- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03654690
eTest : système de surveillance à distance en temps réel pour le dépistage du VIH à domicile chez les hommes à haut risque ayant des rapports sexuels avec des hommes (eTest)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le VIH affecte de manière disproportionnée les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) aux États-Unis, et les nouvelles infections continuent d'augmenter, en particulier chez les HSH afro-américains (AA) et hispaniques/latinos (H/L). Des études antérieures estiment que jusqu'à 50 % de ces nouvelles infections proviennent des quelque 20 % de HSH qui ignorent leur statut. Le dépistage élargi du VIH peut produire des réductions de l'incidence lorsqu'il est mis en œuvre à grande échelle en facilitant un diagnostic et un traitement plus précoces. Les taux de dépistage du VIH sont particulièrement faibles chez les HSH AA et H/L, et des approches innovantes pour encourager le dépistage peuvent aider à lutter contre l'incidence élevée chez ces hommes. L'auto-dépistage à domicile (HBST) pour le VIH est très prometteur pour augmenter le nombre de HSH qui connaissent leur statut en surmontant les principaux obstacles au dépistage en clinique, tels que les inconvénients et les problèmes de confidentialité. L'HBST peut également être particulièrement bien adapté aux HSH AA et H/L, étant donné que la stigmatisation et la méfiance à l'égard des soins médicaux contribuent aux faibles taux de dépistage. Malgré ses promesses, cependant, beaucoup craignent que le HBST ne connecte pas suffisamment les utilisateurs aux ressources post-test essentielles, telles que les tests de confirmation et les soins parmi ceux dont le test est positif, et que ces limitations puissent entraîner un lien retardé avec les soins. Les kits HBST existants et approuvés par la FDA fournissent une ligne d'assistance gratuite 24 heures sur 24 qui offre ces services à ceux qui le recherchent, mais peu d'utilisateurs le font, et cette approche "passive" peut manquer des opportunités critiques de s'engager avec les HSH pour d'autres services de prévention.
Pour relever ces défis, les enquêteurs ont développé une plate-forme de santé mobile ("eTEST") qui utilise les technologies de l'internet des objets (IoT) pour surveiller le moment où les utilisateurs HBST ouvrent leurs tests en temps réel, permettant aux enquêteurs de fournir des informations "actives" en temps opportun. conseils de suivi et référence par téléphone après l'avoir fait. Dans une étude pilote, les chercheurs ont montré que la fourniture de HBST par courrier à intervalles réguliers augmentait les taux de dépistage du VIH/répétition chez les HSH à haut risque par rapport aux rappels de dépistage en clinique. De plus, ceux qui ont reçu des conseils téléphoniques de suivi après l'HBST étaient plus susceptibles de recevoir des conseils sur la réduction des risques, de consulter un professionnel de la santé au sujet de la PrEP et de commencer la PrEP. Compte tenu de ces résultats prometteurs, la recherche proposée mènera un essai d'efficacité à pleine puissance de cette approche dans des zones à forte population de HSH AA et H/L et à forte incidence du VIH : Jackson, MS, Los Angeles, CA et Boston, MA. Les HSH à haut risque qui n'ont pas fait de test de dépistage du VIH au cours de l'année écoulée seront recrutés à partir d'applications mobiles de « connexion » axées sur les HSH et affectés pour recevoir soit (1) HBST avec conseil/référence par téléphone après le test (« eTEST » condition), (2) HBST « standard » sans suivi actif, ou (3) rappels pour se faire tester pour le VIH dans une clinique locale (condition « témoin ») à intervalles de trois mois sur une période de 12 mois. Les enquêteurs exploreront l'impact du système eTEST sur les résultats clés, y compris les taux de dépistage du VIH, la réception de services de prévention du VIH supplémentaires et l'initiation de la PrEP, par rapport au HBST standard ou aux rappels de test en clinique seuls. Les enquêteurs exploreront également le rapport coût-efficacité du système eTEST dans divers scénarios par rapport au recours aux seuls tests traditionnels en clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Brown University School of Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- signalez l'un des événements suivants au cours des six derniers mois : rapports sexuels anaux sans préservatif en dehors d'un partenariat monogame avec un homme séronégatif récemment testé, ayant reçu un diagnostic d'IST ou étant dans un partenariat sexuel en cours avec un homme séropositif
- non testé pour le VIH au cours des 12 derniers mois
- avoir une résidence stable dans l'un des métros du site où ils peuvent réceptionner les colis en toute sécurité
- utiliser un smartphone iOS/Android avec un forfait data ou le wifi domestique
- parle couramment l'anglais ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
- actuellement sous PrEP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront des rappels SMS SMS pour être testé pour le VIH dans une clinique.
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Comparateur actif: Auto-test standard
Les participants recevront un kit d'auto-test du VIH par la poste sans suivi standardisé des conseillers.
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Livraison à domicile de kits d'autotest du VIH (test VIH rapide OraSure OraQuick)
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Expérimental: Auto-test amélioré
Les participants recevront un kit d'auto-test du VIH et seront contactés par téléphone pour des conseils dans les 24 heures suivant l'ouverture de leur test.
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Livraison à domicile de kits d'autotest du VIH (test VIH rapide OraSure OraQuick)
Conseil post-test sur la réduction des risques liés au VIH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité ajustée du modèle de tout test de VIH
Délai: Période d'étude de 12 mois
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Nous avons utilisé la régression logistique avec une affectation de condition factice comme prédicteur pour tester les différences de résultats dans les conditions expérimentales. Une covariable codée facturée indiquant si les participants ont déclaré avoir testé moins de trois fois au cours des 3 ans précédant l'inscription a été inclus dans tous les modèles de dépistage du VIH. Nous adaptons les modèles à effets mixtes longitudinaux pour deux résultats, les tests de VIH et les événements CAS à haut risque au cours d'une période de suivi donnée, étant donné que ces résultats variaient au sein des participants au cours de la période d'étude. Nous avons spécifié des distributions appropriées pour chaque résultat (logistique pour les tests de VIH et le binôme négatif pour les événements CAS à haut risque) avec des fonctions de liaison appropriées, des structures de covariance non structurées et des erreurs standard robustes. Le temps a été inclus comme covariable continu. Une covariable reflétant les épreuves préalables du VIH et les événements CAS de base ont été inclus dans ces modèles. Nous avons utilisé une approche en intention de traiter pour toutes les analyses. Les données manquantes ont été considérées comme manquantes au hasard. |
Période d'étude de 12 mois
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Probabilités ajustées du modèle de test de séjour répétée (> 1)
Délai: 12 mois
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Nous avons utilisé la régression logistique avec une affectation de condition factice comme prédicteur pour tester les différences de résultats dans les conditions expérimentales. Une covariable codée facturée indiquant si les participants ont déclaré avoir testé moins de trois fois au cours des 3 ans précédant l'inscription a été inclus dans tous les modèles de dépistage du VIH. Nous adaptons les modèles à effets mixtes longitudinaux pour deux résultats, les tests de VIH et les événements CAS à haut risque au cours d'une période de suivi donnée, étant donné que ces résultats variaient au sein des participants au cours de la période d'étude. Nous avons spécifié des distributions appropriées pour chaque résultat (logistique pour les tests de VIH et le binôme négatif pour les événements CAS à haut risque) avec des fonctions de liaison appropriées, des structures de covariance non structurées et des erreurs standard robustes. Le temps a été inclus comme covariable continu. Une covariable reflétant les épreuves préalables du VIH et les événements CAS de base ont été inclus dans ces modèles. Nous avons utilisé une approche en intention de traiter pour toutes les analyses. Les données manquantes ont été considérées comme manquantes au hasard. |
12 mois
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Diagnostics du VIH
Délai: 12 mois
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chef de participants qui ont finalement été diagnostiqués avec le VIH au cours de l'étude
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le modèle prédit la probabilité de réception d'une ordonnance pour la prophylaxie pré-exposition (PREP)
Délai: Période d'étude de 12 mois
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Nous avons utilisé la régression logistique avec une affectation de condition factice comme prédicteur pour tester les différences de résultats dans les conditions expérimentales.
Une variable binaire reflétant si les participants avaient déjà eu une prescription de préparation dans le passé ont été inclus pour le modèle de prescription de préparation.
Nous avons spécifié des interactions bidirectionnelles entre ces covariables et l'attribution des conditions dans tous les modèles, mais aucune n'était significative et a été exclue.
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Période d'étude de 12 mois
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Modèle de probabilité prévue de réception de tests pour d'autres infections à transmission sexuellement
Délai: 12 mois
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Nous avons utilisé la régression logistique avec une affectation de condition factice comme prédicteur pour tester les différences de résultats dans les conditions expérimentales.
Une covariable codée facturée indiquant si les participants ont déclaré avoir testé moins de trois fois au cours des 3 ans précédant l'inscription a été inclus dans tous les modèles de dépistage du VIH.
Une covariable similaire pour les tests STI a été incluse dans le modèle de test STI.
Nous avons spécifié des interactions bidirectionnelles entre ces covariables et l'attribution des conditions dans tous les modèles, mais aucune n'était significative et a été exclue.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen prédit d'événements de sexe anal informel à haut risque (CAS) avec des partenaires du VIH inconnu et du statut de préparation
Délai: 12 mois
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Nous avons utilisé la régression logistique avec une affectation de condition factice comme prédicteur pour tester les différences de résultats dans les conditions expérimentales.
Nous avons spécifié des interactions bidirectionnelles entre ces covariables et l'attribution des conditions dans tous les modèles, mais aucune n'était significative et a été exclue.
Nous adaptons les modèles à effets mixtes longitudinaux pour deux résultats, les tests de VIH et les événements CAS à haut risque au cours d'une période de suivi donnée, étant donné que ces résultats variaient au sein des participants au cours de la période d'étude.
Nous avons spécifié des distributions appropriées pour chaque résultat (logistique pour les tests de VIH et le binôme négatif pour les événements CAS à haut risque) avec des fonctions de liaison appropriées, des structures de covariance non structurées et des erreurs standard robustes.
Le temps a été inclus comme covariable continu.
Une covariable reflétant les épreuves préalables du VIH et les événements CAS de base ont été inclus dans ces modèles.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 1804002021
- 1R01MH114891-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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