- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03654690
eTest: System zdalnego monitorowania w czasie rzeczywistym do domowych testów na obecność wirusa HIV wśród mężczyzn wysokiego ryzyka uprawiających seks z mężczyznami (eTest)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIV nieproporcjonalnie dotyka mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Stanach Zjednoczonych, a liczba nowych zakażeń stale rośnie, szczególnie wśród Afroamerykanów (AA) i Latynosów (H/L) MSM. Wcześniejsze badania szacują, że do 50% tych nowych infekcji pochodzi od około 20% MSM, którzy nie są świadomi swojego statusu. Rozszerzone testy na obecność wirusa HIV mogą spowodować zmniejszenie częstości występowania, jeśli zostaną wdrożone na szeroką skalę, ułatwiając wczesną diagnostykę i leczenie. Wskaźniki testów na obecność wirusa HIV są szczególnie niskie wśród AA i H/L MSM, a innowacyjne podejście zachęcające do wykonywania testów może pomóc w rozwiązaniu problemu wysokiej zachorowalności u tych mężczyzn. Domowe, samodzielne testy (HBST) na obecność wirusa HIV dają znaczną nadzieję na zwiększenie liczby MSM, które są świadome swojego statusu, poprzez przezwyciężenie kluczowych barier w testowaniu klinicznym, takich jak niedogodności i obawy dotyczące poufności. HBST może być również szczególnie odpowiedni dla AA i H/L MSM, biorąc pod uwagę, że piętno i brak zaufania do opieki medycznej przyczyniają się do niskich wskaźników testów. Jednak pomimo obietnicy, wielu obawia się, że HBST nie łączy użytkowników w wystarczającym stopniu z krytycznymi zasobami po testach, takimi jak testy potwierdzające i opieka wśród osób, które uzyskały wynik pozytywny, oraz że te ograniczenia mogą skutkować opóźnionym powiązaniem z opieką. Istniejące, zatwierdzone przez FDA zestawy HBST zapewniają bezpłatną, całodobową infolinię, która oferuje te usługi tym, którzy ich szukają, ale niewielu użytkowników to robi, a to „pasywne” podejście może przegapić krytyczne możliwości zaangażowania się w MSM w celu dalszych usług profilaktycznych.
Aby sprostać tym wyzwaniom, badacze opracowali mobilną platformę zdrowotną („eTEST”), która wykorzystuje technologie Internetu rzeczy (IoT) do monitorowania, kiedy użytkownicy HBST otwierają swoje testy w czasie rzeczywistym, umożliwiając badaczom dostarczanie na czas „aktywnych” kontynuacja poradnictwa i skierowanie przez telefon po ich wykonaniu. W badaniu pilotażowym badacze wykazali, że dostarczanie HBST pocztą w regularnych odstępach czasu zwiększyło odsetek jakichkolwiek/powtórnych testów na obecność wirusa HIV wśród MSM wysokiego ryzyka w porównaniu z przypomnieniami o testach w klinice. Co więcej, osoby, które otrzymały dalsze porady telefoniczne po HBST, częściej otrzymywały poradę dotyczącą redukcji ryzyka, konsultowały się z lekarzem na temat PrEP i inicjowały PrEP. Biorąc pod uwagę te obiecujące wyniki, proponowane badania przeprowadzą pełną próbę skuteczności tego podejścia na obszarach z dużymi populacjami AA i H/L MSM oraz wysoką zapadalnością na HIV: Jackson, MS, Los Angeles, Kalifornia i Boston, MA. MSM wysokiego ryzyka, którzy nie wykonali testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatniego roku, zostaną zrekrutowani z aplikacji mobilnych zorientowanych na MSM i przydzieleni do otrzymania (1) HBST z poradą telefoniczną / skierowaniem po teście („eTEST” warunek), (2) „standardowy” HBST bez aktywnej obserwacji lub (3) przypomnienia o wykonaniu testu na obecność wirusa HIV w lokalnej klinice („stan „kontrolny”) w odstępach trzymiesięcznych w ciągu 12 miesięcy. Badacze zbadają wpływ systemu eTEST na kluczowe wyniki, w tym odsetek testów na obecność wirusa HIV, otrzymanie dodatkowych usług w zakresie profilaktyki HIV i inicjację PrEP, w porównaniu ze standardowymi przypomnieniami o testach HBST lub klinicznymi. Badacze zbadają również opłacalność systemu eTEST w różnych scenariuszach w porównaniu z poleganiem wyłącznie na tradycyjnych testach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Brown University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgłaszać którekolwiek z poniższych przypadków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy: seks analny bez prezerwatywy poza monogamicznym związkiem partnerskim z niedawno przebadanym mężczyzną niezarażonym wirusem HIV, zdiagnozowaną chorobą przenoszoną drogą płciową lub trwającym stosunkiem seksualnym z mężczyzną zakażonym wirusem HIV
