Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

eTest: System zdalnego monitorowania w czasie rzeczywistym do domowych testów na obecność wirusa HIV wśród mężczyzn wysokiego ryzyka uprawiających seks z mężczyznami (eTest)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Brown University
Proponowane badania przeprowadzą pełną próbę skuteczności tego podejścia na obszarach z dużymi populacjami AA i H/L MSM oraz wysoką zapadalnością na HIV: Jackson, MS, Los Angeles, Kalifornia i Boston, MA. MSM wysokiego ryzyka, którzy nie wykonali testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatniego roku, zostaną zrekrutowani z aplikacji mobilnych zorientowanych na MSM i przydzieleni do otrzymania (1) HBST z poradą telefoniczną / skierowaniem po teście („eTEST” warunek), (2) „standardowy” HBST bez aktywnej obserwacji lub (3) przypomnienia o wykonaniu testu na obecność wirusa HIV w lokalnej klinice („stan „kontrolny”) w odstępach trzymiesięcznych w ciągu 12 miesięcy. Badacze zbadają wpływ systemu eTEST na kluczowe wyniki, w tym odsetek testów na obecność wirusa HIV, otrzymanie dodatkowych usług w zakresie profilaktyki HIV i inicjację PrEP, w porównaniu ze standardowymi przypomnieniami o testach HBST lub klinicznymi. Badacze zbadają również opłacalność systemu eTEST w różnych scenariuszach w porównaniu z poleganiem wyłącznie na tradycyjnych testach klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

HIV nieproporcjonalnie dotyka mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Stanach Zjednoczonych, a liczba nowych zakażeń stale rośnie, szczególnie wśród Afroamerykanów (AA) i Latynosów (H/L) MSM. Wcześniejsze badania szacują, że do 50% tych nowych infekcji pochodzi od około 20% MSM, którzy nie są świadomi swojego statusu. Rozszerzone testy na obecność wirusa HIV mogą spowodować zmniejszenie częstości występowania, jeśli zostaną wdrożone na szeroką skalę, ułatwiając wczesną diagnostykę i leczenie. Wskaźniki testów na obecność wirusa HIV są szczególnie niskie wśród AA i H/L MSM, a innowacyjne podejście zachęcające do wykonywania testów może pomóc w rozwiązaniu problemu wysokiej zachorowalności u tych mężczyzn. Domowe, samodzielne testy (HBST) na obecność wirusa HIV dają znaczną nadzieję na zwiększenie liczby MSM, które są świadome swojego statusu, poprzez przezwyciężenie kluczowych barier w testowaniu klinicznym, takich jak niedogodności i obawy dotyczące poufności. HBST może być również szczególnie odpowiedni dla AA i H/L MSM, biorąc pod uwagę, że piętno i brak zaufania do opieki medycznej przyczyniają się do niskich wskaźników testów. Jednak pomimo obietnicy, wielu obawia się, że HBST nie łączy użytkowników w wystarczającym stopniu z krytycznymi zasobami po testach, takimi jak testy potwierdzające i opieka wśród osób, które uzyskały wynik pozytywny, oraz że te ograniczenia mogą skutkować opóźnionym powiązaniem z opieką. Istniejące, zatwierdzone przez FDA zestawy HBST zapewniają bezpłatną, całodobową infolinię, która oferuje te usługi tym, którzy ich szukają, ale niewielu użytkowników to robi, a to „pasywne” podejście może przegapić krytyczne możliwości zaangażowania się w MSM w celu dalszych usług profilaktycznych.

Aby sprostać tym wyzwaniom, badacze opracowali mobilną platformę zdrowotną („eTEST”), która wykorzystuje technologie Internetu rzeczy (IoT) do monitorowania, kiedy użytkownicy HBST otwierają swoje testy w czasie rzeczywistym, umożliwiając badaczom dostarczanie na czas „aktywnych” kontynuacja poradnictwa i skierowanie przez telefon po ich wykonaniu. W badaniu pilotażowym badacze wykazali, że dostarczanie HBST pocztą w regularnych odstępach czasu zwiększyło odsetek jakichkolwiek/powtórnych testów na obecność wirusa HIV wśród MSM wysokiego ryzyka w porównaniu z przypomnieniami o testach w klinice. Co więcej, osoby, które otrzymały dalsze porady telefoniczne po HBST, częściej otrzymywały poradę dotyczącą redukcji ryzyka, konsultowały się z lekarzem na temat PrEP i inicjowały PrEP. Biorąc pod uwagę te obiecujące wyniki, proponowane badania przeprowadzą pełną próbę skuteczności tego podejścia na obszarach z dużymi populacjami AA i H/L MSM oraz wysoką zapadalnością na HIV: Jackson, MS, Los Angeles, Kalifornia i Boston, MA. MSM wysokiego ryzyka, którzy nie wykonali testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatniego roku, zostaną zrekrutowani z aplikacji mobilnych zorientowanych na MSM i przydzieleni do otrzymania (1) HBST z poradą telefoniczną / skierowaniem po teście („eTEST” warunek), (2) „standardowy” HBST bez aktywnej obserwacji lub (3) przypomnienia o wykonaniu testu na obecność wirusa HIV w lokalnej klinice („stan „kontrolny”) w odstępach trzymiesięcznych w ciągu 12 miesięcy. Badacze zbadają wpływ systemu eTEST na kluczowe wyniki, w tym odsetek testów na obecność wirusa HIV, otrzymanie dodatkowych usług w zakresie profilaktyki HIV i inicjację PrEP, w porównaniu ze standardowymi przypomnieniami o testach HBST lub klinicznymi. Badacze zbadają również opłacalność systemu eTEST w różnych scenariuszach w porównaniu z poleganiem wyłącznie na tradycyjnych testach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Brown University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłaszać którekolwiek z poniższych przypadków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy: seks analny bez prezerwatywy poza monogamicznym związkiem partnerskim z niedawno przebadanym mężczyzną niezarażonym wirusem HIV, zdiagnozowaną chorobą przenoszoną drogą płciową lub trwającym stosunkiem seksualnym z mężczyzną zakażonym wirusem HIV
  • nie testowano na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • mieć stałe miejsce zamieszkania w jednym z miejscowych stacji metra, gdzie mogą bezpiecznie odbierać paczki
  • korzystaj ze smartfona z systemem iOS/Android z pakietem danych lub domowym Wi-Fi
  • płynnie po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie na PrEP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy otrzymają SMS-y przypominające o konieczności wykonania testu na obecność wirusa HIV w przychodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe samotestowanie
Uczestnicy otrzymają pocztą zestaw do autotestu na obecność wirusa HIV bez standardowych działań następczych ze strony doradców.
Dostawa do domu zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV (test OraSure OraQuick Rapid HIV)
EKSPERYMENTALNY: Ulepszone samotestowanie
Uczestnicy otrzymają zestaw do autotestu na obecność wirusa HIV i skontaktują się z nimi telefonicznie w celu uzyskania porady w ciągu 24 godzin od otwarcia testu.
Dostawa do domu zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV (test OraSure OraQuick Rapid HIV)
Poradnictwo w zakresie zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV po teście

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: W odstępach 3-miesięcznych w ciągu 12-miesięcznego okresu studiów
Czy uczestnicy byli testowani na obecność wirusa HIV w klinice lub za pomocą autotestu
W odstępach 3-miesięcznych w ciągu 12-miesięcznego okresu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odbiór recepty na profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP)
Ramy czasowe: W okresie 12 miesięcy
Czy uczestnicy otrzymali receptę na PrEP, oceniano na podstawie samoopisu i weryfikacji dokumentacji medycznej
W okresie 12 miesięcy
Pokwitowanie konsultacji w sprawie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)
Ramy czasowe: W okresie 12 miesięcy
Czy uczestnicy szukali konsultacji z lekarzem w sprawie rozpoczęcia schematu PrEP, na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej
W okresie 12 miesięcy
Otrzymanie testów na inne infekcje przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: W odstępach 6-miesięcznych w ciągu 12-miesięcznego okresu studiów
Czy uczestnicy byli testowani pod kątem innych chorób przenoszonych drogą płciową, jak oceniono na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej
W odstępach 6-miesięcznych w ciągu 12-miesięcznego okresu studiów
Otrzymanie poradnictwa w celu ograniczenia zachowań ryzykownych w przypadku HIV
Ramy czasowe: W odstępach 3-miesięcznych w okresie 12 miesięcy
Czy uczestnicy otrzymali poradę na temat sposobów zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV, jak oceniono na podstawie samoopisu
W odstępach 3-miesięcznych w okresie 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków seksu analnego bez prezerwatywy z partnerami o nieznanym statusie HIV i PrEP
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
Oceniane za pomocą śledzenia osi czasu (TLFB) zachowań seksualnych
Ostatnie 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zebraniu ostatecznego zestawu danych dla tego badania, Koordynator Projektu utworzy kopię archiwalną (która nie będzie zawierała żadnych danych osobowych) do przechowywania wraz z elektroniczną wersją słowników badania. Wersje będą dostępne w języku angielskim, a badacze zewnętrzni będą mogli wykorzystywać dane, kontaktując się z PI i opisując ich cel wykorzystania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu analiz pierwotnych. Dane będą dostępne tak długo, jak długo będą składane wnioski.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników będą dostępne dla zewnętrznych badaczy po przeprowadzeniu i opublikowaniu podstawowych analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Autotest na obecność wirusa HIV

3
Subskrybuj