Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

eTest: Eksternt overvåkingssystem i sanntid for hjemmebasert HIV-testing blant høyrisikomenn som har sex med menn (eTest)

24. mars 2025 oppdatert av: Brown University
Den foreslåtte forskningen vil gjennomføre en fullverdig effekttest av denne tilnærmingen i områder med store populasjoner av AA og H/L MSM og høy HIV-forekomst: Jackson, MS, Los Angeles, CA og Boston, MA. Høyrisiko MSM som ikke har testet for HIV det siste året, vil bli rekruttert fra MSM-orienterte "hook-up" mobilapper, og tildelt enten (1) HBST med telefonrådgivning/henvisning etter test ("eTEST" tilstand), (2) "standard" HBST uten aktiv oppfølging, eller (3) påminnelser om å bli testet for HIV på en lokal klinikk ("kontroll"-tilstand) med tre måneders mellomrom i løpet av 12 måneder. Etterforskerne vil utforske virkningen av eTEST-systemet på nøkkelresultater, inkludert antall HIV-testing, mottak av ytterligere HIV-forebyggende tjenester og PrEP-initiering, sammenlignet med standard HBST eller klinikkbaserte testpåminnelser alene. Etterforskerne vil også utforske kostnadseffektiviteten til eTEST-systemet under ulike scenarier sammenlignet med å stole på tradisjonell, klinikkbasert testing alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

HIV påvirker uforholdsmessig menn som har sex med menn (MSM) i USA, og nye infeksjoner fortsetter å øke, spesielt blant afroamerikansk (AA) og latinamerikansk/latino (H/L) MSM. Tidligere studier anslår at opptil 50 % av disse nye infeksjonene stammer fra de omtrent 20 % av MSM som ikke er klar over statusen deres. Utvidet HIV-testing kan gi reduksjoner i forekomst når de implementeres i bred skala ved å lette tidligere diagnose og behandling. Hyppigheten av HIV-testing er spesielt lav blant AA og H/L MSM, og innovative tilnærminger for å oppmuntre til testing kan bidra til å håndtere høy forekomst hos disse mennene. Hjemmebasert, selvtesting (HBST) for HIV gir et betydelig løfte om å øke antallet MSM som er klar over statusen deres ved å overvinne viktige barrierer for klinikkbasert testing, slik som ulemper og bekymringer om konfidensialitet. HBST kan også være spesielt godt egnet for AA og H/L MSM, gitt at stigma og mistillit til medisinsk behandling bidrar til lave testfrekvenser. Til tross for løftet, er mange imidlertid bekymret for at HBST ikke i tilstrekkelig grad kobler brukere med kritiske ressurser etter testing, som bekreftende testing og omsorg blant de som tester positivt, og at disse begrensningene kan føre til forsinket kobling til omsorg. Eksisterende, FDA-godkjente HBST-sett gir en gratis, 24-timers hjelpelinje som tilbyr disse tjenestene til de som søker det, men få brukere gjør det, og denne "passive" tilnærmingen kan gå glipp av kritiske muligheter til å engasjere seg med MSM for ytterligere forebyggingstjenester.

For å møte disse utfordringene utviklet etterforskerne en mobil helseplattform ("eTEST") som bruker internett-of-things (IoT)-teknologier for å overvåke når HBST-brukere åpner testene sine i sanntid, slik at etterforskerne kan tilby rettidig, "aktiv" oppfølgingsveiledning og henvisning over telefon etter at de har gjort det. I en pilotstudie viser etterforskerne at å gi HBST via post med jevne mellomrom økte frekvensen av enhver/gjentatt HIV-testing blant høyrisiko-MSM sammenlignet med klinikkbaserte testpåminnelser. Dessuten var det mer sannsynlig at de som mottok oppfølgingsveiledning etter HBST fikk risikoreduksjonsrådgivning, konsulterte en medisinsk leverandør om PrEP og startet PrEP. Gitt disse lovende resultatene, vil den foreslåtte forskningen gjennomføre en fullverdig effekttest av denne tilnærmingen i områder med store populasjoner av AA og H/L MSM og høy HIV-forekomst: Jackson, MS, Los Angeles, CA og Boston, MA. Høyrisiko MSM som ikke har testet for HIV det siste året, vil bli rekruttert fra MSM-orienterte "hook-up" mobilapper, og tildelt enten (1) HBST med telefonrådgivning/henvisning etter test ("eTEST" tilstand), (2) "standard" HBST uten aktiv oppfølging, eller (3) påminnelser om å bli testet for HIV på en lokal klinikk ("kontroll"-tilstand) med tre måneders mellomrom i løpet av 12 måneder. Etterforskerne vil utforske virkningen av eTEST-systemet på nøkkelresultater, inkludert antall HIV-testing, mottak av ytterligere HIV-forebyggende tjenester og PrEP-initiering, sammenlignet med standard HBST eller klinikkbaserte testpåminnelser alene. Etterforskerne vil også utforske kostnadseffektiviteten til eTEST-systemet under ulike scenarier sammenlignet med å stole på tradisjonell, klinikkbasert testing alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

811

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Brown University School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rapporter noe av følgende de siste seks månedene: analsex uten kondom utenfor et monogamt partnerskap med en nylig testet, HIV-negativ mann, som har blitt diagnostisert med en STI, eller er i et pågående seksuelt partnerskap med en HIV-positiv mann
  • ikke testet for HIV de siste 12 månedene
  • ha en stabil bolig i en av områdets metroer hvor de trygt kan motta pakker
  • bruk en iOS/Android-smarttelefon med et dataabonnement eller wifi hjemme
  • behersker enten engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden på PrEP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta påminnelser om SMS -tekstmeldinger for å bli testet for HIV på en klinikk.
Aktiv komparator: Standard selvtesting
Deltakerne vil motta et HIV-selvtest-sett i posten uten standardisert oppfølging fra rådgivere.
Hjemmelevering av HIV-selvtestsett (OraSure OraQuick Rapid HIV-test)
Eksperimentell: Forbedret selvtesting
Deltakerne vil motta et HIV-selvtest-sett og vil bli kontaktet via telefon for rådgivning innen 24 timer etter åpningen av testen.
Hjemmelevering av HIV-selvtestsett (OraSure OraQuick Rapid HIV-test)
Rådgivning om HIV-risikoreduksjon etter test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modelljustert sannsynlighet for eventuell HIV -testing
Tidsramme: 12 måneders studieperiode

Vi brukte logistisk regresjon med dummy-kodet tilstandstildeling som en prediktor for å teste forskjeller i utfall på tvers av eksperimentelle forhold. En dummy-kodet kovariat som indikerte om deltakerne rapporterte å teste færre enn tre ganger i løpet av de tre årene før påmelding ble inkludert i alle modeller for HIV-testing.

Vi passer til langsgående blandede effekter-modeller for to utfall, HIV-testing og høyrisiko CAS-hendelser innen en gitt oppfølgingsperiode, gitt at disse resultatene varierte i deltakerne i hele studieperioden. Vi spesifiserte distribusjoner passende for hvert utfall (logistikk for HIV-testing og negativ binomial for høyrisiko CAS-hendelser) med passende koblingsfunksjoner, ustrukturerte samvariasjonsstrukturer og robuste standardfeil. Tiden ble inkludert som et kontinuerlig kovariat. Et kovariat som gjenspeiler HIV-testing og Baseline CAS-hendelser før påmelding ble inkludert i disse modellene. Vi brukte en intensjonsbehandling tilnærming for alle analyser. Manglende data ble ansett som manglende tilfeldig.

12 måneders studieperiode
Modelljusterte sannsynligheter for gjentatt HIV -testing (> 1)
Tidsramme: 12 måneder

Vi brukte logistisk regresjon med dummy-kodet tilstandstildeling som en prediktor for å teste forskjeller i utfall på tvers av eksperimentelle forhold. En dummy-kodet kovariat som indikerte om deltakerne rapporterte å teste færre enn tre ganger i løpet av de tre årene før påmelding ble inkludert i alle modeller for HIV-testing.

Vi passer til langsgående blandede effekter-modeller for to utfall, HIV-testing og høyrisiko CAS-hendelser innen en gitt oppfølgingsperiode, gitt at disse resultatene varierte i deltakerne i hele studieperioden. Vi spesifiserte distribusjoner passende for hvert utfall (logistikk for HIV-testing og negativ binomial for høyrisiko CAS-hendelser) med passende koblingsfunksjoner, ustrukturerte samvariasjonsstrukturer og robuste standardfeil. Tiden ble inkludert som et kontinuerlig kovariat. Et kovariat som gjenspeiler HIV-testing og Baseline CAS-hendelser før påmelding ble inkludert i disse modellene. Vi brukte en intensjonsbehandling tilnærming for alle analyser. Manglende data ble ansett som manglende tilfeldig.

12 måneder
HIV -diagnoser
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som til slutt fikk diagnosen HIV i løpet av studien
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modell forutsagt sannsynlighet for mottak av resept for profylakse før eksponering (prep)
Tidsramme: 12 måneders studieperiode
Vi brukte logistisk regresjon med dummy-kodet tilstandstildeling som en prediktor for å teste forskjeller i utfall på tvers av eksperimentelle forhold. En binær variabel som gjenspeiler om deltakerne noen gang hadde hatt en prep -resept i det siste, ble inkludert for prep -reseptbelagte modell. Vi spesifiserte toveis interaksjoner mellom disse kovariatene og tilstandsoppgaven i alle modeller, men ingen var signifikante og ble ekskludert.
12 måneders studieperiode
Modell forutsagt sannsynlighet for mottak av testing for andre seksuelt overførte infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Vi brukte logistisk regresjon med dummy-kodet tilstandstildeling som en prediktor for å teste forskjeller i utfall på tvers av eksperimentelle forhold. En dummy-kodet kovariat som indikerte om deltakerne rapporterte å teste færre enn tre ganger i løpet av de tre årene før påmelding ble inkludert i alle modeller for HIV-testing. En lignende kovariat for STI -testing ble inkludert i STI -testmodellen. Vi spesifiserte toveis interaksjoner mellom disse kovariatene og tilstandsoppgaven i alle modeller, men ingen var signifikante og ble ekskludert.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forutsagt antall høyrisiko casual analsex (CAS) hendelser med partnere av ukjent HIV og prep-status
Tidsramme: 12 måneder
Vi brukte logistisk regresjon med dummy-kodet tilstandstildeling som en prediktor for å teste forskjeller i utfall på tvers av eksperimentelle forhold. Vi spesifiserte toveis interaksjoner mellom disse kovariatene og tilstandsoppgaven i alle modeller, men ingen var signifikante og ble ekskludert. Vi passer til langsgående blandede effekter-modeller for to utfall, HIV-testing og høyrisiko CAS-hendelser innen en gitt oppfølgingsperiode, gitt at disse resultatene varierte i deltakerne i hele studieperioden. Vi spesifiserte distribusjoner passende for hvert utfall (logistikk for HIV-testing og negativ binomial for høyrisiko CAS-hendelser) med passende koblingsfunksjoner, ustrukturerte samvariasjonsstrukturer og robuste standardfeil. Tiden ble inkludert som et kontinuerlig kovariat. Et kovariat som gjenspeiler HIV-testing og Baseline CAS-hendelser før påmelding ble inkludert i disse modellene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tyler B Wray, PhD, Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når det endelige datasettet for denne forskningen er satt sammen, vil prosjektkoordinatoren lage en arkivkopi (som ikke inneholder noen personlig identifiserende informasjon) for å lagre, sammen med en elektronisk versjon av studiens kodebøker. Versjoner vil være tilgjengelige på engelsk, og eksterne etterforskere vil kunne bruke dataene ved å kontakte PI-ene og beskrive formålet med å bruke dataene.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter publisering av primæranalyser. Data vil være tilgjengelig så lenge forespørsler kommer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for eksterne etterforskere etter at primæranalysene er utført og publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere