- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03654690
eTest: Eksternt overvåkingssystem i sanntid for hjemmebasert HIV-testing blant høyrisikomenn som har sex med menn (eTest)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV påvirker uforholdsmessig menn som har sex med menn (MSM) i USA, og nye infeksjoner fortsetter å øke, spesielt blant afroamerikansk (AA) og latinamerikansk/latino (H/L) MSM. Tidligere studier anslår at opptil 50 % av disse nye infeksjonene stammer fra de omtrent 20 % av MSM som ikke er klar over statusen deres. Utvidet HIV-testing kan gi reduksjoner i forekomst når de implementeres i bred skala ved å lette tidligere diagnose og behandling. Hyppigheten av HIV-testing er spesielt lav blant AA og H/L MSM, og innovative tilnærminger for å oppmuntre til testing kan bidra til å håndtere høy forekomst hos disse mennene. Hjemmebasert, selvtesting (HBST) for HIV gir et betydelig løfte om å øke antallet MSM som er klar over statusen deres ved å overvinne viktige barrierer for klinikkbasert testing, slik som ulemper og bekymringer om konfidensialitet. HBST kan også være spesielt godt egnet for AA og H/L MSM, gitt at stigma og mistillit til medisinsk behandling bidrar til lave testfrekvenser. Til tross for løftet, er mange imidlertid bekymret for at HBST ikke i tilstrekkelig grad kobler brukere med kritiske ressurser etter testing, som bekreftende testing og omsorg blant de som tester positivt, og at disse begrensningene kan føre til forsinket kobling til omsorg. Eksisterende, FDA-godkjente HBST-sett gir en gratis, 24-timers hjelpelinje som tilbyr disse tjenestene til de som søker det, men få brukere gjør det, og denne "passive" tilnærmingen kan gå glipp av kritiske muligheter til å engasjere seg med MSM for ytterligere forebyggingstjenester.
For å møte disse utfordringene utviklet etterforskerne en mobil helseplattform ("eTEST") som bruker internett-of-things (IoT)-teknologier for å overvåke når HBST-brukere åpner testene sine i sanntid, slik at etterforskerne kan tilby rettidig, "aktiv" oppfølgingsveiledning og henvisning over telefon etter at de har gjort det. I en pilotstudie viser etterforskerne at å gi HBST via post med jevne mellomrom økte frekvensen av enhver/gjentatt HIV-testing blant høyrisiko-MSM sammenlignet med klinikkbaserte testpåminnelser. Dessuten var det mer sannsynlig at de som mottok oppfølgingsveiledning etter HBST fikk risikoreduksjonsrådgivning, konsulterte en medisinsk leverandør om PrEP og startet PrEP. Gitt disse lovende resultatene, vil den foreslåtte forskningen gjennomføre en fullverdig effekttest av denne tilnærmingen i områder med store populasjoner av AA og H/L MSM og høy HIV-forekomst: Jackson, MS, Los Angeles, CA og Boston, MA. Høyrisiko MSM som ikke har testet for HIV det siste året, vil bli rekruttert fra MSM-orienterte "hook-up" mobilapper, og tildelt enten (1) HBST med telefonrådgivning/henvisning etter test ("eTEST" tilstand), (2) "standard" HBST uten aktiv oppfølging, eller (3) påminnelser om å bli testet for HIV på en lokal klinikk ("kontroll"-tilstand) med tre måneders mellomrom i løpet av 12 måneder. Etterforskerne vil utforske virkningen av eTEST-systemet på nøkkelresultater, inkludert antall HIV-testing, mottak av ytterligere HIV-forebyggende tjenester og PrEP-initiering, sammenlignet med standard HBST eller klinikkbaserte testpåminnelser alene. Etterforskerne vil også utforske kostnadseffektiviteten til eTEST-systemet under ulike scenarier sammenlignet med å stole på tradisjonell, klinikkbasert testing alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rapporter noe av følgende de siste seks månedene: analsex uten kondom utenfor et monogamt partnerskap med en nylig testet, HIV-negativ mann, som har blitt diagnostisert med en STI, eller er i et pågående seksuelt partnerskap med en HIV-positiv mann
- ikke testet for HIV de siste 12 månedene
- ha en stabil bolig i en av områdets metroer hvor de trygt kan motta pakker
- bruk en iOS/Android-smarttelefon med et dataabonnement eller wifi hjemme
- behersker enten engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- for tiden på PrEP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta påminnelser om SMS -tekstmeldinger for å bli testet for HIV på en klinikk.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard selvtesting
Deltakerne vil motta et HIV-selvtest-sett i posten uten standardisert oppfølging fra rådgivere.
|
Hjemmelevering av HIV-selvtestsett (OraSure OraQuick Rapid HIV-test)
|
|
Eksperimentell: Forbedret selvtesting
Deltakerne vil motta et HIV-selvtest-sett og vil bli kontaktet via telefon for rådgivning innen 24 timer etter åpningen av testen.
|
Hjemmelevering av HIV-selvtestsett (OraSure OraQuick Rapid HIV-test)
Rådgivning om HIV-risikoreduksjon etter test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modelljustert sannsynlighet for eventuell HIV -testing
Tidsramme: 12 måneders studieperiode
|
Vi brukte logistisk regresjon med dummy-kodet tilstandstildeling som en prediktor for å teste forskjeller i utfall på tvers av eksperimentelle forhold. En dummy-kodet kovariat som indikerte om deltakerne rapporterte å teste færre enn tre ganger i løpet av de tre årene før påmelding ble inkludert i alle modeller for HIV-testing. Vi passer til langsgående blandede effekter-modeller for to utfall, HIV-testing og høyrisiko CAS-hendelser innen en gitt oppfølgingsperiode, gitt at disse resultatene varierte i deltakerne i hele studieperioden. Vi spesifiserte distribusjoner passende for hvert utfall (logistikk for HIV-testing og negativ binomial for høyrisiko CAS-hendelser) med passende koblingsfunksjoner, ustrukturerte samvariasjonsstrukturer og robuste standardfeil. Tiden ble inkludert som et kontinuerlig kovariat. Et kovariat som gjenspeiler HIV-testing og Baseline CAS-hendelser før påmelding ble inkludert i disse modellene. Vi brukte en intensjonsbehandling tilnærming for alle analyser. Manglende data ble ansett som manglende tilfeldig. |
12 måneders studieperiode
|
|
Modelljusterte sannsynligheter for gjentatt HIV -testing (> 1)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi brukte logistisk regresjon med dummy-kodet tilstandstildeling som en prediktor for å teste forskjeller i utfall på tvers av eksperimentelle forhold. En dummy-kodet kovariat som indikerte om deltakerne rapporterte å teste færre enn tre ganger i løpet av de tre årene før påmelding ble inkludert i alle modeller for HIV-testing. Vi passer til langsgående blandede effekter-modeller for to utfall, HIV-testing og høyrisiko CAS-hendelser innen en gitt oppfølgingsperiode, gitt at disse resultatene varierte i deltakerne i hele studieperioden. Vi spesifiserte distribusjoner passende for hvert utfall (logistikk for HIV-testing og negativ binomial for høyrisiko CAS-hendelser) med passende koblingsfunksjoner, ustrukturerte samvariasjonsstrukturer og robuste standardfeil. Tiden ble inkludert som et kontinuerlig kovariat. Et kovariat som gjenspeiler HIV-testing og Baseline CAS-hendelser før påmelding ble inkludert i disse modellene. Vi brukte en intensjonsbehandling tilnærming for alle analyser. Manglende data ble ansett som manglende tilfeldig. |
12 måneder
|
|
HIV -diagnoser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som til slutt fikk diagnosen HIV i løpet av studien
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modell forutsagt sannsynlighet for mottak av resept for profylakse før eksponering (prep)
Tidsramme: 12 måneders studieperiode
|
Vi brukte logistisk regresjon med dummy-kodet tilstandstildeling som en prediktor for å teste forskjeller i utfall på tvers av eksperimentelle forhold.
En binær variabel som gjenspeiler om deltakerne noen gang hadde hatt en prep -resept i det siste, ble inkludert for prep -reseptbelagte modell.
Vi spesifiserte toveis interaksjoner mellom disse kovariatene og tilstandsoppgaven i alle modeller, men ingen var signifikante og ble ekskludert.
|
12 måneders studieperiode
|
|
Modell forutsagt sannsynlighet for mottak av testing for andre seksuelt overførte infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi brukte logistisk regresjon med dummy-kodet tilstandstildeling som en prediktor for å teste forskjeller i utfall på tvers av eksperimentelle forhold.
En dummy-kodet kovariat som indikerte om deltakerne rapporterte å teste færre enn tre ganger i løpet av de tre årene før påmelding ble inkludert i alle modeller for HIV-testing.
En lignende kovariat for STI -testing ble inkludert i STI -testmodellen.
Vi spesifiserte toveis interaksjoner mellom disse kovariatene og tilstandsoppgaven i alle modeller, men ingen var signifikante og ble ekskludert.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forutsagt antall høyrisiko casual analsex (CAS) hendelser med partnere av ukjent HIV og prep-status
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi brukte logistisk regresjon med dummy-kodet tilstandstildeling som en prediktor for å teste forskjeller i utfall på tvers av eksperimentelle forhold.
Vi spesifiserte toveis interaksjoner mellom disse kovariatene og tilstandsoppgaven i alle modeller, men ingen var signifikante og ble ekskludert.
Vi passer til langsgående blandede effekter-modeller for to utfall, HIV-testing og høyrisiko CAS-hendelser innen en gitt oppfølgingsperiode, gitt at disse resultatene varierte i deltakerne i hele studieperioden.
Vi spesifiserte distribusjoner passende for hvert utfall (logistikk for HIV-testing og negativ binomial for høyrisiko CAS-hendelser) med passende koblingsfunksjoner, ustrukturerte samvariasjonsstrukturer og robuste standardfeil.
Tiden ble inkludert som et kontinuerlig kovariat.
Et kovariat som gjenspeiler HIV-testing og Baseline CAS-hendelser før påmelding ble inkludert i disse modellene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tyler B Wray, PhD, Brown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 1804002021
- 1R01MH114891-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .