Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

eTest: Reaaliaikainen, etävalvontajärjestelmä kotipohjaiseen HIV-testaukseen miesten kanssa seksiä harrastavien riskimiesten keskuudessa (eTest)

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Brown University
Ehdotettu tutkimus suorittaa tämän lähestymistavan täysin tehokkaan tehokkuuden alueilla, joilla on suuri AA- ja H/L-MSM-populaatio ja korkea HIV-insidenssi: Jackson, MS, Los Angeles, CA ja Boston, MA. Korkean riskin MSM:t, jotka eivät ole tehneet HIV-testiä viimeisen vuoden aikana, rekrytoidaan MSM-suuntautuneista "hook-up"-mobiilisovelluksista, ja heille määrätään joko (1) HBST testin jälkeisellä puhelinneuvonnalla/lähetteellä ("eTEST"). tila), (2) "tavallinen" HBST ilman aktiivista seurantaa tai (3) muistutus HIV-testin tekemisestä paikallisella klinikalla ("kontrollitila") kolmen kuukauden välein 12 kuukauden aikana. Tutkijat selvittävät eTEST-järjestelmän vaikutusta keskeisiin tuloksiin, mukaan lukien HIV-testausten määrää, HIV-ehkäisypalvelujen saamista ja PrEP-aloitetta verrattuna pelkkään tavanomaisiin HBST- tai klinikkapohjaisiin testausmuistutuksiin. Tutkijat selvittävät myös eTEST-järjestelmän kustannustehokkuutta eri skenaarioissa verrattuna pelkkään perinteiseen, klinikkapohjaiseen testaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV vaikuttaa suhteettoman paljon miehiin, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) Yhdysvalloissa, ja uudet infektiot lisääntyvät edelleen erityisesti afroamerikkalaisten (AA) ja latinalaisamerikkalaisten (H/L) MSM:ien keskuudessa. Aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu, että jopa 50 % näistä uusista tartunnoista on peräisin noin 20 %:sta MSM:istä, jotka eivät tiedä asemastaan. Laajennettu HIV-testaus voi vähentää ilmaantuvuutta, kun se toteutetaan laajassa mittakaavassa helpottamalla varhaista diagnoosia ja hoitoa. HIV-testausaste on erityisen alhainen AA- ja H/L MSM:n keskuudessa, ja innovatiiviset lähestymistavat testaamiseen voivat auttaa vähentämään korkeaa ilmaantuvuutta näillä miehillä. HIV:n kotikäyttöinen itsetestaus (HBST) tarjoaa huomattavan lupauksen lisätä niiden MSM:ien määrää, jotka ovat tietoisia asemastaan, koska ne voivat ylittää tärkeimmät esteet klinikkapohjaiselle testaukselle, kuten haitat ja luottamuksellisuusongelmat. HBST voi myös sopia erityisen hyvin AA- ja H/L MSM:lle, koska stigma ja epäluottamus lääketieteellistä hoitoa kohtaan vaikuttavat alhaisiin testausmääriin. Lupauksestaan ​​huolimatta monet ovat kuitenkin huolissaan siitä, että HBST ei yhdistä käyttäjiä riittävästi kriittisiin testauksen jälkeisiin resursseihin, kuten varmistustesteihin ja positiivisen testin saaneiden hoitoon, ja että nämä rajoitukset voivat johtaa viivästyneeseen hoitoon. Nykyiset, FDA:n hyväksymät HBST-sarjat tarjoavat ilmaisen 24 tunnin auttavan puhelinlinjan, joka tarjoaa näitä palveluita sitä etsiville, mutta harvat käyttäjät tekevät, ja tämä "passiivinen" lähestymistapa saattaa menettää kriittisiä mahdollisuuksia ottaa yhteyttä MSM:ään lisäehkäisypalveluiden saamiseksi.

Näiden haasteiden ratkaisemiseksi tutkijat kehittivät mobiiliterveysalustan ("eTEST"), joka käyttää Internet-of- things (IoT) -tekniikoita valvomaan, milloin HBST-käyttäjät avaavat testinsä reaaliajassa, jolloin tutkijat voivat tarjota oikea-aikaisia, "aktiivisia" seurantaneuvonta ja lähete puhelimitse sen jälkeen. Pilottitutkimuksessa tutkijat osoittavat, että HBST:n lähettäminen postitse säännöllisin väliajoin lisäsi kaikkien/toistuvien HIV-testien määrää korkean riskin MSM:n keskuudessa verrattuna klinikalla tehtyihin testausmuistutuksiin. Lisäksi ne, jotka saivat jatkopuhelinneuvontaa HBST:n jälkeen, saivat todennäköisemmin riskin vähentämisneuvontaa, neuvottelivat lääkärin kanssa PrEP:stä ja aloittivat PrEP:n. Näiden lupaavien tulosten perusteella ehdotettu tutkimus suorittaa tämän lähestymistavan täysin tehokkaan tehokkuuden alueilla, joilla on suuri AA- ja H/L-MSM-populaatio ja korkea HIV-insidenssi: Jackson, MS, Los Angeles, CA, ja Boston, MA. Korkean riskin MSM:t, jotka eivät ole tehneet HIV-testiä viimeisen vuoden aikana, rekrytoidaan MSM-suuntautuneista "hook-up"-mobiilisovelluksista, ja heille määrätään joko (1) HBST testin jälkeisellä puhelinneuvonnalla/lähetteellä ("eTEST"). tila), (2) "tavallinen" HBST ilman aktiivista seurantaa tai (3) muistutus HIV-testin tekemisestä paikallisella klinikalla ("kontrollitila") kolmen kuukauden välein 12 kuukauden aikana. Tutkijat selvittävät eTEST-järjestelmän vaikutusta keskeisiin tuloksiin, mukaan lukien HIV-testausten määrää, HIV-ehkäisypalvelujen saamista ja PrEP-aloitetta verrattuna pelkkään tavanomaisiin HBST- tai klinikkapohjaisiin testausmuistutuksiin. Tutkijat selvittävät myös eTEST-järjestelmän kustannustehokkuutta eri skenaarioissa verrattuna pelkkään perinteiseen, klinikkapohjaiseen testaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

811

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Brown University School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ilmoita jostain seuraavista viimeisen kuuden kuukauden aikana: anaaliseksiä ilman kondomia monogaamisen parisuhteen ulkopuolella äskettäin testatun HIV-negatiivisen miehen kanssa, jolla on diagnosoitu sukupuolitauti tai on meneillään seksuaalinen parisuhde HIV-positiivisen miehen kanssa
  • ei ole testattu HIV:n varalta viimeisen 12 kuukauden aikana
  • heillä on vakaa asuinpaikka jossakin työmaan metrossa, jossa he voivat vastaanottaa paketteja turvallisesti
  • käytä iOS/Android-älypuhelinta dataliittymällä tai kodin wifi-yhteydellä
  • puhuu sujuvasti joko englantia tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • tällä hetkellä PrEP:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hallinta
Osallistujat saavat tekstiviestit -tekstiviestien muistutuksia saadakseen HIV: n klinikalla.
Active Comparator: Tavallinen itsetestaus
Osallistujat saavat postissa HIV-itsetesarjan ilman neuvonantajien standardisoitua seurantaa.
HIV-itsetestisarjojen kotiinkuljetus (OraSure OraQuick Rapid HIV-testi)
Kokeellinen: Parannettu itsetestaus
Osallistujat saavat HIV-itsetesarjan, ja niihin otetaan yhteyttä puhelimitse neuvontaan 24 tunnin kuluessa testin avaamisesta.
HIV-itsetestisarjojen kotiinkuljetus (OraSure OraQuick Rapid HIV-testi)
Testin jälkeinen HIV-riskin vähentämisneuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mallin mukautettu todennäköisyys minkä tahansa HIV -testauksen suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukauden opintojakso

Käytimme logistista regressiota näennäiskoodatulla olosuhteiden määrittämisellä ennustajana kokeellisten olosuhteiden tulosten erojen testaamiseksi. Nuken koodattu kovariaatti, joka osoittaa, ilmoittivatko osallistujat testit vähemmän kuin kolme kertaa 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, sisällytettiin kaikkiin HIV-testausmalleihin.

Sovitamme pitkittäisiksi sekoitettujen vaikutusmallien malleihin kahteen tulokseen, HIV-testaukseen ja korkean riskin CAS-tapahtumiin tietyllä seurantajaksolla, koska nämä tulokset vaihtelivat osallistujien sisällä tutkimusjakson ajan. Määrittelimme jokaiselle lopputulokselle sopivat jakautumiset (logistiikka HIV-testaamiseen ja negatiivisen binomin korkean riskin CAS-tapahtumiin) sopivilla linkkitoiminnoilla, jäsentämättömillä kovarianssirakenteilla ja vankalla vakiovirheellä. Aika sisällytettiin jatkuvana muuttujana. Näihin malleihin sisällytettiin kovariaatti, joka heijastaa ennen enrolinaatiota HIV-testausta ja lähtötason CAS-tapahtumia. Käytimme hoitomenetelmää kaikissa analyyseissä. Puuttuvia tietoja pidettiin puuttuvan satunnaisesti.

12 kuukauden opintojakso
Mallin mukautetut toistuvan HIV -testauksen todennäköisyydet (> 1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Käytimme logistista regressiota näennäiskoodatulla olosuhteiden määrittämisellä ennustajana kokeellisten olosuhteiden tulosten erojen testaamiseksi. Nuken koodattu kovariaatti, joka osoittaa, ilmoittivatko osallistujat testit vähemmän kuin kolme kertaa 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, sisällytettiin kaikkiin HIV-testausmalleihin.

Sovitamme pitkittäisiksi sekoitettujen vaikutusmallien malleihin kahteen tulokseen, HIV-testaukseen ja korkean riskin CAS-tapahtumiin tietyllä seurantajaksolla, koska nämä tulokset vaihtelivat osallistujien sisällä tutkimusjakson ajan. Määrittelimme jokaiselle lopputulokselle sopivat jakautumiset (logistiikka HIV-testaamiseen ja negatiivisen binomin korkean riskin CAS-tapahtumiin) sopivilla linkkitoiminnoilla, jäsentämättömillä kovarianssirakenteilla ja vankalla vakiovirheellä. Aika sisällytettiin jatkuvana muuttujana. Näihin malleihin sisällytettiin kovariaatti, joka heijastaa ennen enrolinaatiota HIV-testausta ja lähtötason CAS-tapahtumia. Käytimme hoitomenetelmää kaikissa analyyseissä. Puuttuvia tietoja pidettiin puuttuvan satunnaisesti.

12 kuukautta
HIV -diagnoosit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joille lopulta diagnosoitiin HIV, tutkimuksen aikana
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malli ennusti todennäköisyyden vastaanottaa reseptiä altistusta edeltävälle ennaltaehkäisylle (prep)
Aikaikkuna: 12 kuukauden opintojakso
Käytimme logistista regressiota näennäiskoodatulla olosuhteiden määrittämisellä ennustajana kokeellisten olosuhteiden tulosten erojen testaamiseksi. Binaarimuuttuja, joka heijastaa, oliko osallistujilla koskaan ollut prep -resepti aiemmin Prep -reseptimalliin. Määrittelimme kaksisuuntaiset vuorovaikutukset näiden kovariaattien ja ehtojen määrittämisen välillä kaikissa malleissa, mutta mikään ei ollut merkitsevä ja jätettiin pois.
12 kuukauden opintojakso
Malli ennusti todennäköisyyden saada testausta muille seksuaalisesti välitetyille infektioille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käytimme logistista regressiota näennäiskoodatulla olosuhteiden määrittämisellä ennustajana kokeellisten olosuhteiden tulosten erojen testaamiseksi. Nuken koodattu kovariaatti, joka osoittaa, ilmoittivatko osallistujat testit vähemmän kuin kolme kertaa 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, sisällytettiin kaikkiin HIV-testausmalleihin. STI -testausmalliin sisällytettiin samanlainen muuttuja STI -testaukseen. Määrittelimme kaksisuuntaiset vuorovaikutukset näiden kovariaattien ja ehtojen määrittämisen välillä kaikissa malleissa, mutta mikään ei ollut merkitsevä ja jätettiin pois.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ennustettu lukumäärä korkean riskin satunnaisten anaali sukupuolen (CAS) tapahtumien kanssa tuntemattomien HIV- ja PREP-tilan kumppaneiden kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käytimme logistista regressiota näennäiskoodatulla olosuhteiden määrittämisellä ennustajana kokeellisten olosuhteiden tulosten erojen testaamiseksi. Määrittelimme kaksisuuntaiset vuorovaikutukset näiden kovariaattien ja ehtojen määrittämisen välillä kaikissa malleissa, mutta mikään ei ollut merkitsevä ja jätettiin pois. Sovitamme pitkittäisiksi sekoitettujen vaikutusmallien malleihin kahteen tulokseen, HIV-testaukseen ja korkean riskin CAS-tapahtumiin tietyllä seurantajaksolla, koska nämä tulokset vaihtelivat osallistujien sisällä tutkimusjakson ajan. Määrittelimme jokaiselle lopputulokselle sopivat jakautumiset (logistiikka HIV-testaamiseen ja negatiivisen binomin korkean riskin CAS-tapahtumiin) sopivilla linkkitoiminnoilla, jäsentämättömillä kovarianssirakenteilla ja vankalla vakiovirheellä. Aika sisällytettiin jatkuvana muuttujana. Näihin malleihin sisällytettiin kovariaatti, joka heijastaa ennen enrolinaatiota HIV-testausta ja lähtötason CAS-tapahtumia.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun lopullinen tietojoukko tätä tutkimusta varten on koottu, projektikoordinaattori luo arkistokopion (joka ei sisällä henkilökohtaisia ​​​​tietoja) tallennettavaksi sekä tutkimuksen koodikirjojen sähköisen version. Versiot ovat saatavilla englanniksi, ja ulkopuoliset tutkijat voivat hyödyntää tietoja ottamalla yhteyttä PI:iin ja kuvailemalla tietojen käyttötarkoitusta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville ensisijaisten analyysien julkaisemisen jälkeen. Tiedot ovat saatavilla niin kauan kuin pyyntöjä tehdään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot ovat ulkopuolisten tutkijoiden saatavilla, kun ensisijaiset analyysit on tehty ja julkaistu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa