla zdarzeń CAS wysokiego ryzyka) z odpowiednimi funkcjami łącza, nieustrukturyzowanymi strukturami kowariancji i solidnymi błędami standardowymi. Czas został uwzględniony jako ciągła zmienna towarzysząca. W tych modelach uwzględniono zmienne odzwierciedlające testy HIV przed wprowadzeniem HIV i wyjściowe zdarzenia CAS. Do wszystkich analiz zastosowaliśmy podejście do leczenia. Brakujące dane uznano za brakujące losowo.

12 miesięcy
Diagnozowanie HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba uczestników, którym ostatecznie zdiagnozowano HIV w trakcie badania
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model przewidywał prawdopodobieństwo otrzymania recepty na profilaktykę przed ekspozycją (PREP)
Ramy czasowe: 12 -miesięczny okres studiów
Zastosowaliśmy regresję logistyczną z przypisaniem warunków zakodowanych jako predyktora do testowania różnic w wynikach w warunkach eksperymentalnych. Zmienna binarna odzwierciedlająca, czy uczestnicy kiedykolwiek mieli w przeszłości receptę PREP dla modelu recept PREP. We wszystkich modelach określiliśmy dwukierunkowe interakcje między tymi zmiennymi towarzyszącymi a przydziałem warunków, ale żadne nie były znaczące i nie zostały wykluczone.
12 -miesięczny okres studiów
Model przewidywał prawdopodobieństwo otrzymania testowania innych zakażeń przenoszonych seksualnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zastosowaliśmy regresję logistyczną z przypisaniem warunków zakodowanych jako predyktora do testowania różnic w wynikach w warunkach eksperymentalnych. Zespół zmiennokrajowy z manekinem wskazującym, czy uczestnicy zgłaszali testy mniej niż trzy razy w ciągu 3 lat przed zapisaniem się, zostały uwzględnione we wszystkich modelach testów HIV. Podobny zmienny towarzyszący do testowania STI został uwzględniony w modelu testowania STI. We wszystkich modelach określiliśmy dwukierunkowe interakcje między tymi zmiennymi towarzyszącymi a przydziałem warunków, ale żadne nie były znaczące i nie zostały wykluczone.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia przewidywana liczba zdarzeń dotyczących swobodnego seksu analnego (CAS) z partnerami o nieznanym HIV i statusu przygotowawczym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zastosowaliśmy regresję logistyczną z przypisaniem warunków zakodowanych jako predyktora do testowania różnic w wynikach w warunkach eksperymentalnych. We wszystkich modelach określiliśmy dwukierunkowe interakcje między tymi zmiennymi towarzyszącymi a przydziałem warunków, ale żadne nie były znaczące i nie zostały wykluczone. Dopasujemy wzdłużne modele efektów mieszanych do dwóch wyników, testów HIV i zdarzeń CAS wysokiego ryzyka w danym okresie obserwacji, biorąc pod uwagę, że wyniki te różniły się w ramach uczestników w okresie badania. Określiliśmy rozkłady odpowiednie dla każdego wyniku (logistyczne dla testowania HIV i ujemny dwumian dla zdarzeń CAS wysokiego ryzyka) z odpowiednimi funkcjami łącza, nieustrukturyzowanymi strukturami kowariancji i solidnymi błędami standardowymi. Czas został uwzględniony jako ciągła zmienna towarzysząca. W tych modelach uwzględniono zmienne odzwierciedlające testy HIV przed wprowadzeniem HIV i wyjściowe zdarzenia CAS.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zebraniu ostatecznego zestawu danych dla tego badania, Koordynator Projektu utworzy kopię archiwalną (która nie będzie zawierała żadnych danych osobowych) do przechowywania wraz z elektroniczną wersją słowników badania. Wersje będą dostępne w języku angielskim, a badacze zewnętrzni będą mogli wykorzystywać dane, kontaktując się z PI i opisując ich cel wykorzystania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu analiz pierwotnych. Dane będą dostępne tak długo, jak długo będą składane wnioski.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników będą dostępne dla zewnętrznych badaczy po przeprowadzeniu i opublikowaniu podstawowych analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj