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eTest : système de surveillance à distance en temps réel pour le dépistage du VIH à domicile chez les hommes à haut risque ayant des rapports sexuels avec des hommes (eTest)

24 mars 2025 mis à jour par: Brown University
La recherche proposée mènera un essai d'efficacité à pleine puissance de cette approche dans des zones à forte population de HSH AA et H/L et à forte incidence du VIH : Jackson, MS, Los Angeles, CA et Boston, MA. Les HSH à haut risque qui n'ont pas fait de test de dépistage du VIH au cours de l'année écoulée seront recrutés à partir d'applications mobiles de « connexion » axées sur les HSH et affectés pour recevoir soit (1) HBST avec conseil/référence par téléphone après le test (« eTEST » condition), (2) HBST « standard » sans suivi actif, ou (3) rappels pour se faire tester pour le VIH dans une clinique locale (condition « témoin ») à intervalles de trois mois sur une période de 12 mois. Les enquêteurs exploreront l'impact du système eTEST sur les résultats clés, y compris les taux de dépistage du VIH, la réception de services de prévention du VIH supplémentaires et l'initiation de la PrEP, par rapport au HBST standard ou aux rappels de test en clinique seuls. Les enquêteurs exploreront également le rapport coût-efficacité du système eTEST dans divers scénarios par rapport au recours aux seuls tests traditionnels en clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le VIH affecte de manière disproportionnée les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) aux États-Unis, et les nouvelles infections continuent d'augmenter, en particulier chez les HSH afro-américains (AA) et hispaniques/latinos (H/L). Des études antérieures estiment que jusqu'à 50 % de ces nouvelles infections proviennent des quelque 20 % de HSH qui ignorent leur statut. Le dépistage élargi du VIH peut produire des réductions de l'incidence lorsqu'il est mis en œuvre à grande échelle en facilitant un diagnostic et un traitement plus précoces. Les taux de dépistage du VIH sont particulièrement faibles chez les HSH AA et H/L, et des approches innovantes pour encourager le dépistage peuvent aider à lutter contre l'incidence élevée chez ces hommes. L'auto-dépistage à domicile (HBST) pour le VIH est très prometteur pour augmenter le nombre de HSH qui connaissent leur statut en surmontant les principaux obstacles au dépistage en clinique, tels que les inconvénients et les problèmes de confidentialité. L'HBST peut également être particulièrement bien adapté aux HSH AA et H/L, étant donné que la stigmatisation et la méfiance à l'égard des soins médicaux contribuent aux faibles taux de dépistage. Malgré ses promesses, cependant, beaucoup craignent que le HBST ne connecte pas suffisamment les utilisateurs aux ressources post-test essentielles, telles que les tests de confirmation et les soins parmi ceux dont le test est positif, et que ces limitations puissent entraîner un lien retardé avec les soins. Les kits HBST existants et approuvés par la FDA fournissent une ligne d'assistance gratuite 24 heures sur 24 qui offre ces services à ceux qui le recherchent, mais peu d'utilisateurs le font, et cette approche "passive" peut manquer des opportunités critiques de s'engager avec les HSH pour d'autres services de prévention.

Pour relever ces défis, les enquêteurs ont développé une plate-forme de santé mobile ("eTEST") qui utilise les technologies de l'internet des objets (IoT) pour surveiller le moment où les utilisateurs HBST ouvrent leurs tests en temps réel, permettant aux enquêteurs de fournir des informations "actives" en temps opportun. conseils de suivi et référence par téléphone après l'avoir fait. Dans une étude pilote, les chercheurs ont montré que la fourniture de HBST par courrier à intervalles réguliers augmentait les taux de dépistage du VIH/répétition chez les HSH à haut risque par rapport aux rappels de dépistage en clinique. De plus, ceux qui ont reçu des conseils téléphoniques de suivi après l'HBST étaient plus susceptibles de recevoir des conseils sur la réduction des risques, de consulter un professionnel de la santé au sujet de la PrEP et de commencer la PrEP. Compte tenu de ces résultats prometteurs, la recherche proposée mènera un essai d'efficacité à pleine puissance de cette approche dans des zones à forte population de HSH AA et H/L et à forte incidence du VIH : Jackson, MS, Los Angeles, CA et Boston, MA. Les HSH à haut risque qui n'ont pas fait de test de dépistage du VIH au cours de l'année écoulée seront recrutés à partir d'applications mobiles de « connexion » axées sur les HSH et affectés pour recevoir soit (1) HBST avec conseil/référence par téléphone après le test (« eTEST » condition), (2) HBST « standard » sans suivi actif, ou (3) rappels pour se faire tester pour le VIH dans une clinique locale (condition « témoin ») à intervalles de trois mois sur une période de 12 mois. Les enquêteurs exploreront l'impact du système eTEST sur les résultats clés, y compris les taux de dépistage du VIH, la réception de services de prévention du VIH supplémentaires et l'initiation de la PrEP, par rapport au HBST standard ou aux rappels de test en clinique seuls. Les enquêteurs exploreront également le rapport coût-efficacité du système eTEST dans divers scénarios par rapport au recours aux seuls tests traditionnels en clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

811

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Brown University School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • signalez l'un des événements suivants au cours des six derniers mois : rapports sexuels anaux sans préservatif en dehors d'un partenariat monogame avec un homme séronégatif récemment testé, ayant reçu un diagnostic d'IST ou étant dans un partenariat sexuel en cours avec un homme séropositif
  • non testé pour le VIH au cours des 12 derniers mois
  • avoir une résidence stable dans l'un des métros du site où ils peuvent réceptionner les colis en toute sécurité
  • utiliser un smartphone iOS/Android avec un forfait data ou le wifi domestique
  • parle couramment l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • actuellement sous PrEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront des rappels SMS SMS pour être testé pour le VIH dans une clinique.
Comparateur actif: Auto-test standard
Les participants recevront un kit d'auto-test du VIH par la poste sans suivi standardisé des conseillers.
Livraison à domicile de kits d'autotest du VIH (test VIH rapide OraSure OraQuick)
Expérimental: Auto-test amélioré
Les participants recevront un kit d'auto-test du VIH et seront contactés par téléphone pour des conseils dans les 24 heures suivant l'ouverture de leur test.
Livraison à domicile de kits d'autotest du VIH (test VIH rapide OraSure OraQuick)
Conseil post-test sur la réduction des risques liés au VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité ajustée du modèle de tout test de VIH
Délai: Période d'étude de 12 mois

Nous avons utilisé la régression logistique avec une affectation de condition factice comme prédicteur pour tester les différences de résultats dans les conditions expérimentales. Une covariable codée facturée indiquant si les participants ont déclaré avoir testé moins de trois fois au cours des 3 ans précédant l'inscription a été inclus dans tous les modèles de dépistage du VIH.

Nous adaptons les modèles à effets mixtes longitudinaux pour deux résultats, les tests de VIH et les événements CAS à haut risque au cours d'une période de suivi donnée, étant donné que ces résultats variaient au sein des participants au cours de la période d'étude. Nous avons spécifié des distributions appropriées pour chaque résultat (logistique pour les tests de VIH et le binôme négatif pour les événements CAS à haut risque) avec des fonctions de liaison appropriées, des structures de covariance non structurées et des erreurs standard robustes. Le temps a été inclus comme covariable continu. Une covariable reflétant les épreuves préalables du VIH et les événements CAS de base ont été inclus dans ces modèles. Nous avons utilisé une approche en intention de traiter pour toutes les analyses. Les données manquantes ont été considérées comme manquantes au hasard.

Période d'étude de 12 mois
Probabilités ajustées du modèle de test de séjour répétée (> 1)
Délai: 12 mois

Nous avons utilisé la régression logistique avec une affectation de condition factice comme prédicteur pour tester les différences de résultats dans les conditions expérimentales. Une covariable codée facturée indiquant si les participants ont déclaré avoir testé moins de trois fois au cours des 3 ans précédant l'inscription a été inclus dans tous les modèles de dépistage du VIH.

Nous adaptons les modèles à effets mixtes longitudinaux pour deux résultats, les tests de VIH et les événements CAS à haut risque au cours d'une période de suivi donnée, étant donné que ces résultats variaient au sein des participants au cours de la période d'étude. Nous avons spécifié des distributions appropriées pour chaque résultat (logistique pour les tests de VIH et le binôme négatif pour les événements CAS à haut risque) avec des fonctions de liaison appropriées, des structures de covariance non structurées et des erreurs standard robustes. Le temps a été inclus comme covariable continu. Une covariable reflétant les épreuves préalables du VIH et les événements CAS de base ont été inclus dans ces modèles. Nous avons utilisé une approche en intention de traiter pour toutes les analyses. Les données manquantes ont été considérées comme manquantes au hasard.

12 mois
Diagnostics du VIH
Délai: 12 mois
chef de participants qui ont finalement été diagnostiqués avec le VIH au cours de l'étude
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le modèle prédit la probabilité de réception d'une ordonnance pour la prophylaxie pré-exposition (PREP)
Délai: Période d'étude de 12 mois
Nous avons utilisé la régression logistique avec une affectation de condition factice comme prédicteur pour tester les différences de résultats dans les conditions expérimentales. Une variable binaire reflétant si les participants avaient déjà eu une prescription de préparation dans le passé ont été inclus pour le modèle de prescription de préparation. Nous avons spécifié des interactions bidirectionnelles entre ces covariables et l'attribution des conditions dans tous les modèles, mais aucune n'était significative et a été exclue.
Période d'étude de 12 mois
Modèle de probabilité prévue de réception de tests pour d'autres infections à transmission sexuellement
Délai: 12 mois
Nous avons utilisé la régression logistique avec une affectation de condition factice comme prédicteur pour tester les différences de résultats dans les conditions expérimentales. Une covariable codée facturée indiquant si les participants ont déclaré avoir testé moins de trois fois au cours des 3 ans précédant l'inscription a été inclus dans tous les modèles de dépistage du VIH. Une covariable similaire pour les tests STI a été incluse dans le modèle de test STI. Nous avons spécifié des interactions bidirectionnelles entre ces covariables et l'attribution des conditions dans tous les modèles, mais aucune n'était significative et a été exclue.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen prédit d'événements de sexe anal informel à haut risque (CAS) avec des partenaires du VIH inconnu et du statut de préparation
Délai: 12 mois
Nous avons utilisé la régression logistique avec une affectation de condition factice comme prédicteur pour tester les différences de résultats dans les conditions expérimentales. Nous avons spécifié des interactions bidirectionnelles entre ces covariables et l'attribution des conditions dans tous les modèles, mais aucune n'était significative et a été exclue. Nous adaptons les modèles à effets mixtes longitudinaux pour deux résultats, les tests de VIH et les événements CAS à haut risque au cours d'une période de suivi donnée, étant donné que ces résultats variaient au sein des participants au cours de la période d'étude. Nous avons spécifié des distributions appropriées pour chaque résultat (logistique pour les tests de VIH et le binôme négatif pour les événements CAS à haut risque) avec des fonctions de liaison appropriées, des structures de covariance non structurées et des erreurs standard robustes. Le temps a été inclus comme covariable continu. Une covariable reflétant les épreuves préalables du VIH et les événements CAS de base ont été inclus dans ces modèles.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tyler B Wray, PhD, Brown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Première publication (Réel)

31 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'ensemble de données final pour cette recherche assemblé, le coordinateur de projet créera une copie d'archive (qui ne contiendra aucune information d'identification personnelle) à stocker, ainsi qu'une version électronique des livres de codes de l'étude. Des versions seront disponibles en anglais et des enquêteurs externes pourront utiliser les données en contactant les CP et en décrivant leur objectif d'utilisation des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des analyses primaires. Les données seront disponibles aussi longtemps que les demandes seront faites.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront mises à la disposition des enquêteurs externes une fois que les analyses primaires auront été effectuées et publiées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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