- nie testowano na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- mieć stałe miejsce zamieszkania w jednym z miejscowych stacji metra, gdzie mogą bezpiecznie odbierać paczki
- korzystaj ze smartfona z systemem iOS/Android z pakietem danych lub domowym Wi-Fi
- płynnie po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- obecnie na PrEP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy otrzymają SMS-y przypominające o konieczności wykonania testu na obecność wirusa HIV w przychodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe samotestowanie
Uczestnicy otrzymają pocztą zestaw do autotestu na obecność wirusa HIV bez standardowych działań następczych ze strony doradców.
|
Dostawa do domu zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV (test OraSure OraQuick Rapid HIV)
|
EKSPERYMENTALNY: Ulepszone samotestowanie
Uczestnicy otrzymają zestaw do autotestu na obecność wirusa HIV i skontaktują się z nimi telefonicznie w celu uzyskania porady w ciągu 24 godzin od otwarcia testu.
|
Dostawa do domu zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV (test OraSure OraQuick Rapid HIV)
Poradnictwo w zakresie zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV po teście
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: W odstępach 3-miesięcznych w ciągu 12-miesięcznego okresu studiów
|
Czy uczestnicy byli testowani na obecność wirusa HIV w klinice lub za pomocą autotestu
|
W odstępach 3-miesięcznych w ciągu 12-miesięcznego okresu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odbiór recepty na profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP)
Ramy czasowe: W okresie 12 miesięcy
|
Czy uczestnicy otrzymali receptę na PrEP, oceniano na podstawie samoopisu i weryfikacji dokumentacji medycznej
|
W okresie 12 miesięcy
|
Pokwitowanie konsultacji w sprawie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)
Ramy czasowe: W okresie 12 miesięcy
|
Czy uczestnicy szukali konsultacji z lekarzem w sprawie rozpoczęcia schematu PrEP, na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej
|
W okresie 12 miesięcy
|
Otrzymanie testów na inne infekcje przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: W odstępach 6-miesięcznych w ciągu 12-miesięcznego okresu studiów
|
Czy uczestnicy byli testowani pod kątem innych chorób przenoszonych drogą płciową, jak oceniono na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej
|
W odstępach 6-miesięcznych w ciągu 12-miesięcznego okresu studiów
|
Otrzymanie poradnictwa w celu ograniczenia zachowań ryzykownych w przypadku HIV
Ramy czasowe: W odstępach 3-miesięcznych w okresie 12 miesięcy
|
Czy uczestnicy otrzymali poradę na temat sposobów zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV, jak oceniono na podstawie samoopisu
|
W odstępach 3-miesięcznych w okresie 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba przypadków seksu analnego bez prezerwatywy z partnerami o nieznanym statusie HIV i PrEP
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
|
Oceniane za pomocą śledzenia osi czasu (TLFB) zachowań seksualnych
|
Ostatnie 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1804002021
- 1R01MH114891-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Autotest na obecność wirusa HIV
-
BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesZakończony
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Lady Davis InstituteRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Castagna AntonellaRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | HIV | AIDSWłochy
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
University of Witwatersrand, South AfricaZakończonyWynik, fatalnyAfryka Południowa