- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03654690
eTest: Reaaliaikainen, etävalvontajärjestelmä kotipohjaiseen HIV-testaukseen miesten kanssa seksiä harrastavien riskimiesten keskuudessa (eTest)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV vaikuttaa suhteettoman paljon miehiin, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) Yhdysvalloissa, ja uudet infektiot lisääntyvät edelleen erityisesti afroamerikkalaisten (AA) ja latinalaisamerikkalaisten (H/L) MSM:ien keskuudessa. Aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu, että jopa 50 % näistä uusista tartunnoista on peräisin noin 20 %:sta MSM:istä, jotka eivät tiedä asemastaan. Laajennettu HIV-testaus voi vähentää ilmaantuvuutta, kun se toteutetaan laajassa mittakaavassa helpottamalla varhaista diagnoosia ja hoitoa. HIV-testausaste on erityisen alhainen AA- ja H/L MSM:n keskuudessa, ja innovatiiviset lähestymistavat testaamiseen voivat auttaa vähentämään korkeaa ilmaantuvuutta näillä miehillä. HIV:n kotikäyttöinen itsetestaus (HBST) tarjoaa huomattavan lupauksen lisätä niiden MSM:ien määrää, jotka ovat tietoisia asemastaan, koska ne voivat ylittää tärkeimmät esteet klinikkapohjaiselle testaukselle, kuten haitat ja luottamuksellisuusongelmat. HBST voi myös sopia erityisen hyvin AA- ja H/L MSM:lle, koska stigma ja epäluottamus lääketieteellistä hoitoa kohtaan vaikuttavat alhaisiin testausmääriin. Lupauksestaan huolimatta monet ovat kuitenkin huolissaan siitä, että HBST ei yhdistä käyttäjiä riittävästi kriittisiin testauksen jälkeisiin resursseihin, kuten varmistustesteihin ja positiivisen testin saaneiden hoitoon, ja että nämä rajoitukset voivat johtaa viivästyneeseen hoitoon. Nykyiset, FDA:n hyväksymät HBST-sarjat tarjoavat ilmaisen 24 tunnin auttavan puhelinlinjan, joka tarjoaa näitä palveluita sitä etsiville, mutta harvat käyttäjät tekevät, ja tämä "passiivinen" lähestymistapa saattaa menettää kriittisiä mahdollisuuksia ottaa yhteyttä MSM:ään lisäehkäisypalveluiden saamiseksi.
Näiden haasteiden ratkaisemiseksi tutkijat kehittivät mobiiliterveysalustan ("eTEST"), joka käyttää Internet-of- things (IoT) -tekniikoita valvomaan, milloin HBST-käyttäjät avaavat testinsä reaaliajassa, jolloin tutkijat voivat tarjota oikea-aikaisia, "aktiivisia" seurantaneuvonta ja lähete puhelimitse sen jälkeen. Pilottitutkimuksessa tutkijat osoittavat, että HBST:n lähettäminen postitse säännöllisin väliajoin lisäsi kaikkien/toistuvien HIV-testien määrää korkean riskin MSM:n keskuudessa verrattuna klinikalla tehtyihin testausmuistutuksiin. Lisäksi ne, jotka saivat jatkopuhelinneuvontaa HBST:n jälkeen, saivat todennäköisemmin riskin vähentämisneuvontaa, neuvottelivat lääkärin kanssa PrEP:stä ja aloittivat PrEP:n. Näiden lupaavien tulosten perusteella ehdotettu tutkimus suorittaa tämän lähestymistavan täysin tehokkaan tehokkuuden alueilla, joilla on suuri AA- ja H/L-MSM-populaatio ja korkea HIV-insidenssi: Jackson, MS, Los Angeles, CA, ja Boston, MA. Korkean riskin MSM:t, jotka eivät ole tehneet HIV-testiä viimeisen vuoden aikana, rekrytoidaan MSM-suuntautuneista "hook-up"-mobiilisovelluksista, ja heille määrätään joko (1) HBST testin jälkeisellä puhelinneuvonnalla/lähetteellä ("eTEST"). tila), (2) "tavallinen" HBST ilman aktiivista seurantaa tai (3) muistutus HIV-testin tekemisestä paikallisella klinikalla ("kontrollitila") kolmen kuukauden välein 12 kuukauden aikana. Tutkijat selvittävät eTEST-järjestelmän vaikutusta keskeisiin tuloksiin, mukaan lukien HIV-testausten määrää, HIV-ehkäisypalvelujen saamista ja PrEP-aloitetta verrattuna pelkkään tavanomaisiin HBST- tai klinikkapohjaisiin testausmuistutuksiin. Tutkijat selvittävät myös eTEST-järjestelmän kustannustehokkuutta eri skenaarioissa verrattuna pelkkään perinteiseen, klinikkapohjaiseen testaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Brown University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmoita jostain seuraavista viimeisen kuuden kuukauden aikana: anaaliseksiä ilman kondomia monogaamisen parisuhteen ulkopuolella äskettäin testatun HIV-negatiivisen miehen kanssa, jolla on diagnosoitu sukupuolitauti tai on meneillään seksuaalinen parisuhde HIV-positiivisen miehen kanssa
- ei ole testattu HIV:n varalta viimeisen 12 kuukauden aikana
- heillä on vakaa asuinpaikka jossakin työmaan metrossa, jossa he voivat vastaanottaa paketteja turvallisesti
- käytä iOS/Android-älypuhelinta dataliittymällä tai kodin wifi-yhteydellä
- puhuu sujuvasti joko englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä PrEP:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Osallistujat saavat tekstiviestit -tekstiviestien muistutuksia saadakseen HIV: n klinikalla.
|
|
|
Active Comparator: Tavallinen itsetestaus
Osallistujat saavat postissa HIV-itsetesarjan ilman neuvonantajien standardisoitua seurantaa.
|
HIV-itsetestisarjojen kotiinkuljetus (OraSure OraQuick Rapid HIV-testi)
|
|
Kokeellinen: Parannettu itsetestaus
Osallistujat saavat HIV-itsetesarjan, ja niihin otetaan yhteyttä puhelimitse neuvontaan 24 tunnin kuluessa testin avaamisesta.
|
HIV-itsetestisarjojen kotiinkuljetus (OraSure OraQuick Rapid HIV-testi)
Testin jälkeinen HIV-riskin vähentämisneuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallin mukautettu todennäköisyys minkä tahansa HIV -testauksen suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukauden opintojakso
|
Käytimme logistista regressiota näennäiskoodatulla olosuhteiden määrittämisellä ennustajana kokeellisten olosuhteiden tulosten erojen testaamiseksi. Nuken koodattu kovariaatti, joka osoittaa, ilmoittivatko osallistujat testit vähemmän kuin kolme kertaa 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, sisällytettiin kaikkiin HIV-testausmalleihin. Sovitamme pitkittäisiksi sekoitettujen vaikutusmallien malleihin kahteen tulokseen, HIV-testaukseen ja korkean riskin CAS-tapahtumiin tietyllä seurantajaksolla, koska nämä tulokset vaihtelivat osallistujien sisällä tutkimusjakson ajan. Määrittelimme jokaiselle lopputulokselle sopivat jakautumiset (logistiikka HIV-testaamiseen ja negatiivisen binomin korkean riskin CAS-tapahtumiin) sopivilla linkkitoiminnoilla, jäsentämättömillä kovarianssirakenteilla ja vankalla vakiovirheellä. Aika sisällytettiin jatkuvana muuttujana. Näihin malleihin sisällytettiin kovariaatti, joka heijastaa ennen enrolinaatiota HIV-testausta ja lähtötason CAS-tapahtumia. Käytimme hoitomenetelmää kaikissa analyyseissä. Puuttuvia tietoja pidettiin puuttuvan satunnaisesti. |
12 kuukauden opintojakso
|
|
Mallin mukautetut toistuvan HIV -testauksen todennäköisyydet (> 1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytimme logistista regressiota näennäiskoodatulla olosuhteiden määrittämisellä ennustajana kokeellisten olosuhteiden tulosten erojen testaamiseksi. Nuken koodattu kovariaatti, joka osoittaa, ilmoittivatko osallistujat testit vähemmän kuin kolme kertaa 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, sisällytettiin kaikkiin HIV-testausmalleihin. Sovitamme pitkittäisiksi sekoitettujen vaikutusmallien malleihin kahteen tulokseen, HIV-testaukseen ja korkean riskin CAS-tapahtumiin tietyllä seurantajaksolla, koska nämä tulokset vaihtelivat osallistujien sisällä tutkimusjakson ajan. Määrittelimme jokaiselle lopputulokselle sopivat jakautumiset (logistiikka HIV-testaamiseen ja negatiivisen binomin korkean riskin CAS-tapahtumiin) sopivilla linkkitoiminnoilla, jäsentämättömillä kovarianssirakenteilla ja vankalla vakiovirheellä. Aika sisällytettiin jatkuvana muuttujana. Näihin malleihin sisällytettiin kovariaatti, joka heijastaa ennen enrolinaatiota HIV-testausta ja lähtötason CAS-tapahtumia. Käytimme hoitomenetelmää kaikissa analyyseissä. Puuttuvia tietoja pidettiin puuttuvan satunnaisesti. |
12 kuukautta
|
|
HIV -diagnoosit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joille lopulta diagnosoitiin HIV, tutkimuksen aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malli ennusti todennäköisyyden vastaanottaa reseptiä altistusta edeltävälle ennaltaehkäisylle (prep)
Aikaikkuna: 12 kuukauden opintojakso
|
Käytimme logistista regressiota näennäiskoodatulla olosuhteiden määrittämisellä ennustajana kokeellisten olosuhteiden tulosten erojen testaamiseksi.
Binaarimuuttuja, joka heijastaa, oliko osallistujilla koskaan ollut prep -resepti aiemmin Prep -reseptimalliin.
Määrittelimme kaksisuuntaiset vuorovaikutukset näiden kovariaattien ja ehtojen määrittämisen välillä kaikissa malleissa, mutta mikään ei ollut merkitsevä ja jätettiin pois.
|
12 kuukauden opintojakso
|
|
Malli ennusti todennäköisyyden saada testausta muille seksuaalisesti välitetyille infektioille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytimme logistista regressiota näennäiskoodatulla olosuhteiden määrittämisellä ennustajana kokeellisten olosuhteiden tulosten erojen testaamiseksi.
Nuken koodattu kovariaatti, joka osoittaa, ilmoittivatko osallistujat testit vähemmän kuin kolme kertaa 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, sisällytettiin kaikkiin HIV-testausmalleihin.
STI -testausmalliin sisällytettiin samanlainen muuttuja STI -testaukseen.
Määrittelimme kaksisuuntaiset vuorovaikutukset näiden kovariaattien ja ehtojen määrittämisen välillä kaikissa malleissa, mutta mikään ei ollut merkitsevä ja jätettiin pois.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ennustettu lukumäärä korkean riskin satunnaisten anaali sukupuolen (CAS) tapahtumien kanssa tuntemattomien HIV- ja PREP-tilan kumppaneiden kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytimme logistista regressiota näennäiskoodatulla olosuhteiden määrittämisellä ennustajana kokeellisten olosuhteiden tulosten erojen testaamiseksi.
Määrittelimme kaksisuuntaiset vuorovaikutukset näiden kovariaattien ja ehtojen määrittämisen välillä kaikissa malleissa, mutta mikään ei ollut merkitsevä ja jätettiin pois.
Sovitamme pitkittäisiksi sekoitettujen vaikutusmallien malleihin kahteen tulokseen, HIV-testaukseen ja korkean riskin CAS-tapahtumiin tietyllä seurantajaksolla, koska nämä tulokset vaihtelivat osallistujien sisällä tutkimusjakson ajan.
Määrittelimme jokaiselle lopputulokselle sopivat jakautumiset (logistiikka HIV-testaamiseen ja negatiivisen binomin korkean riskin CAS-tapahtumiin) sopivilla linkkitoiminnoilla, jäsentämättömillä kovarianssirakenteilla ja vankalla vakiovirheellä.
Aika sisällytettiin jatkuvana muuttujana.
Näihin malleihin sisällytettiin kovariaatti, joka heijastaa ennen enrolinaatiota HIV-testausta ja lähtötason CAS-tapahtumia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1804002021
- 1R01MH114891-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .